Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali suolaliuos infuusio aivohalvaukseen laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen (NS-STAR)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Välittömän normaalin suolaliuos-infuusion turvallisuus ja teho aivohalvaukseen suonensisäisen trombolyysin jälkeen (NS-STAR): satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen (NS) infuusion turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen yhteydessä suonensisäisen trombolyysin (IVT) jälkeen. Päätimme suorittaa tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensimmäistä kertaa. Tämä tutkimus tarjoaa innovatiivisen strategian, joka helpottaa toiminnallista riippumattomuutta IVT:llä annetun aivohalvauksen jälkeen. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen (suhde 1:1) kliininen tutkimus. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti NS-ryhmään ja kontrolliryhmään, kun ne on vahvistettu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi (AIS) oireiden ja merkkien mukaan. NS-ryhmässä potilaalle annetaan NS 2000 ml suonensisäinen infuusio nopeasti IVT:n jälkeen nopeudella 200 ml/h. Kontrolliryhmässä potilaalle ei tehdä NS-laskimoinfuusiota IVT:n jälkeen. Ensisijainen tehokkuus on vammaisuus päivänä 90, pisteytettynä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka on jaettu suotuisaksi tulokseksi (pistemäärä 0 tai 1) tai epäsuotuisaksi tulokseksi (pistemäärä 2 - 6). Toissijaisia ​​seurauksia ovat pääasiassa neurologiset puutteet, vammaisuus, kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset jokaisella seurantakerralla. Turvallisuustuloksia ovat kallon TT:llä havaittu aivoturvotus 24 tunnin kuluttua IVT:stä, verenpaineen 24 tunnin vaihtelu ja ultraäänikardiogrammilla havaittu sydämen toiminta 3 päivän sisällä IVT:n jälkeen. Tilastolliseen analyysiin käytetään Stata 15.1- ja R-ohjelmistoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Kiina, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Ennen vetoa mRS≤1
  • Aloitusaika neulaan ≤ 4,5 tuntia
  • Käsitelty alteplaasilla
  • Alkudiagnoosi tunkeutuvan valtimotaudin, suurten valtimoiden ateroskleroosin (LAA) aiheuttavan emävaltimon (plakin tai veritulpan) tukkivan tunkeutuvan valtimon ja LAA:ta indusoivan hypoperfuusion, joka on määritelty kiinalaisen iskeemisen aivohalvauksen alaluokituksen (CISS) järjestelmässä
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea AIS, mukaan lukien NIHSS-pistemäärä >20 dominanttipuoliskoinfarktissa tai NIHSS-pistemäärä >15 ei-dominoivassa aivopuoliskoinfarktissa tai NIHSS-tietoisuuspisteet >1
  • Massiivinen infarkti, jolle on tyypillistä infarktialue, joka on suurempi kuin 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta ja/tai pikkuaivoalueesta, joka esitetään vastaanotetussa CT- tai magneettikuvauksessa
  • Valtimosta valtimoon -embolian, kardiogeenisen aivohalvauksen, muiden etiologioiden ja CISS-järjestelmän määrittelemien määrittelemättömien etiologioiden aiheuttavan LAA:n alkudiagnoosi
  • Aikomus käydä endovaskulaarisessa hoidossa
  • Aikomus saada verihiutalelääkkeitä 24 tunnin sisällä IVT:n jälkeen, kuten aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, silostatsoli ja tirofibaani
  • Allergia alteplaasille
  • Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana, suuri leikkaus edellisten 14 päivän aikana, vakava trauma, maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisten 21 päivän aikana
  • Aivoinfarkti tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, edellinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH), mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subaraknoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ulkoinen hematooma jne.
  • Vaikea aivovamma, kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu pahanlaatuinen kallonsisäinen kasvain, jättimäinen kallonsisäinen aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostuma
  • Jatkuva systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  • Hyväksytty verensokeri < 2,8 mmol/l tai > 22,22 mmol/l
  • Hyytymishäiriö, esimerkiksi nykyinen oraalisen varfariinin käyttö kansainvälisen normalisoidun suhteen > 1,7, tai protrombiiniaika > 15 s, tai hepariinit viimeisen 48 tunnin aikana, tai suorien trombiinin estäjien tai suorien Xa-tekijän estäjien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana tai kohonneen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan aikana
  • Verihiutalemäärä <100×109/l
  • Aivohalvauksen jäljitelmät, kuten kohtaukset ja hysteria
  • CT:llä tai MRI:llä tunnistettu aivoverenvuoto
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaiden ei odoteta elävän yli vuoden
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Huono noudattaminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilas saa NS 200-400 ml IVT:n jälkeen.
Lääke: 0,9 % NaCl 200-400 ml
Potilaat saavat NS 200-400 ml IVT:n jälkeen. Myöhempi hoito perustuu Kiinan ohjeisiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoidosta 2018. Kaikkia potilaita tulee hoitaa sairaalassa vähintään 7 päivää aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: NS ryhmä
Potilaalle annetaan NS 2000 ml suonensisäinen infuusio välittömästi IVT:n jälkeen.
Lääke: 0,9 % NaCl 2000 ml
Potilaalle annetaan NS 2000 ml suonensisäinen infuusio välittömästi IVT:n jälkeen. Myöhempi hoito perustuu Kiinan ohjeisiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoidosta 2018. Kaikkia potilaita tulee hoitaa sairaalassa vähintään 7 päivää aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on 90 päivän suotuisa tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivän 90 työkyvyttömyys, joka pisteytetään modifioidun Rankin -asteikon (MRS) avulla, joka on dichotomisoitu suotuisana lopputuloksena (pistemäärä 0–2) tai epäsuotuisan lopputuloksena (piste 3–6). MRS: n pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita ollenkaan) - 6 (kuolema), ja korkeammat arvot heijastavat vakavampaa vammaisuutta tai kuolemaa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleista lymfosyytteihin (PLR)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Perifeerisen veren tulehdusindeksit, verihiutaleista lymfosyytteihin (PLR) 24-48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia
SII
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Perifeerisen veren tulehdusindeksit (verihiutale✖neurofiili)/lymfosyytti (SII) 24-48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia
S100-β
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Laboratoriotutkimukset, perifehraalinen S100-β 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia
NIHSS -pisteet 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS), 15-osainen asteikko, joka mittaa neurologisen vajaatoiminnan tasoa. NIHSS: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivoinfarkteja (<5, lievä heikentyminen; ≥25, erittäin vakava neurologinen heikkeneminen).
24 tuntia
NIHSS -pisteet päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS), 15-osainen asteikko, joka mittaa neurologisen vajaatoiminnan tasoa. NIHSS: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivoinfarkteja (<5, lievä heikentyminen; ≥25, erittäin vakava neurologinen heikkeneminen).
7 päivää
Rouva 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muokatun Rankin -asteikon (MRS) pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita ollenkaan) - 6 (kuolema), ja korkeammat arvot heijastavat vakavampaa vammaisuutta tai kuolemaa.
7 päivää
Rouva 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muokatun Rankin -asteikon (MRS) pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita ollenkaan) - 6 (kuolema), ja korkeammat arvot heijastavat vakavampaa vammaisuutta tai kuolemaa.
30 päivää
Päivän 30 osallistujien lukumäärä, jolla on Barthel-hakemisto 60-100
Aikaikkuna: 30 päivää
Barthel-indeksi edustaa funktionaalista tilaa seurannan aikana, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (täydellinen riippuvuus)-100-(täydellinen riippumattomuus) mitattuna useilla esineillä, mukaan lukien ruokinta, uima, hoitaminen, kastike, suolet, virtsarakon, wc: n käyttö, siirrot ja portaat.
30 päivää
Päivän 90 osallistujien lukumäärä Barthel-indeksi 60-100
Aikaikkuna: 90 päivää
Barthel-indeksi edustaa funktionaalista tilaa seurannan aikana, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (täydellinen riippuvuus)-100-(täydellinen riippumattomuus) mitattuna useilla esineillä, mukaan lukien ruokinta, uima, hoitaminen, kastike, suolet, virtsarakon, wc: n käyttö, siirrot ja portaat.
90 päivää
Pariticils -lukumäärä, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen (loppu, △ nihss ≥2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhainen neurologinen heikkeneminen (loppu) osoittaa ≥2: n nousun NIHSS -pisteessä 24 tunnin kuluessa IVT: n jälkeen, ja heikkeneminen ei johdu kallonsisäisestä verenvuodosta, jonka kallon CT vahvistaa. Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS), 15-osainen asteikko, joka mittaa neurologisen vajaatoiminnan tasoa. NIHSS: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivoinfarkteja.
24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen (loppu, △ NIHSS≥4)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhainen neurologinen heikkeneminen (loppu) osoittaa ≥4: n nousun NIHSS -pisteessä 24 tunnin kuluessa IVT: n jälkeen, ja heikkeneminen ei johdu kallonsisäisestä verenvuodosta, jonka kallon CT vahvistaa. Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS), 15-osainen asteikko, joka mittaa neurologisen vajaatoiminnan tasoa. NIHSS: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivoinfarkteja.
24 tuntia
Kuvantamisinfarktin tilavuus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kraniaalinen tietokonetomografia (CT) skannaukset suoritetaan ennen IVT: tä ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Infarktin alue vahvistetaan käyttämällä CT-karttoja ja infarktin tilavuus lasketaan 3D-Slicerillä (versio4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 tuntia
Verenpaine 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpainetta, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), seurataan 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
Poistumisosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Poistumisfraktio arvioitiin ultraäänikardiogrammilla 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
72 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
90 päivää
Kasanaston verenvuototason kansalaisten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kranial CT: n varmistama intrakaraaninen verenvuoto 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
7 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 7 päivää
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto osoittaa NIHSS: n heikkenemisen ≥2 pistettä yhdessä kallonsisäisen verenvuodon kanssa CT -skannauksessa ilman muita syitä heikkenemiseen 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
7 päivää
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Perifeeriset veren tulehdukselliset indeksit, neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR), 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia
Myeloperoksidaasi (MPO)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Laboratoriotutkimukset, perifeerinen myeloperoksidaasi (MPO) 24-48 tunnissa satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Laboratoriotutkimukset, aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF) 24-48 tunnissa satunnaistamisen jälkeen.
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Yhteistyökumppanit

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-STAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi julkaisujen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa