Normale zoutoplossing voor beroerte na intraveneuze trombolyse (NS-STAR)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke normale zoutoplossing voor beroerte na intraveneuze trombolyse (NS-STAR): een protocol van gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van 0,9% normale zoutoplossing (NS) infusie bij een beroerte na intraveneuze trombolyse (IVT) te onderzoeken. We hebben besloten om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra voor de eerste keer uit te voeren.
Deze proef zal een innovatieve strategie bieden om functionele onafhankelijkheid te bevorderen na een beroerte toegediend met IVT.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee armen (verhouding 1:1).
De ingeschreven deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in NS-groep en controlegroep na bevestiging als acute ischemische beroerte (AIS) op basis van symptomen en tekenen.
In de NS-groep ondergaat de patiënt snel een intraveneuze infusie van NS 2000 ml na IVT, met een snelheid van 200 ml/u.
In de controlegroep zal de patiënt na IVT geen intraveneuze NS-infusie ondergaan.
De primaire werkzaamheid is invaliditeit op dag 90, zoals gescoord door middel van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), gedichotomiseerd als een gunstige uitkomst (een score van 0 of 1) of een ongunstige uitkomst (een score van 2 tot 6).
De secundaire uitkomsten omvatten voornamelijk neurologische uitval, invaliditeit, beeldvorming en laboratoriumtesten bij elke follow-up.
De veiligheidsresultaten omvatten het hersenoedeem 24 uur na IVT gedetecteerd door craniale CT, de 24-uursfluctuatie van de bloeddruk en de hartfunctie gedetecteerd door ultrasoon cardiogram binnen 3 dagen na IVT.
Stata 15.1 en R-software zullen worden gebruikt voor statistische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heibei
-
Cangzhou, Heibei, China, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Acute ischemische beroerte (AIS)
- Leeftijd 18-80 jaar
- Pre-slag mRS≤1
- Onset-to-needle time≤4.5 uur
- Behandeld met alteplase
- Initiële diagnose van penetrerende arterieziekte, atherosclerose van de grote arterie (LAA) die de ouderslagader (plaque of trombus) induceert die de penetrerende slagader afsluit en LAA die hypoperfusie veroorzaakt, gedefinieerd door het Chinese ischemische beroerte-subclassificatiesysteem (CISS)
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige AIS, inclusief NIHSS-score>20 bij infarct in de dominante hemisfeer, of NIHSS-score>15 bij niet-dominant hemisfeerinfarct, of NIHSS-bewustzijnsscore >1
- Massaal infarct, gekenmerkt door een infarctgebied dat groter is dan 1/3 van het getroffen territorium van de middelste cerebrale arterie (MCA) en/of het territorium van het cerebellum gepresenteerd in opgenomen CT of MRI
- Initiële diagnose van LAA die slagader-tot-slagader-embolie veroorzaakt, cardiogene beroerte, andere etiologieën en onbepaalde etiologieën gedefinieerd door het CISS-systeem
- Intentie om een endovasculaire behandeling te ondergaan
- Intentie om plaatjesaggregatieremmers te ondergaan binnen 24 uur na IVT, zoals aspirine, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol en tirofiban
- Allergie voor alteplase
- Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen, grote operatie in de afgelopen 14 dagen, ernstig trauma, gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
- Herseninfarct of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, eerdere intracraniale bloeding (ICH) inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/extern hematoom, enz.
- Ernstig hersentrauma, intracraniale of intraspinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden of bekend kwaadaardig intracraniaal neoplasma, gigantisch intracraniaal aneurysma of arterioveneuze misvorming
- Aanhoudende systolische bloeddruk≥180 mmHg of diastolische bloeddruk≥100 mmHg
- Toegelaten bloedglucose<2,8 mmol/L of >22,22 mmol/L
- Defect in coagulatie, bijvoorbeeld actueel gebruik van orale warfarine met een internationaal genormaliseerde ratio> 1,7, of protrombinetijd>15s, of heparines gedurende de laatste 48 uur, of gebruik van directe trombineremmers of directe factor Xa-remmers gedurende de laatste 48 uur of met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
- Aantal bloedplaatjes <100×109/L
- Beroerte bootst na, zoals toevallen en hysterie
- Hersenbloeding geïdentificeerd door CT of MRI
- Elke terminale ziekte waarvan niet wordt verwacht dat patiënten langer dan 1 jaar zullen overleven
- Zwangere vrouwen of zogende moeder
- Slechte naleving
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënt krijgt na IVT een NS 200-400 ml.
|
De patiënten ontvangen na IVT een NS 200-400 ml.
De daaropvolgende therapie is gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte uit 2018.
Alle proefpersonen moeten ten minste zeven dagen in het ziekenhuis worden behandeld volgens de richtlijnen voor de vroege behandeling van een beroerte.
|
|
Experimenteel: NS groep
De patiënt zal onmiddellijk na IVT een NS 2000 ml intraveneuze infusie ondergaan.
|
De patiënt zal onmiddellijk na IVT een NS 2000 ml intraveneuze infusie ondergaan.
De daaropvolgende therapie is gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte uit 2018.
Alle proefpersonen moeten ten minste zeven dagen in het ziekenhuis worden behandeld volgens de richtlijnen voor de vroege behandeling van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gunstige uitkomst van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Handicap op dag 90, zoals gescoord door middel van de gemodificeerde Rankin -schaal (MRS), gedichotomiseerd als een gunstig resultaat (een score van 0 tot 2), of een ongunstige uitkomst (een score van 3 tot 6).
Scores op MRS variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere waarden die een ernstiger handicap of overlijden weerspiegelen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes-naar-lymfocyt (PLR)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Perifere bloedinflammatoire indexen, bloedplaatjes-naar-lymfocyt (PLR) 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
|
SII
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Inflammatoire indexen van perifeer bloed, (bloedplaatjes✖neurofielen)/lymfocyten (SII) 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
|
S100-β
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Laboratoriumonderzoek, peripehraal S100-β 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
|
NIHSS scoort 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een schaal van 15 items die het niveau van neurologische stoornissen meet.
De totale scores op de NIHS's variëren van 0 tot 42, met hogere waarden die ernstige cerebrale infarcten weerspiegelen (<5, milde stoornissen; ≥25, zeer ernstige neurologische stoornissen).
|
24 uur
|
|
NIHSS scoort op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een schaal van 15 items die het niveau van neurologische stoornissen meet.
De totale scores op de NIHS's variëren van 0 tot 42, met hogere waarden die ernstige cerebrale infarcten weerspiegelen (<5, milde stoornissen; ≥25, zeer ernstige neurologische stoornissen).
|
7 dagen
|
|
Mevrouw op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Scores op de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere waarden die ernstiger handicap of overlijden weerspiegelen.
|
7 dagen
|
|
Mevrouw op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Scores op de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere waarden die ernstiger handicap of overlijden weerspiegelen.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Barthel Index 60-100 op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Barthel-index vertegenwoordigt de functionele status bij de follow-up tijd, waarvan de scores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid) gemeten door verschillende items, waaronder voeding, baden, verzorgen, dressing, darmen, blaas, toiletgebruik, overdrachten en trappen.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Barthel Index 60-100 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Barthel-index vertegenwoordigt de functionele status bij de follow-up tijd, waarvan de scores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid) gemeten door verschillende items, waaronder voeding, baden, verzorgen, dressing, darmen, blaas, toiletgebruik, overdrachten en trappen.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers aan de vroege neurologische verslechtering (einde, △ NIHSS ≥2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vroege neurologische achteruitgang (einde) duidt op een toename van ≥2 in de NIHSS -score binnen 24 uur na IVT, en de achteruitgang wordt niet veroorzaakt door intracraniële bloeding die wordt bevestigd door craniale CT.
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een schaal van 15 items die het niveau van neurologische stoornissen meet.
De totale scores op de NIHSS variëren van 0 tot 42, met hogere waarden die ernstige cerebrale infarcten weerspiegelen.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met vroege neurologische achteruitgang (einde, △ NIHSS ≥4)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vroege neurologische achteruitgang (einde) duidt op een toename van ≥4 in de NIHSS -score binnen 24 uur na IVT, en de achteruitgang wordt niet veroorzaakt door intracraniële bloeding die wordt bevestigd door craniale CT.
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een schaal van 15 items die het niveau van neurologische stoornissen meet.
De totale scores op de NIHSS variëren van 0 tot 42, met hogere waarden die ernstige cerebrale infarcten weerspiegelen.
|
24 uur
|
|
Imaging infarctvolume na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cranial Computed Tomography (CT) scans worden uitgevoerd vóór IVT en 24 uur na randomisatie.
Het infarctgebied wordt bevestigd met behulp van CT-kaarten en het infarctvolume wordt berekend door 3D-Slicer (versie4.6.2, https://www.slicer.org/).
|
24 uur
|
|
Bloeddruk na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeddruk, inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), wordt 24 uur na randomisatie gevolgd.
|
24 uur
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ejectiefractie werd beoordeeld door ultrasoon cardiogram binnen 72 uur na randomisatie.
|
72 uur
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterftecijfer binnen 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen
|
|
Aantal participanten met intracaraniële bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Intracaranial bloeding bevestigd door craniale CT binnen 7 dagen na randomisatie.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Symptomatische intracraniële bloeding duidt op NIHSS verslechtering ≥2 scores in combinatie met intracraniële bloeding op CT -scan zonder andere oorzaken voor de achteruitgang binnen 7 dagen na randomisatie.
|
7 dagen
|
|
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Perifere bloedontstekingsindices, neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Laboratoriumonderzoeken, perifere myeloperoxidase (MPO) na 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
|
Door hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Laboratoriumonderzoeken, door hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) na 24-48 uur na randomisatie.
|
24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS-STAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen het studieprotocol en het plan voor statistische analyse delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na publicaties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .