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Infusione salina normale per ictus dopo trombolisi endovenosa (NS-STAR)

5 marzo 2025 aggiornato da: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'infusione salina normale immediata per l'ictus dopo trombolisi endovenosa (NS-STAR): un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di soluzione salina normale allo 0,9% (NS) sull'ictus dopo trombolisi endovenosa (IVT), abbiamo deciso di condurre questo studio controllato randomizzato multicentrico per la prima volta. Questo studio fornirà una strategia innovativa per facilitare l'indipendenza funzionale dopo l'ictus somministrato con IVT. Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato a due bracci (rapporto 1:1). I partecipanti arruolati saranno divisi in gruppo NS e gruppo di controllo in modo casuale dopo la conferma come ictus ischemico acuto (AIS) in base a sintomi e segni. Nel gruppo NS, il paziente verrà sottoposto a infusione endovenosa di NS 2000 ml rapidamente dopo l'IVT, con una velocità di 200 ml/h. Nel gruppo di controllo, il paziente non verrà sottoposto a infusione endovenosa di NS dopo IVT. L'efficacia primaria è la disabilità ai giorni 90, valutata mediante la scala Rankin modificata (mRS), dicotomizzata come esito favorevole (un punteggio di 0 o 1) o sfavorevole (un punteggio da 2 a 6). Gli esiti secondari comprendono principalmente deficit neurologici, disabilità, imaging e test di laboratorio ad ogni periodo di follow-up. Gli esiti di sicurezza includono l'edema cerebrale a 24 ore post-IVT rilevato dalla TC craniale, la fluttuazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e la funzione cardiaca rilevata dal cardiogramma ultrasonico entro 3 giorni dopo l'IVT. Il software Stata 15.1 e R verrà utilizzato per l'analisi statistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Cina, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto (AIS)
  • Età 18-80 anni
  • Pre-ictus mRS≤1
  • Tempo dall'inizio all'ago ≤4,5 ore
  • Trattata con alteplase
  • Diagnosi iniziale di malattia dell'arteria penetrante, aterosclerosi della grande arteria (LAA) che induce l'arteria madre (placca o trombo) che occlude l'arteria penetrante e ipoperfusione che induce la LAA definita dal sistema cinese di sottoclassificazione dell'ictus ischemico (CISS)
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • AIS grave, incluso punteggio NIHSS > 20 nell'infarto dell'emisfero dominante o punteggio NIHSS > 15 nell'infarto dell'emisfero non dominante o punteggio di coscienza NIHSS > 1
  • Infarto massivo, caratterizzato da un'area di infarto più grande di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) interessata e/o del territorio del cervelletto presentato alla TC o alla RM ammessa
  • Diagnosi iniziale di LAA che induce embolia da arteria ad arteria, ictus cardiogeno, altre eziologie ed eziologie indeterminate definite dal sistema CISS
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento endovascolare
  • Intenzione di sottoporsi a farmaci antipiastrinici entro 24 ore dopo l'IVT, come aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazolo e tirofiban
  • Allergia all'alteplase
  • Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti, intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti, trauma grave, sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti
  • Infarto cerebrale o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, precedente emorragia intracranica (ICH) inclusa emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/esterno, ecc.
  • Grave trauma cerebrale, chirurgia intracranica o intraspinale nei 3 mesi precedenti o neoplasia intracranica maligna nota, aneurisma intracranico gigante o malformazione arterovenosa
  • Pressione arteriosa sistolica persistente ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  • Glicemia ammessa <2,8mmol/L o >22,22mmol/L
  • Difetto nella coagulazione, ad esempio, uso corrente di warfarin orale con un rapporto normalizzato internazionale> 1,7, o tempo di protrombina >15s, o eparine nelle ultime 48 ore, o uso di inibitori diretti della trombina o inibitori diretti del fattore Xa nelle ultime 48 ore o con un tempo di tromboplastina parziale attivata elevato
  • Conta piastrinica <100×109/L
  • Simula l'ictus, come convulsioni e isteria
  • Emorragia cerebrale identificata da TC o RM
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che i pazienti sopravvivano> 1 anno
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Scarsa conformità
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una NS 200-400 ml dopo l'IVT.
Droga: 0,9% NaCl 200-400 ml
I pazienti ricevono una NS 200-400 ml dopo l'IVT. La terapia successiva si basa sulle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto 2018. Tutti i soggetti devono essere trattati in ospedale per almeno 7 giorni secondo le linee guida per la gestione precoce dell'ictus.
Sperimentale: Gruppo NS
Il paziente verrà sottoposto a infusione endovenosa di NS 2000 ml immediatamente dopo l'IVT.
Droga: 0,9% NaCl 2000 ml
Il paziente verrà sottoposto a infusione endovenosa di NS 2000 ml immediatamente dopo l'IVT. La terapia successiva si basa sulle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto 2018. Tutti i soggetti devono essere trattati in ospedale per almeno 7 giorni secondo le linee guida per la gestione precoce dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Disabilità il giorno 90, segnato per mezzo della scala Rankin (MRS) modificata, dicotomizzato come risultato favorevole (un punteggio da 0 a 2) o un risultato sfavorevole (un punteggio da 3 a 6). I punteggi sulla MRS vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con valori più alti che riflettono disabilità o morte più gravi.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Indici infiammatori nel sangue periferico, piastrine-linfociti (PLR) a 24-48 ore dopo la randomizzazione.
24-48 ore
SII
Lasso di tempo: 24-48 ore
Indici infiammatori nel sangue periferico, (piastrine✖neurofili)/linfociti (SII) a 24-48 ore dalla randomizzazione.
24-48 ore
S100-β
Lasso di tempo: 24-48 ore
Esami di laboratorio, S100-β periferico a 24-48 ore dalla randomizzazione.
24-48 ore
I punteggi NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una scala di 15 elementi che misura il livello di compromissione neurologica. I punteggi totali sui NIHS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarto cerebrali più gravi (<5, lieve compromissione; ≥25, compromissione neurologica molto grave).
24 ore
I punteggi NIHSS il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una scala di 15 elementi che misura il livello di compromissione neurologica. I punteggi totali sui NIHS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarto cerebrali più gravi (<5, lieve compromissione; ≥25, compromissione neurologica molto grave).
7 giorni
Signora il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi sulla scala Rankin (MRS) modificati vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con valori più alti che riflettono disabilità o morte più gravi.
7 giorni
Sig.ra il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
I punteggi sulla scala Rankin (MRS) modificati vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con valori più alti che riflettono disabilità o morte più gravi.
30 giorni
Numero di partecipanti con indice di Barthel 60-100 il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indice Barthel rappresenta lo stato funzionale al momento di follow-up, i cui punteggi vanno da 0 (dipendenza completa) a 100 (indipendenza completa) misurate da diversi articoli, tra cui alimentazione, bagno, toelettatura, condimento, intestini, vescica, uso del gabinetto, trasferimenti e scale.
30 giorni
Numero di partecipanti con indice di Barthel 60-100 il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice Barthel rappresenta lo stato funzionale al momento di follow-up, i cui punteggi vanno da 0 (dipendenza completa) a 100 (indipendenza completa) misurate da diversi articoli, tra cui alimentazione, bagno, toelettatura, condimento, intestini, vescica, uso del gabinetto, trasferimenti e scale.
90 giorni
Numero di paritipanti con deterioramento neurologico precoce (fine, △ NIHSS≥2)
Lasso di tempo: 24 ore
Il deterioramento neurologico precoce (fine) indica un aumento di ≥2 nel punteggio NIHSS entro 24 ore dall'IVT e il deterioramento non è causato dall'emorragia intracranica confermata dalla TC cranica. Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una scala di 15 elementi che misura il livello di compromissione neurologica. I punteggi totali sui NIHS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarto cerebrali più gravi.
24 ore
Numero di partecipanti con deterioramento neurologico precoce (fine, △ NIHSS≥4)
Lasso di tempo: 24 ore
Il deterioramento neurologico precoce (fine) indica un aumento di ≥4 nel punteggio NIHSS entro 24 ore dall'IVT e il deterioramento non è causato dall'emorragia intracranica confermata dalla TC cranica. Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una scala di 15 elementi che misura il livello di compromissione neurologica. I punteggi totali sui NIHS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarto cerebrali più gravi.
24 ore
Volume dell'infarto di imaging a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Le scansioni di tomografia computerizzata cranica (CT) vengono eseguite prima dell'IVT e 24 ore dopo la randomizzazione. L'area di infarto è confermata usando le mappe CT e il volume dell'infarto è calcolato da 3D-SLICER (versione4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 ore
Pressione sanguigna a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione sanguigna, compresa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP), viene monitorata a 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 72 ore
La frazione di eiezione è stata valutata dal cardiogramma ultrasonico entro 72 ore dopo la randomizzazione.
72 ore
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità entro 90 giorni dopo la randomizzazione.
90 giorni
Numero di paricipanti con emorragia intracaranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Emorragia intracaranica confermata dalla TC cranica entro 7 giorni dalla randomizzazione.
7 giorni
Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
L'emorragia intracranica sintomatica indica il deterioramento NIHSS≥2 punteggi in combinazione con emorragia intracranica sulla scansione TC senza altre cause per il deterioramento entro 7 giorni dopo la randomizzazione.
7 giorni
Rapporto neutrofilo-linfocita (NLR)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Indici infiammatori del sangue periferico, rapporto neutrofilo-linfocita (NLR), 24-48 ore dopo la randomizzazione.
24-48 ore
Mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Esami di laboratorio, mieloperossidasi periferica (MPO) a 24-48 ore dopo la randomizzazione.
24-48 ore
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Esami di laboratorio, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 24-48 ore dopo la randomizzazione.
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Collaboratori

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-STAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo di studio e il piano di analisi statistica con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo le pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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