Infusión de solución salina normal para el accidente cerebrovascular después de la trombólisis intravenosa (NS-STAR)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Seguridad y eficacia de la infusión inmediata de solución salina normal para el accidente cerebrovascular después de la trombólisis intravenosa (NS-STAR): un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y la eficacia de la infusión de solución salina normal al 0,9% (NS) en el accidente cerebrovascular después de la trombólisis intravenosa (IVT), decidimos realizar este ensayo controlado aleatorio multicéntrico por primera vez.
Este ensayo proporcionará una estrategia innovadora para facilitar la independencia funcional después de un accidente cerebrovascular administrado con IVT.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos (proporción 1:1).
Los participantes inscritos se dividirán en grupo NS y grupo de control al azar después de confirmar como accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) según los síntomas y signos.
En el grupo NS, el paciente se someterá a una infusión intravenosa de 2000 ml de NS rápidamente después de la IVT, con una velocidad de 200 ml/h.
En el grupo de control, el paciente no se someterá a la infusión intravenosa de NS después de la IVT.
La eficacia principal es la discapacidad a los 90 días, según se califica mediante la escala de Rankin modificada (mRS), dicotomizada como resultado favorable (puntuación de 0 o 1) o resultado desfavorable (puntuación de 2 a 6).
Los desenlaces secundarios comprenden principalmente déficits neurológicos, discapacidad, pruebas de imagen y de laboratorio en cada momento del seguimiento.
Los resultados de seguridad incluyen el edema cerebral a las 24 horas posteriores a la IVT detectado por TC craneal, la fluctuación de la presión arterial a las 24 horas y la función cardíaca detectada por cardiograma ultrasónico dentro de los 3 días posteriores a la IVT.
Se utilizará el software Stata 15.1 y R para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heibei
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Cangzhou, Heibei, Porcelana, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
- Edad 18-80 años
- Pre-ictus mRS≤1
- Tiempo de aparición de la aguja ≤ 4,5 horas
- Tratado con alteplasa
- Diagnóstico inicial de arteriopatía penetrante, aterosclerosis de grandes arterias (LAA) que induce la arteria principal (placa o trombo) que ocluye la arteria penetrante y LAA que induce hipoperfusión definida por el sistema chino de subclasificación de accidentes cerebrovasculares isquémicos (CISS)
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AIS grave, incluida la puntuación NIHSS> 20 en el infarto del hemisferio dominante, o la puntuación NIHSS> 15 en el infarto del hemisferio no dominante, o la puntuación de conciencia NIHSS> 1
- Infarto masivo, caracterizado por un área de infarto de más de 1/3 del territorio afectado de la arteria cerebral media (ACM) y/o el territorio del cerebelo presentado en la TC o la RM del ingreso
- Diagnóstico inicial de embolia arterio-arteria inducida por LAA, accidente cerebrovascular cardiogénico, otras etiologías y etiologías indeterminadas definidas por el sistema CISS
- Intención de someterse a tratamiento endovascular
- Intención de someterse a antiagregantes plaquetarios en las 24 h posteriores a la TIV, como aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol y tirofibán
- Alergia a la alteplasa
- Punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días anteriores, cirugía mayor en los 14 días anteriores, traumatismo grave, hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los 21 días anteriores
- Infarto cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, hemorragia intracraneal (HIC) previa que incluye hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/externo, etc.
- Traumatismo craneoencefálico grave, cirugía intracraneal o intraespinal en los 3 meses anteriores o neoplasia intracraneal maligna conocida, aneurisma intracraneal gigante o malformación arteriovenosa
- Presión arterial sistólica persistente ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
- Glicemia admitida <2,8mmol/L o >22.22mmol/L
- Defecto en la coagulación, por ejemplo, uso actual de warfarina oral con una razón normalizada internacional> 1.7, o tiempo de protrombina >15s, o heparinas durante las últimas 48 horas, o uso de inhibidores directos de la trombina o inhibidores directos del factor Xa durante las últimas 48 horas o con tiempo de tromboplastina parcial activado elevado
- Recuento de plaquetas<100×109/L
- Imitaciones de accidentes cerebrovasculares, como convulsiones e histeria.
- Hemorragia cerebral identificada por TC o RM
- Cualquier enfermedad terminal en la que no se espera que los pacientes sobrevivan más de 1 año
- Mujeres embarazadas o madre lactante
- Cumplimiento deficiente
- Participar en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El paciente recibirá 200-400 ml de NS después de la IVT.
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Los pacientes reciben 200-400 ml de NS después de la IVT.
La terapia posterior se basa en las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018.
Todos los sujetos deben recibir tratamiento en el hospital durante al menos 7 días según las directrices para el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular.
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Experimental: Grupo NS
El paciente se someterá a una infusión intravenosa de 2000 ml de NS inmediatamente después de la TIV.
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El paciente se someterá a una infusión intravenosa de 2000 ml de NS inmediatamente después de la TIV.
La terapia posterior se basa en las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018.
Todos los sujetos deben recibir tratamiento en el hospital durante al menos 7 días según las directrices para el tratamiento temprano del accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado favorable de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Discapacidad en el día 90, como se obtuvo mediante la escala Rankin modificada (MRS), se dicotomizó como un resultado favorable (una puntuación de 0 a 2) o un resultado desfavorable (una puntuación de 3 a 6).
Los puntajes en MRS varían de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte), con valores más altos que reflejan una discapacidad o muerte más severa.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plaquetas a linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Índices inflamatorios de sangre periférica, plaquetas a linfocitos (PLR) a las 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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SII
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Índices inflamatorios de sangre periférica, (plaquetas✖neurófilos)/linfocitos (SII) a las 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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S100-β
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Exámenes de laboratorio, S100-β periférico a las 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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NIHSS puntúa a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una escala de 15 ítems que mide el nivel de deterioro neurológico.
Los puntajes totales en el NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan infartos cerebrales más severos (<5, deterioro leve; ≥25, deterioro neurológico muy severo).
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24 horas
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NIHSS puntúa el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una escala de 15 ítems que mide el nivel de deterioro neurológico.
Los puntajes totales en el NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan infartos cerebrales más severos (<5, deterioro leve; ≥25, deterioro neurológico muy severo).
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7 días
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Sra. en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (MRS) varían de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte), con valores más altos que reflejan una discapacidad o muerte más grave.
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7 días
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Sra. en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (MRS) varían de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte), con valores más altos que reflejan una discapacidad o muerte más grave.
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30 días
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Número de participantes con el índice Barthel 60-100 en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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El índice de Barthel representa el estado funcional en el momento de seguimiento, cuyas puntuaciones varían de 0 (dependencia completa) a 100 (independencia completa) medidas por varios artículos, incluidos la alimentación, el baño, el preparación, el aderezo, los intestinos, la vejiga, el uso del baño, las transferencias y las escaleras.
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30 días
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Número de participantes con el índice Barthel 60-100 en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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El índice de Barthel representa el estado funcional en el momento de seguimiento, cuyas puntuaciones varían de 0 (dependencia completa) a 100 (independencia completa) medidas por varios artículos, incluidos la alimentación, el baño, el preparación, el aderezo, los intestinos, la vejiga, el uso del baño, las transferencias y las escaleras.
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90 días
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Número de pariticipantes con deterioro neurológico temprano (final, △ NIHSS≥2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El deterioro neurológico temprano (fin) indica un aumento de ≥2 en la puntuación de NIHSS dentro de las 24 horas posteriores a la IVT, y el deterioro no es causado por la hemorragia intracraneal confirmada por la TC craneal.
La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una escala de 15 ítems que mide el nivel de deterioro neurológico.
Los puntajes totales en el NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan infartos cerebrales más severos.
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24 horas
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Número de participantes con deterioro neurológico temprano (final, △ NIHSS≥4)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El deterioro neurológico temprano (fin) indica un aumento de ≥4 en la puntuación NIHSS dentro de las 24 horas posteriores a la IVT, y el deterioro no es causado por la hemorragia intracraneal que confirma la TC craneal.
La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una escala de 15 ítems que mide el nivel de deterioro neurológico.
Los puntajes totales en el NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan infartos cerebrales más severos.
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24 horas
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Volumen de infarto de imágenes a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los escaneos de tomografía computarizada (TC) craneal se realizan antes de IVT y 24 horas después de la aleatorización.
El área de infarto se confirma utilizando mapas CT y el volumen de infarto se calcula por 3D-Sicer (versión4.6.2, https://www.sicer.org/).
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24 horas
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Presión arterial a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP), se monitorea a las 24 horas después de la aleatorización.
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24 horas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 72 horas
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La fracción de eyección se evaluó mediante cardiograma ultrasónico dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
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72 horas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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Tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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90 días
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Número de participantes con hemorragia intracaranial
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragia intracaranial confirmada por TC craneal dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
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7 días
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
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La hemorragia intracraneal sintomática indica el deterioro de NIHSS ≥2 puntajes en combinación con hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada sin otras causas para el deterioro dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
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7 días
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Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Índices inflamatorios de sangre periférica, relación neutrófilos a linfocitos (NLR), 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Exámenes de laboratorio, mieloperoxidasa periférica (MPO) a las 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Exámenes de laboratorio, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a las 24-48 horas después de la aleatorización.
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-STAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de las publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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