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Infusão salina normal para AVC após trombólise intravenosa (NS-STAR)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Segurança e eficácia da infusão salina normal imediata para AVC após trombólise intravenosa (NS-STAR): um protocolo de ensaio controlado randomizado

Este estudo visa explorar a segurança e a eficácia da infusão de solução salina normal a 0,9% (NS) no acidente vascular cerebral após trombólise intravenosa (IVT). Este estudo fornecerá uma estratégia inovadora para facilitar a independência funcional após o AVC administrado com IVT. Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de dois braços (proporção 1:1). Os participantes inscritos serão divididos em grupo NS e grupo controle aleatoriamente após a confirmação como AVC isquêmico agudo (AIS) de acordo com sintomas e sinais. No grupo SN, o paciente será submetido à infusão intravenosa de 2.000ml de SN rapidamente após TIV, com velocidade de 200ml/h. No grupo controle, o paciente não será submetido à infusão intravenosa de SN após a TIV. A eficácia primária é a incapacidade aos 90 dias, conforme pontuada por meio da escala modificada de Rankin (mRS), dicotomizada como resultado favorável (pontuação de 0 ou 1) ou desfavorável (pontuação de 2 a 6). Os desfechos secundários compreendem principalmente déficits neurológicos, incapacidades, exames de imagem e laboratoriais a cada seguimento. Os resultados de segurança incluem o edema cerebral 24 horas pós-IVT detectado por TC craniana, a flutuação de 24 horas da pressão arterial e a função cardíaca detectada por cardiograma ultrassônico dentro de 3 dias após IVT. Os softwares Stata 15.1 e R serão usados ​​para análise estatística

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiayue Ding, Prof
  • Número de telefone: +8618518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Jiayue Ding, Prof
          • Número de telefone: +8618518347837
          • E-mail: sjnkzz2@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo (AIS)
  • Idade 18-80 anos
  • Pré-AVC mRS≤1
  • Tempo de início até a agulha ≤4,5 horas
  • Tratado com alteplase
  • Diagnóstico inicial de doença arterial penetrante, aterosclerose de grandes artérias (LAA) induzindo artéria principal (placa ou trombo) ocluindo artéria penetrante e hipoperfusão induzindo AAE definida pelo sistema chinês de subclassificação de AVC isquêmico (CISS)
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • AIS grave, incluindo pontuação NIHSS > 20 em infarto do hemisfério dominante, ou pontuação NIHSS > 15 em infarto do hemisfério não dominante, ou pontuação de consciência NIHSS > 1
  • Infarto maciço, caracterizado por área de infarto maior que 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) afetada e/ou território do cerebelo apresentado em TC ou RM de admissão
  • Diagnóstico inicial de AAE induzindo embolia artéria a artéria, acidente vascular cerebral cardiogênico, outras etiologias e etiologias indeterminadas definidas pelo sistema CISS
  • Intenção de se submeter a tratamento endovascular
  • Intenção de receber antiplaquetários dentro de 24 horas após TVI, como aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol e tirofiban
  • Alergia a alteplase
  • Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias, cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias, trauma grave, sangramento gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias
  • Infarto cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, hemorragia intracraniana (ICH) anterior, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural/externo, etc.
  • Trauma cerebral grave, cirurgia intracraniana ou intraespinal nos últimos 3 meses ou neoplasia intracraniana maligna conhecida, aneurisma intracraniano gigante ou malformação arteriovenosa
  • Pressão arterial sistólica persistente≥180mmHg ou pressão arterial diastólica≥100mmHg
  • Glicemia admitida <2,8mmol/L ou >22,22mmol/L
  • Defeito na coagulação, por exemplo, uso atual de varfarina oral com razão normalizada internacional>1,7, ou tempo de protrombina >15s, ou heparinas nas últimas 48 horas, ou uso de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa nas últimas 48 horas ou com tempo de tromboplastina parcial ativado elevado
  • Contagem de plaquetas <100×109/L
  • AVC imita, como convulsão e histeria
  • Hemorragia cerebral identificada por TC ou RM
  • Qualquer doença terminal em que não se espera que os pacientes sobrevivam> 1 ano
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Baixa conformidade
  • Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NS
O paciente será submetido a infusão intravenosa de NS 2000ml rapidamente após TIV.
Medicamento: 0,9% NaCl 2000ml
O paciente será submetido a infusão intravenosa de NS 2000ml rapidamente após TIV.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O paciente não será submetido à infusão intravenosa de NaCl 0,9% após a TIV.
Medicamento: 0,9% NaCl 0ml
O paciente não será submetido à infusão intravenosa de NaCl 0,9% após a TIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável de 90 dias
Prazo: 90 dias
Incapacidade aos 90 dias, pontuada por meio da escala modificada de Rankin (mRS), dicotomizada como resultado favorável (pontuação de 0 ou 1) ou desfavorável (pontuação de 2 a 6). As pontuações no mRS variam de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo incapacidade mais grave ou morte.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico. As pontuações totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves (<5, comprometimento leve; ≥25, comprometimento neurológico muito grave).
24 horas
Pontuações do NIHSS nos dias 7
Prazo: 7 dias
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico. As pontuações totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves (<5, comprometimento leve; ≥25, comprometimento neurológico muito grave).
7 dias
mRS nos dias 7
Prazo: 7 dias
As pontuações na escala modificada de Rankin (mRS) variam de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo incapacidade mais grave ou morte.
7 dias
mRS aos 30 dias
Prazo: 30 dias
As pontuações na escala modificada de Rankin (mRS) variam de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo incapacidade mais grave ou morte.
30 dias
volume de infarto em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
deterioração neurológica precoce
Prazo: 24 horas
A deterioração neurológica precoce indica um aumento de 4 ou mais pontos no escore NIHSS dentro de 24 horas após a TIV, e a deterioração não é causada por hemorragia intracraniana que é confirmada pela TC de crânio. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico. As pontuações totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-STAR-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o protocolo do estudo e o plano de análise estatística com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após as publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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