Infusão salina normal para AVC após trombólise intravenosa (NS-STAR)
5 de março de 2025 atualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Segurança e eficácia da infusão salina normal imediata para AVC após trombólise intravenosa (NS-STAR): um protocolo de ensaio controlado randomizado
Este estudo visa explorar a segurança e a eficácia da infusão de solução salina normal a 0,9% (NS) no acidente vascular cerebral após trombólise intravenosa (IVT).
Este estudo fornecerá uma estratégia inovadora para facilitar a independência funcional após o AVC administrado com IVT.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de dois braços (proporção 1:1).
Os participantes inscritos serão divididos em grupo NS e grupo controle aleatoriamente após a confirmação como AVC isquêmico agudo (AIS) de acordo com sintomas e sinais.
No grupo SN, o paciente será submetido à infusão intravenosa de 2.000ml de SN rapidamente após TIV, com velocidade de 200ml/h.
No grupo controle, o paciente não será submetido à infusão intravenosa de SN após a TIV.
A eficácia primária é a incapacidade aos 90 dias, conforme pontuada por meio da escala modificada de Rankin (mRS), dicotomizada como resultado favorável (pontuação de 0 ou 1) ou desfavorável (pontuação de 2 a 6).
Os desfechos secundários compreendem principalmente déficits neurológicos, incapacidades, exames de imagem e laboratoriais a cada seguimento.
Os resultados de segurança incluem o edema cerebral 24 horas pós-IVT detectado por TC craniana, a flutuação de 24 horas da pressão arterial e a função cardíaca detectada por cardiograma ultrassônico dentro de 3 dias após IVT.
Os softwares Stata 15.1 e R serão usados para análise estatística
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heibei
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Cangzhou, Heibei, China, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo (AIS)
- Idade 18-80 anos
- Pré-AVC mRS≤1
- Tempo de início até a agulha ≤4,5 horas
- Tratado com alteplase
- Diagnóstico inicial de doença arterial penetrante, aterosclerose de grandes artérias (LAA) induzindo artéria principal (placa ou trombo) ocluindo artéria penetrante e hipoperfusão induzindo AAE definida pelo sistema chinês de subclassificação de AVC isquêmico (CISS)
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- AIS grave, incluindo pontuação NIHSS > 20 em infarto do hemisfério dominante, ou pontuação NIHSS > 15 em infarto do hemisfério não dominante, ou pontuação de consciência NIHSS > 1
- Infarto maciço, caracterizado por área de infarto maior que 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) afetada e/ou território do cerebelo apresentado em TC ou RM de admissão
- Diagnóstico inicial de AAE induzindo embolia artéria a artéria, acidente vascular cerebral cardiogênico, outras etiologias e etiologias indeterminadas definidas pelo sistema CISS
- Intenção de se submeter a tratamento endovascular
- Intenção de receber antiplaquetários dentro de 24 horas após TVI, como aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol e tirofiban
- Alergia a alteplase
- Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias, cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias, trauma grave, sangramento gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias
- Infarto cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, hemorragia intracraniana (ICH) anterior, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural/externo, etc.
- Trauma cerebral grave, cirurgia intracraniana ou intraespinal nos últimos 3 meses ou neoplasia intracraniana maligna conhecida, aneurisma intracraniano gigante ou malformação arteriovenosa
- Pressão arterial sistólica persistente≥180mmHg ou pressão arterial diastólica≥100mmHg
- Glicemia admitida <2,8mmol/L ou >22,22mmol/L
- Defeito na coagulação, por exemplo, uso atual de varfarina oral com razão normalizada internacional>1,7, ou tempo de protrombina >15s, ou heparinas nas últimas 48 horas, ou uso de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa nas últimas 48 horas ou com tempo de tromboplastina parcial ativado elevado
- Contagem de plaquetas <100×109/L
- AVC imita, como convulsão e histeria
- Hemorragia cerebral identificada por TC ou RM
- Qualquer doença terminal em que não se espera que os pacientes sobrevivam> 1 ano
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Baixa conformidade
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O paciente receberá NS 200-400ml após IVT.
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Os pacientes recebem NS 200-400ml após IVT.
A terapia subsequente é baseada nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo de 2018.
Todos os indivíduos devem ser tratados no hospital por pelo menos 7 dias de acordo com as diretrizes para tratamento precoce do AVC.
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Experimental: Grupo X
O paciente será submetido à infusão intravenosa de NS 2.000ml imediatamente após a TIV.
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O paciente será submetido à infusão intravenosa de NS 2.000ml imediatamente após a TIV.
A terapia subsequente é baseada nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo de 2018.
Todos os indivíduos devem ser tratados no hospital por pelo menos 7 dias de acordo com as diretrizes para tratamento precoce do AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado favorável de 90 dias
Prazo: 90 dias
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A incapacidade no dia 90, marcada por meio da escala Rankin modificada (MRS), dicotomizada como um resultado favorável (uma pontuação de 0 a 2) ou um resultado desfavorável (uma pontuação de 3 a 6).
As pontuações na RMS variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo uma incapacidade ou morte mais graves.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plaqueta para linfócito (PLR)
Prazo: 24-48 horas
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Índices inflamatórios do sangue periférico, plaquetas para linfócitos (PLR) 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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SII
Prazo: 24-48 horas
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Índices inflamatórios do sangue periférico, (plaquetas✖neurófilos)/linfócitos (SII) 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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S100-β
Prazo: 24-48 horas
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Exames laboratoriais, S100-β periférico 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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NIHSS pontuam 24 horas
Prazo: 24 horas
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O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico.
Os escores totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves (<5, comprometimento leve; ≥25, comprometimento neurológico muito grave).
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24 horas
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Pontuações do NIHSS no dia 7
Prazo: 7 dias
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O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico.
Os escores totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves (<5, comprometimento leve; ≥25, comprometimento neurológico muito grave).
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7 dias
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MRS no dia 7
Prazo: 7 dias
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As pontuações na escala Rankin modificada (MRS) variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo uma incapacidade ou morte mais graves.
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7 dias
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MRS no dia 30
Prazo: 30 dias
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As pontuações na escala Rankin modificada (MRS) variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com valores mais altos refletindo uma incapacidade ou morte mais graves.
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30 dias
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Número de participantes com índice Barthel 60-100 no dia 30
Prazo: 30 dias
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O índice Barthel representa o status funcional no tempo de acompanhamento, cujas pontuações variam de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa) medidas por vários itens, incluindo alimentação, banho, higiene, molho, entranhas, entranhas, bexiga, uso do banheiro, transferências e escadas.
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30 dias
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Número de participantes com Barthel Index 60-100 no dia 90
Prazo: 90 dias
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O índice Barthel representa o status funcional no tempo de acompanhamento, cujas pontuações variam de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa) medidas por vários itens, incluindo alimentação, banho, higiene, molho, entranhas, entranhas, bexiga, uso do banheiro, transferências e escadas.
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90 dias
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Número de paríticos com deterioração neurológica precoce (END, △ NiHSSs≥2)
Prazo: 24 horas
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A deterioração neurológica precoce (FIM) indica um aumento de ≥2 na pontuação do NIHSS dentro de 24 horas após a IVT, e a deterioração não é causada por hemorragia intracraniana que é confirmada pela TC craniana.
O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico.
As pontuações totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves.
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24 horas
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Número de participantes com deterioração neurológica precoce (END, △ NIHSSS≥4)
Prazo: 24 horas
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A deterioração neurológica precoce (FIM) indica um aumento de ≥4 na pontuação do NIHSS dentro de 24 horas após a IVT, e a deterioração não é causada por hemorragia intracraniana que é confirmada pela TC craniana.
O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), uma escala de 15 itens que mede o nível de comprometimento neurológico.
As pontuações totais no NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo infartos cerebrais mais graves.
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24 horas
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Volume de infarto de imagem a 24 horas
Prazo: 24 horas
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A tomografia computadorizada craniana (TC) é realizada antes da IVT e 24 horas após a randomização.
A área de infarto é confirmada usando mapas de CT e o volume de infarto é calculado pelo 3D-Slicer (versão4.6.2, https://www.slicer.org/).
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24 horas
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Pressão arterial às 24 horas
Prazo: 24 horas
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A pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP), é monitorada 24 horas após a randomização.
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24 horas
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Fração de ejeção
Prazo: 72 horas
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A fração de ejeção foi avaliada pelo cardiograma ultrassônico dentro de 72 horas após a randomização.
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72 horas
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade dentro de 90 dias após a randomização.
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90 dias
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Número de paricipantes com hemorragia intracaranial
Prazo: 7 dias
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Hemorragia intracarana confirmada pela TC craniana dentro de 7 dias após a randomização.
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7 dias
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Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias
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A hemorragia intracraniana sintomática indica que a deterioração dos NIHSs.
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7 dias
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Razão de neutrófilos / linfócitos (NLR)
Prazo: 24-48 horas
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Índices inflamatórios do sangue periférico, relação neutrófilos / linfócitos (NLR), 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: 24-48 horas
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Exames de laboratório, mieloperoxidase periférica (MPO) às 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 24-48 horas
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Exames de laboratório, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) às 24-48 horas após a randomização.
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-STAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o protocolo do estudo e o plano de análise estatística com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após as publicações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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