Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal saltlösningsinfusion för stroke efter intravenös trombolys (NS-STAR)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Säkerhet och effekt av omedelbar normal saltlösningsinfusion för stroke efter intravenös trombolys (NS-STAR): ett protokoll för randomiserat kontrollerat försök

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av 0,9 % normal saltlösning (NS) infusion vid stroke efter intravenös trombolys (IVT), vi beslutade att genomföra denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för första gången. Denna studie kommer att tillhandahålla en innovativ strategi för att underlätta funktionellt oberoende efter stroke administrerad med IVT. Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två armar (förhållande 1:1). De inskrivna deltagarna kommer att delas in i NS-grupp och kontrollgrupp slumpmässigt efter att ha bekräftats som akut ischemisk stroke (AIS) enligt symtom och tecken. I NS-gruppen kommer patienten att genomgå NS 2000 ml intravenös infusion snabbt efter IVT, med en hastighet på 200 ml/h. I kontrollgruppen kommer patienten inte att genomgå NS intravenös infusion efter IVT. Den primära effekten är funktionsnedsättning på dag 90, bedömd med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS), dikotomiserad som ett gynnsamt resultat (en poäng på 0 eller 1) eller ett ogynnsamt resultat (en poäng på 2 till 6). De sekundära resultaten består främst av neurologiska störningar, funktionsnedsättning, bildbehandling och laboratorietester vid varje uppföljningstidpunkt. Säkerhetsresultaten inkluderar hjärnödem 24 timmar efter IVT detekterat med kranial CT, 24-timmars fluktuation av blodtryck och hjärtfunktionen detekterad med ultraljudskardiogram inom 3 dagar efter IVT. Programvaran Stata 15.1 och R kommer att användas för statistisk analys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiayue Ding, Prof
  • Telefonnummer: +8618518347837
  • E-post: sjnkzz2@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke (AIS)
  • Ålder 18-80 år
  • Förslag mRS≤1
  • Start-till-nål-tid≤4,5 timmar
  • Behandlas med alteplas
  • Initial diagnos av penetrerande artärsjukdom, stor artär ateroskleros (LAA) inducerande moderartär (plack eller tromb) ockluderande penetrerande artär och LAA-inducerande hypoperfusion definierad av kinesisk ischemisk stroke subklassificering (CISS) system
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Svår AIS, inklusive NIHSS-poäng >20 vid dominant hemisfärinfarkt, eller NIHSS-poäng >15 vid icke-dominant hemisfärinfarkt, eller NIHSS-medvetandepoäng >1
  • Massiv infarkt, kännetecknad av infarktarea större än 1/3 av den påverkade mellersta cerebrala artären (MCA) territorium och/eller cerebellumterritoriet som presenteras i inlagd CT eller MRT
  • Initial diagnos av LAA som inducerar artär-till-artär-emboli, kardiogen stroke, andra etiologier och obestämda etiologier definierade av CISS-systemet
  • Avsikt att genomgå endovaskulär behandling
  • Avsikt att genomgå trombocythämmande läkemedel inom 24 timmar efter IVT, såsom aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol och tirofiban
  • Allergi mot alteplas
  • Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna, större operation inom de föregående 14 dagarna, allvarligt trauma, blödning från mag-tarmkanalen eller urinvägarna inom de föregående 21 dagarna
  • Hjärninfarkt eller hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, tidigare intrakraniell blödning (ICH) inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subdural/extern blödning, etc.
  • Allvarligt hjärntrauma, intrakraniell eller intraspinal kirurgi inom de senaste 3 månaderna eller känd malign intrakraniell neoplasm, jättelik intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning
  • Ihållande systoliskt blodtryck≥180mmHg eller diastoliskt blodtryck≥100mmHg
  • Angivet blodsocker<2,8mmol/L eller >22,22 mmol/L
  • Koagulationsdefekt, till exempel, nuvarande användning av oral warfarin med en internationell normaliserad ratio >1,7, eller protrombintid >15s, eller hepariner under de senaste 48 timmarna, eller användning av direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare under de senaste 48 timmarna eller med en förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid
  • Trombocytantal<100×109/L
  • Strokehärmar, såsom anfall och hysteri
  • Hjärnblödning identifierad med CT eller MRT
  • Någon terminal sjukdom som gör att patienter inte förväntas överleva >1 år
  • Gravida kvinnor eller ammande mamma
  • Dålig efterlevnad
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NS-gruppen
Patienten kommer att genomgå NS 2000 ml intravenös infusion snabbt efter IVT.
Läkemedel: 0,9% NaCl 2000 ml
Patienten kommer att genomgå NS 2000 ml intravenös infusion snabbt efter IVT.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienten kommer inte att genomgå 0,9 % NaCl intravenös infusion efter IVT.
Läkemedel: 0,9% NaCl 0 ml
Patienten kommer inte att genomgå 0,9 % NaCl intravenös infusion efter IVT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars gynnsamt resultat
Tidsram: 90 dagar
Funktionshinder vid dag 90, som poängsatts med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS), dikotomiserat som ett gynnsamt resultat (en poäng på 0 eller 1) eller ett ogynnsamt resultat (en poäng på 2 till 6). Poäng på mRS sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionsnedsättning eller dödsfall.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS poäng efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 punkter som mäter nivån av neurologisk funktionsnedsättning. Totalpoäng för NIHSS varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare hjärninfarkt (<5, lätt funktionsnedsättning; ≥25, mycket allvarlig neurologisk funktionsnedsättning).
24 timmar
NIHSS gör poäng på dag 7
Tidsram: 7 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 punkter som mäter nivån av neurologisk funktionsnedsättning. Totalpoäng för NIHSS varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare hjärninfarkt (<5, lätt funktionsnedsättning; ≥25, mycket allvarlig neurologisk funktionsnedsättning).
7 dagar
mRS dag 7
Tidsram: 7 dagar
Poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionsnedsättning eller dödsfall.
7 dagar
mRS dag 30
Tidsram: 30 dagar
Poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionsnedsättning eller dödsfall.
30 dagar
volym av infarkt efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
tidig neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar
Tidig neurologisk försämring indikerar en ökning med 4 eller fler poäng på NIHSS-poängen inom 24 timmar efter IVT, och försämringen orsakas inte av intrakraniell blödning som bekräftas av kraniell CT. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 punkter som mäter nivån av neurologisk funktionsnedsättning. Totalpoäng på NIHSS varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare hjärninfarkter.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-STAR-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela studieprotokoll och statistisk analysplan med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärninfarkt

Kliniska prövningar på 0,9% NaCl 2000 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera