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Normale Kochsalzinfusion bei Schlaganfall nach intravenöser Thrombolyse (NS-STAR)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der sofortigen Infusion normaler Kochsalzlösung bei Schlaganfall nach intravenöser Thrombolyse (NS-STAR): ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) bei Schlaganfall nach intravenöser Thrombolyse (IVT) zu untersuchen. Wir haben uns entschieden, diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum ersten Mal durchzuführen. Diese Studie wird eine innovative Strategie zur Erleichterung der funktionellen Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall mit IVT liefern. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte zweiarmige klinische Studie (Verhältnis 1:1). Die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine NS-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt Bestätigung als akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) entsprechend Symptomen und Anzeichen. In der NS-Gruppe erhält der Patient schnell nach der IVT eine intravenöse NS-Infusion von 2000 ml mit einer Geschwindigkeit von 200 ml/h. In der Kontrollgruppe erhält der Patient nach der IVT keine intravenöse NS-Infusion. Die primäre Wirksamkeit ist die Behinderung am 90. Tag, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert in ein günstiges Ergebnis (ein Ergebnis von 0 oder 1) oder ein ungünstiges Ergebnis (ein Ergebnis von 2 bis 6). Die sekundären Ergebnisse umfassen hauptsächlich neurologische Defizite, Behinderung, Bildgebung und Labortests zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören das mittels Schädel-CT festgestellte Hirnödem 24 Stunden nach der IVT, die 24-Stunden-Blutdruckschwankungen und die Herzfunktion, die innerhalb von 3 Tagen nach der IVT mittels Ultraschallkardiogramm festgestellt wurde. Für die statistische Analyse werden die Software Stata 15.1 und R verwendet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayue Ding, Prof
  • Telefonnummer: +8618518347837
  • E-Mail: sjnkzz2@163.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS)
  • Alter 18-80 Jahre
  • mRS vor dem Schlaganfall ≤ 1
  • Zeit vom Beginn bis zur Nadel: 4,5 Stunden
  • Mit Alteplase behandelt
  • Erstdiagnose einer penetrierenden Arterienerkrankung, einer Atherosklerose der großen Arterie (LAA), die eine übergeordnete Arterie (Plaque oder Thrombus) hervorruft, die die penetrierende Arterie verschließt, und einer LAA, die eine Hypoperfusion induziert, definiert durch das chinesische System zur Unterklassifizierung ischämischer Schlaganfälle (CISS).
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres AIS, einschließlich NIHSS-Score > 20 bei Infarkt der dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Score > 15 bei Infarkt der nicht dominanten Hemisphäre oder NIHSS-Bewusstseins-Score > 1
  • Massiver Infarkt, gekennzeichnet durch eine Infarktfläche, die größer als 1/3 des betroffenen Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) und/oder des Kleinhirngebiets ist, dargestellt im zugelassenen CT oder MRT
  • Erstdiagnose einer LAA, die eine Arterien-zu-Arterien-Embolie, einen kardiogenen Schlaganfall oder andere durch das CISS-System definierte Ätiologien und unbestimmte Ätiologien auslöst
  • Absicht, sich einer endovaskulären Behandlung zu unterziehen
  • Absicht, innerhalb von 24 Stunden nach der IVT Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Cilostazol und Tirofiban zu erhalten
  • Allergie gegen Alteplase
  • Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage, größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage, schweres Trauma, Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Hirninfarkt oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, frühere intrakranielle Blutung (ICH), einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/externes Hämatom usw
  • Schweres Hirntrauma, intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder bekannte bösartige intrakranielle Neoplasie, riesiges intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
  • Anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Zugelassener Blutzucker <2,8 mmol/L oder >22,22 mmol/L
  • Gerinnungsstörung, zum Beispiel aktuelle Einnahme von oralem Warfarin mit einem international normalisierten Verhältnis >1,7, oder Prothrombinzeit > 15 s oder Heparine während der letzten 48 Stunden oder Verwendung von direkten Thrombininhibitoren oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren während der letzten 48 Stunden oder mit einer erhöhten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
  • Thrombozytenzahl <100×109/L
  • Schlaganfall-ähnliche Symptome wie Krampfanfälle und Hysterie
  • Durch CT oder MRT festgestellte Gehirnblutung
  • Jede unheilbare Krankheit, bei der davon auszugehen ist, dass die Patienten nicht länger als ein Jahr überleben
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Geringe Beachtung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NS-Gruppe
Der Patient erhält unmittelbar nach der IVT eine intravenöse NS-Infusion von 2000 ml.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl 2000 ml
Der Patient erhält unmittelbar nach der IVT eine intravenöse NS-Infusion von 2000 ml.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält nach der IVT keine intravenöse Infusion mit 0,9 % NaCl.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl 0 ml
Der Patient erhält nach der IVT keine intravenöse Infusion mit 0,9 % NaCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägiges günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Behinderung am 90. Tag, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert als günstiges Ergebnis (Punktzahl 0 oder 1) oder ungünstiges Ergebnis (Punktzahl 2 bis 6). Die Werte für mRS reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung oder einen Tod widerspiegeln.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Ergebnisse nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), eine 15-Punkte-Skala, die den Grad der neurologischen Beeinträchtigung misst. Die Gesamtwerte des NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln (<5, leichte Beeinträchtigung; ≥25, sehr schwere neurologische Beeinträchtigung).
24 Stunden
NIHSS-Ergebnisse an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), eine 15-Punkte-Skala, die den Grad der neurologischen Beeinträchtigung misst. Die Gesamtwerte des NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln (<5, leichte Beeinträchtigung; ≥25, sehr schwere neurologische Beeinträchtigung).
7 Tage
mRS an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung oder einen Tod widerspiegeln.
7 Tage
mRS an den Tagen 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung oder einen Tod widerspiegeln.
30 Tage
Infarktvolumen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine frühe neurologische Verschlechterung weist auf einen Anstieg des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte innerhalb von 24 Stunden nach der IVT hin, und die Verschlechterung wird nicht durch eine intrakranielle Blutung verursacht, die durch eine Schädel-CT bestätigt wird. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), eine 15-Punkte-Skala, die den Grad der neurologischen Beeinträchtigung misst. Die Gesamtwerte des NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-STAR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan mit anderen Forschern teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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