静脉溶栓后输注生理盐水治疗中风 (NS-STAR)
2025年3月5日 更新者：Jiayue Ding、Tianjin Medical University General Hospital
静脉溶栓后立即输注生理盐水治疗中风（NS-STAR）的安全性和有效性：随机对照试验方案
本研究旨在探讨静脉溶栓（IVT）后输注0.9%生理盐水（NS）治疗脑卒中的安全性和有效性，我们决定首次进行这项多中心随机对照试验。
该试验将提供一种创新策略，以促进中风后 IVT 后的功能独立。
这是一项多中心、随机对照两臂（1:1比例）临床试验。
入选者根据症状和体征确诊为急性缺血性脑卒中（AIS）后随机分为NS组和对照组。
NS组IVT后迅速静脉输注NS 2000ml，速度200ml/h。
对照组患者在IVT后不进行NS静脉输注。
主要疗效是第 90 天时的残疾情况，通过改良 Rankin 量表 (mRS) 进行评分，分为有利结果（得分为 0 或 1）或不利结果（得分为 2 至 6）。
次要结局主要包括每次随访时的神经功能缺损、残疾、影像学和实验室检查。
安全性结果包括IVT后24小时头颅CT检测脑水肿、IVT后3天内血压24小时波动情况和超声心动图检测心功能。
使用Stata 15.1和R软件进行统计分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heibei
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Cangzhou、Heibei、中国、061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风（AIS）
- 年龄18-80岁
- 卒中前 mRS≤1
- 起效至进针时间≤4.5小时
- 用阿替普酶治疗
- 中国缺血性脑卒中亚分类（CISS）系统定义的穿通动脉疾病、大动脉粥样硬化（LAA）引起载瘤动脉（斑块或血栓）闭塞穿通动脉以及LAA引起低灌注的初步诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 重度AIS，包括优势半球梗塞NIHSS评分>20，或非优势半球梗塞NIHSS评分>15，或NIHSS意识评分>1
- 大面积梗死，其特征是梗死面积大于入院 CT 或 MRI 中显示的受影响大脑中动脉 (MCA) 区域和/或小脑区域的 1/3
- 初步诊断左心耳引起的动脉间栓塞、心源性中风、其他病因和 CISS 系统定义的未确定病因
- 意向接受血管内治疗
- 有意在 IVT 后 24 小时内接受抗血小板药物，如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、西洛他唑和替罗非班
- 对阿替普酶过敏
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺、过去 14 天内进行过大手术、严重创伤、过去 21 天内胃肠道或尿路出血
- 过去3个月内患有脑梗塞或心肌梗塞，既往颅内出血（ICH），包括实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外部血肿等
- 严重脑外伤、3个月内接受过颅内或椎管内手术或已知颅内恶性肿瘤、颅内巨大动脉瘤或动静脉畸形
- 持续收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
- 入院血糖<2.8mmol/L 或 >22.22mmol/L
- 凝血缺陷，例如目前使用口服华法林，国际标准化比率>1.7， 或凝血酶原时间>15秒，或在过去48小时内使用肝素，或在过去48小时内使用直接凝血酶抑制剂或直接因子Xa抑制剂或活化部分凝血活酶时间延长
- 血小板计数<100×109/L
- 类似中风的症状，例如癫痫发作和歇斯底里
- 通过 CT 或 MRI 识别脑出血
- 任何绝症，导致患者预计无法存活超过 1 年
- 孕妇或哺乳期妇女
- 依从性差
- 近3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
IVT 后患者将接受 200-400ml NS。
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IVT 后患者接受 200-400ml NS。
后续治疗参照2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南。
根据中风早期管理指南，所有受试者均应在医院接受至少 7 天的治疗。
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实验性的：NS组
IVT后立即对患者进行NS 2000ml静脉输注。
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IVT后立即对患者进行NS 2000ml静脉输注。
后续治疗参照2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南。
根据中风早期管理指南，所有受试者均应在医院接受至少 7 天的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有90天有利结果的参与者人数
大体时间：90天
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第90天的残疾，通过修改后的Rankin量表（MRS）评分，二分为二分（得分为0到2）或不利的结果（得分为3至6）。
MRS的评分范围从0（根本没有症状）到6（死亡），较高的值反映了更严重的残疾或死亡。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板到淋巴细胞 (PLR)
大体时间：24-48小时
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随机分组后 24-48 小时的外周血炎症指数、血小板比淋巴细胞 (PLR)。
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24-48小时
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SII
大体时间：24-48小时
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随机化后 24-48 小时的外周血炎症指数（血小板✖神经粒细胞）/淋巴细胞 (SII)。
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24-48小时
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S100-β
大体时间：24-48小时
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随机化后 24-48 小时进行实验室检查、外周 S100-β。
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24-48小时
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NIHSS在24小时内得分
大体时间：24小时
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美国国立卫生学院中风量表（NIHSS），这是一个15个项目的量表，可衡量神经系统损害的水平。
NIHSS的总得分范围为0到42，较高的值反映了更严重的脑梗塞（<5，轻度损伤；≥25，非常严重的神经系统障碍）。
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24小时
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NIHSS在第7天得分
大体时间：7天
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美国国立卫生学院中风量表（NIHSS），这是一个15个项目的量表，可衡量神经系统损害的水平。
NIHSS的总得分范围为0到42，较高的值反映了更严重的脑梗塞（<5，轻度损伤；≥25，非常严重的神经系统障碍）。
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7天
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第7天太太
大体时间：7天
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修改后的Rankin量表（MRS）的分数从0（根本没有症状）到6（死亡），较高的值反映了更严重的残疾或死亡。
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7天
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第30天的夫人
大体时间：30天
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修改后的Rankin量表（MRS）的分数从0（根本没有症状）到6（死亡），较高的值反映了更严重的残疾或死亡。
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30天
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第30天的Barthel指数60-100的参与者人数
大体时间：30天
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Barthel指数代表随访时间的功能状态，其分数从0（完全依赖）到100（完全独立性），包括几个项目，包括喂养，沐浴，修饰，修饰，调味料，肠子，膀胱，膀胱，厕所，厕所，转移，转移和stairs。
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30天
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第90天的Barthel指数60-100的参与者人数
大体时间：90天
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Barthel指数代表随访时间的功能状态，其分数从0（完全依赖）到100（完全独立性），包括几个项目，包括喂养，沐浴，修饰，修饰，调味料，肠子，膀胱，膀胱，厕所，厕所，转移，转移和stairs。
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90天
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早期神经系统恶化的副物质数量（结束，NIHS≥2）
大体时间：24小时
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早期神经系统恶化（END）表明NIHSS评分在IVT后24小时内增加了≥2，并且不受颅内出血引起的恶化，这是颅CT证实的。
美国国立卫生学院中风量表（NIHSS），这是一个15个项目的量表，可衡量神经系统损害的水平。
NIHSS的总得分范围为0到42，较高的值反映了更严重的脑梗塞。
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24小时
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早期神经系统恶化的参与者数量（结束，NIHS≥4）
大体时间：24小时
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早期神经系统恶化（END）表明NIHSS评分在IVT后24小时内增加了≥4，并且劣化不是由颅内出血引起的，而颅内出血被颅内CT证实。
美国国立卫生学院中风量表（NIHSS），这是一个15个项目的量表，可衡量神经系统损害的水平。
NIHSS的总得分范围为0到42，较高的值反映了更严重的脑梗塞。
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24小时
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24小时成像梗塞量
大体时间：24小时
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颅计算机断层扫描（CT）扫描是在IVT之前和随机分组后24小时进行的。
使用CT地图确认梗塞区域，并由3D-SliCer（版本4.6.2，https：//www.slicer.org/）计算梗塞音量。
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24小时
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24小时的血压
大体时间：24小时
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血压，包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP），在随机分组后24小时监测。
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24小时
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射血分数
大体时间：72小时
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在随机分组后72小时内，通过超声心脏图评估了射血分数。
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72小时
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死亡率
大体时间：90天
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随机分组后90天内的死亡率。
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90天
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有腔内出血的典范剂数
大体时间：7天
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颅内出血在随机分组后的7天内证实。
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7天
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有症状性颅内出血的参与者人数
大体时间：7天
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症状性颅内出血表明NIHSS衰减≥2分数与CT扫描中的颅内出血结合，而随机分组后的7天内没有其他原因导致恶化。
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7天
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中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）
大体时间：24-48小时
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随机分组后24-48小时，外周血炎症指数，中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）。
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24-48小时
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脊髓过氧化物酶（MPO）
大体时间：24-48小时
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随机分组后24-48小时，实验室检查，周围骨髓过氧化物酶（MPO）。
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24-48小时
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脑衍生的神经营养因子（BDNF）
大体时间：24-48小时
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随机分组后24-48小时，实验室检查，脑衍生的神经营养因子（BDNF）。
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24-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月12日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NS-STAR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将与其他研究人员分享研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
出版一年后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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