Normal saltlösningsinfusion för stroke efter intravenös trombolys (NS-STAR)
5 mars 2025 uppdaterad av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Säkerhet och effekt av omedelbar normal saltlösningsinfusion för stroke efter intravenös trombolys (NS-STAR): ett protokoll för randomiserat kontrollerat försök
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av 0,9 % normal saltlösning (NS) infusion vid stroke efter intravenös trombolys (IVT), vi beslutade att genomföra denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för första gången.
Denna studie kommer att tillhandahålla en innovativ strategi för att underlätta funktionellt oberoende efter stroke administrerad med IVT.
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två armar (förhållande 1:1).
De inskrivna deltagarna kommer att delas in i NS-grupp och kontrollgrupp slumpmässigt efter att ha bekräftats som akut ischemisk stroke (AIS) enligt symtom och tecken.
I NS-gruppen kommer patienten att genomgå NS 2000 ml intravenös infusion snabbt efter IVT, med en hastighet på 200 ml/h.
I kontrollgruppen kommer patienten inte att genomgå NS intravenös infusion efter IVT.
Den primära effekten är funktionsnedsättning på dag 90, bedömd med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS), dikotomiserad som ett gynnsamt resultat (en poäng på 0 eller 1) eller ett ogynnsamt resultat (en poäng på 2 till 6).
De sekundära resultaten består främst av neurologiska störningar, funktionsnedsättning, bildbehandling och laboratorietester vid varje uppföljningstidpunkt.
Säkerhetsresultaten inkluderar hjärnödem 24 timmar efter IVT detekterat med kranial CT, 24-timmars fluktuation av blodtryck och hjärtfunktionen detekterad med ultraljudskardiogram inom 3 dagar efter IVT.
Programvaran Stata 15.1 och R kommer att användas för statistisk analys
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heibei
-
Cangzhou, Heibei, Kina, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke (AIS)
- Ålder 18-80 år
- Förslag mRS≤1
- Start-till-nål-tid≤4,5 timmar
- Behandlas med alteplas
- Initial diagnos av penetrerande artärsjukdom, stor artär ateroskleros (LAA) inducerande moderartär (plack eller tromb) ockluderande penetrerande artär och LAA-inducerande hypoperfusion definierad av kinesisk ischemisk stroke subklassificering (CISS) system
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Svår AIS, inklusive NIHSS-poäng >20 vid dominant hemisfärinfarkt, eller NIHSS-poäng >15 vid icke-dominant hemisfärinfarkt, eller NIHSS-medvetandepoäng >1
- Massiv infarkt, kännetecknad av infarktarea större än 1/3 av den påverkade mellersta cerebrala artären (MCA) territorium och/eller cerebellumterritoriet som presenteras i inlagd CT eller MRT
- Initial diagnos av LAA som inducerar artär-till-artär-emboli, kardiogen stroke, andra etiologier och obestämda etiologier definierade av CISS-systemet
- Avsikt att genomgå endovaskulär behandling
- Avsikt att genomgå trombocythämmande läkemedel inom 24 timmar efter IVT, såsom aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol och tirofiban
- Allergi mot alteplas
- Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna, större operation inom de föregående 14 dagarna, allvarligt trauma, blödning från mag-tarmkanalen eller urinvägarna inom de föregående 21 dagarna
- Hjärninfarkt eller hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, tidigare intrakraniell blödning (ICH) inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subdural/extern blödning, etc.
- Allvarligt hjärntrauma, intrakraniell eller intraspinal kirurgi inom de senaste 3 månaderna eller känd malign intrakraniell neoplasm, jättelik intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning
- Ihållande systoliskt blodtryck≥180mmHg eller diastoliskt blodtryck≥100mmHg
- Angivet blodsocker<2,8mmol/L eller >22,22 mmol/L
- Koagulationsdefekt, till exempel, nuvarande användning av oral warfarin med en internationell normaliserad ratio >1,7, eller protrombintid >15s, eller hepariner under de senaste 48 timmarna, eller användning av direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare under de senaste 48 timmarna eller med en förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid
- Trombocytantal<100×109/L
- Strokehärmar, såsom anfall och hysteri
- Hjärnblödning identifierad med CT eller MRT
- Någon terminal sjukdom som gör att patienter inte förväntas överleva >1 år
- Gravida kvinnor eller ammande mamma
- Dålig efterlevnad
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienten kommer att få en NS 200-400ml efter IVT.
|
Patienterna får en NS 200-400ml efter IVT.
Efterföljande terapi baseras på kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018.
Alla försökspersoner bör behandlas på sjukhuset i minst 7 dagar enligt riktlinjerna för tidig hantering av stroke.
|
|
Experimentell: NS-gruppen
Patienten kommer att genomgå NS 2000ml intravenös infusion omedelbart efter IVT.
|
Patienten kommer att genomgå NS 2000ml intravenös infusion omedelbart efter IVT.
Efterföljande terapi baseras på kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018.
Alla försökspersoner bör behandlas på sjukhuset i minst 7 dagar enligt riktlinjerna för tidig hantering av stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 90-dagars gynnsamt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Handikapp på dag 90, som görs med hjälp av den modifierade Rankin Scale (MRS), dikotomiserade som ett gynnsamt resultat (en poäng på 0 till 2), eller ett ogynnsamt resultat (en poäng på 3 till 6).
Poäng på MRS sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionshinder eller död.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocyt-till-lymfocyt (PLR)
Tidsram: 24-48 timmar
|
Perifera blodinflammatoriska index, trombocyt-till-lymfocyt (PLR) 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
|
SII
Tidsram: 24-48 timmar
|
Perifera blodinflammatoriska index, (trombocyt✖neurofil)/lymfocyt (SII) 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
|
S100-p
Tidsram: 24-48 timmar
|
Laboratorieundersökningar, peripehral S100-β 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
|
NIHSS -poäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 artiklar som mäter nivån på neurologisk nedsättning.
Totala poäng på NIHSS sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare cerebrala infarkt (<5, mild försämring; ≥25, mycket allvarlig neurologisk försämring).
|
24 timmar
|
|
NIHSS -poäng på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 artiklar som mäter nivån på neurologisk nedsättning.
Totala poäng på NIHSS sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare cerebrala infarkt (<5, mild försämring; ≥25, mycket allvarlig neurologisk försämring).
|
7 dagar
|
|
Fru på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Poäng på den modifierade Rankin Scale (MRS) sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionshinder eller död.
|
7 dagar
|
|
Fru på dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Poäng på den modifierade Rankin Scale (MRS) sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död), med högre värden som återspeglar allvarligare funktionshinder eller död.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med Barthel Index 60-100 på dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Barthel-indexet representerar funktionell status vid uppföljningstiden, vars poäng sträcker sig från 0 (fullständigt beroende) till 100 (fullständig oberoende) mätt med flera föremål, inklusive utfodring, bad, skötsel, klädsel, tarmar, urinblåsan, toalettanvändning, överföringar och trappor.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med Barthel Index 60-100 på dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Barthel-indexet representerar funktionell status vid uppföljningstiden, vars poäng sträcker sig från 0 (fullständigt beroende) till 100 (fullständig oberoende) mätt med flera föremål, inklusive utfodring, bad, skötsel, klädsel, tarmar, urinblåsan, toalettanvändning, överföringar och trappor.
|
90 dagar
|
|
Antal pariticipants med tidig neurologisk försämring (slut, △ NIHSS≥2)
Tidsram: 24 timmar
|
Tidig neurologisk försämring (END) indikerar en ökning med ≥2 i NIHSS -poäng inom 24 timmar efter IVT, och försämringen orsakas inte av intrakraniell blödning som bekräftas av kranial CT.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 artiklar som mäter nivån på neurologisk nedsättning.
Totala poäng på NIHSS sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare cerebrala infarkt.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med tidig neurologisk försämring (slut, △ NIHSS ≥4)
Tidsram: 24 timmar
|
Tidig neurologisk försämring (END) indikerar en ökning med ≥4 i NIHSS -poäng inom 24 timmar efter IVT, och försämringen orsakas inte av intrakraniell blödning som bekräftas av kranial CT.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala med 15 artiklar som mäter nivån på neurologisk nedsättning.
Totala poäng på NIHSS sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som återspeglar svårare cerebrala infarkt.
|
24 timmar
|
|
Bildinfarktvolym vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Cranial Computed Tomography (CT) skanningar utförs före IVT och 24 timmar efter randomisering.
Infarktområdet bekräftas med CT-kartor och infarktvolymen beräknas av 3D-Slicer (version4.6.2, https://www.slicer.org/).
|
24 timmar
|
|
Blodtryck vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtryck, inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), övervakas 24 timmar efter randomisering.
|
24 timmar
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 72 timmar
|
Ejektionsfraktion utvärderades med ultraljudskardiogram inom 72 timmar efter randomisering.
|
72 timmar
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Dödsfrekvens inom 90 dagar efter randomisering.
|
90 dagar
|
|
Antal förpackare med intracaranial blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Intracaranial blödning bekräftad av kranial CT inom 7 dagar efter randomisering.
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning indikerar NIHSS -försämring ≥2 poäng i kombination med intrakraniell blödning på CT -skanning utan andra orsaker till försämringen inom 7 dagar efter randomisering.
|
7 dagar
|
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: 24-48 timmar
|
Perifera blodinflammatoriska index, neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR), 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
|
Myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: 24-48 timmar
|
Laboratorieundersökningar, perifert myeloperoxidas (MPO) vid 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
|
Hjärn -härledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 24-48 timmar
|
Laboratorieundersökningar, hjärn härledd neurotrofisk faktor (BDNF) vid 24-48 timmar efter randomisering.
|
24-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-STAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela studieprotokoll och statistisk analysplan med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .