Normalna infuzja soli fizjologicznej w przypadku udaru mózgu po trombolizie dożylnej (NS-STAR)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowej infuzji normalnej soli fizjologicznej w przypadku udaru po trombolizie dożylnej (NS-STAR): protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS) w przypadku udaru po trombolizie dożylnej (IVT). Zdecydowaliśmy się przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie po raz pierwszy.
Ta próba zapewni innowacyjną strategię ułatwiającą funkcjonalną niezależność po udarze mózgu po podaniu IVT.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami (stosunek 1:1).
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę NS i grupę kontrolną po potwierdzeniu ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) zgodnie z objawami podmiotowymi i podmiotowymi.
W grupie NS pacjent zostanie poddany wlewowi dożylnemu NS 2000ml szybko po IVT z szybkością 200ml/h.
W grupie kontrolnej pacjent nie będzie poddawany wlewowi dożylnemu NS po IVT.
Podstawową skutecznością jest niepełnosprawność w dniu 90, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), dychotomizowana jako wynik korzystny (wynik 0 lub 1) lub wynik niekorzystny (wynik 2 do 6).
Wtórne wyniki obejmują głównie deficyty neurologiczne, niepełnosprawność, badania obrazowe i laboratoryjne w każdym czasie obserwacji.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują obrzęk mózgu 24 godziny po IVT wykryty przez CT czaszki, 24-godzinne wahania ciśnienia krwi i czynność serca wykrytą za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego w ciągu 3 dni po IVT.
Do analizy statystycznej wykorzystane zostanie oprogramowanie Stata 15.1 i R
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heibei
-
Cangzhou, Heibei, Chiny, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny (AIS)
- Wiek 18-80 lat
- Wstępny skok mRS≤1
- Czas od początku do igły ≤4,5 godziny
- Leczony alteplazą
- Wstępna diagnostyka choroby tętnic penetrujących, miażdżyca tętnic dużych (LAA) wywołująca tętnicę macierzystą (blaszki lub skrzeplinę) zamykająca tętnicę penetrującą oraz LAA wywołująca hipoperfuzję, zdefiniowana według chińskiego systemu podklasyfikacji udaru niedokrwiennego (CISS)
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki AIS, w tym wynik NIHSS >20 w zawale półkuli dominującej lub wynik NIHSS >15 w zawale półkuli niedominującej lub wynik świadomości NIHSS >1
- Masywny zawał, charakteryzujący się obszarem zawału większym niż 1/3 obszaru dotkniętej tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub obszaru móżdżku widocznego w przyjętym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Wstępna diagnostyka LAA wywołująca zatorowość tętniczo-tętniczą, udar kardiogenny, inne etiologie i nieokreślone etiologie określone przez system CISS
- Zamiar poddania się leczeniu wewnątrznaczyniowemu
- Zamiar przyjęcia leków przeciwpłytkowych w ciągu 24 godzin po IVT, takich jak aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, cilostazol i tirofiban
- Alergia na alteplazę
- Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, ciężki uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
- Zawał mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy (ICH), w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/zewnętrzny itp.
- Ciężki uraz mózgu, operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany złośliwy nowotwór wewnątrzczaszkowy, olbrzymi tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
- Dopuszczalna glikemia <2,8 mmol/l lub >22,22 mmol/l
- Wada układu krzepnięcia, na przykład aktualne stosowanie doustnej warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym > 1,7, lub czas protrombinowy >15 s lub heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin lub stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin lub z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji
- Liczba płytek <100×109/l
- Symptomy udaru, takie jak napad padaczkowy i histeria
- Krwotok mózgowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Słaba zgodność
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma NS 200-400ml po IVT.
|
Po IVT pacjenci otrzymują NS 200–400 ml.
Dalsza terapia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018.
Wszyscy pacjenci powinni być leczeni w szpitalu przez co najmniej 7 dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia udaru mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa N.S
Bezpośrednio po IVT pacjent będzie poddany infuzji dożylnej NS 2000 ml.
|
Bezpośrednio po IVT pacjent będzie poddany infuzji dożylnej NS 2000 ml.
Dalsza terapia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018.
Wszyscy pacjenci powinni być leczeni w szpitalu przez co najmniej 7 dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia udaru mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 90-dniowym korzystnym wynikiem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niepełnosprawność w dniu 90, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), dychotomizowany jako korzystny wynik (wynik od 0 do 2) lub niekorzystny wynik (wynik 3 do 6).
Wyniki dotyczące MRS wynoszą od 0 (w ogóle bez objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają poważniejsze niepełnosprawność lub śmierć.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka krwi do limfocytu (PLR)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Wskaźniki stanu zapalnego krwi obwodowej, płytek krwi do limfocytów (PLR) w 24-48 godzin po randomizacji.
|
24-48 godzin
|
|
SI
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Wskaźniki stanu zapalnego krwi obwodowej (płytki✖neurofile)/limfocyty (SII) po 24–48 godzinach od randomizacji.
|
24-48 godzin
|
|
S100-β
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Badania laboratoryjne, obwodowy S100-β w 24-48 godzinach po randomizacji.
|
24-48 godzin
|
|
NIHSS wynosi po 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego.
Całkowite wyniki na NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe (<5, łagodne upośledzenie; ≥25, bardzo ciężkie zaburzenia neurologiczne).
|
24 godziny
|
|
NIHSS wyniki w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego.
Całkowite wyniki na NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe (<5, łagodne upośledzenie; ≥25, bardzo ciężkie zaburzenia neurologiczne).
|
7 dni
|
|
Pani w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wyniki na zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wynoszą od 0 (w ogóle brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe niepełnosprawność lub śmierć.
|
7 dni
|
|
Pani w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki na zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wynoszą od 0 (w ogóle brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe niepełnosprawność lub śmierć.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z Barthel Indeks 60-100 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik Barthel reprezentuje status funkcjonalny w czasie obserwacji, którego wyniki wahają się od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność) mierzona przez kilka przedmiotów, w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrunek, jelita, pęcherzyka, toalety, transfery i schody.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z Barthel Indeks 60-100 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik Barthel reprezentuje status funkcjonalny w czasie obserwacji, którego wyniki wahają się od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność) mierzona przez kilka przedmiotów, w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrunek, jelita, pęcherzyka, toalety, transfery i schody.
|
90 dni
|
|
Liczba kinytji z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (koniec, △ NIHSS ≥2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne (koniec) wskazuje na wzrost ≥2 w wyniku NIHSS w ciągu 24 godzin po IVT, a pogorszenie nie jest spowodowane krwotokiem śródczaszkowym, które potwierdza CT czaszki.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego.
Całkowite wyniki w NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (koniec, △ NIHSS ≥4)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne (koniec) wskazuje na wzrost ≥4 w wyniku NIHSS w ciągu 24 godzin po IVT, a pogorszenie nie jest spowodowane krwotokiem śródczaszkowym, które potwierdza CT czaszki.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego.
Całkowite wyniki w NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe.
|
24 godziny
|
|
Objętość zawału obrazowania po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skany tomografii komputerowej czaszki (CT) przeprowadza się przed IVT i 24 godziny po randomizacji.
Obszar zawału jest potwierdzony za pomocą map CT, a objętość zawału jest obliczana przez 3D-Slicer (wersja4.6.2, https://www.slicer.org/).
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), jest monitorowane po 24 godzinach po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
Ułamek wyrzutowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Frakcję wyrzutową oceniono za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego w ciągu 72 godzin po randomizacji.
|
72 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni po randomizacji.
|
90 dni
|
|
Liczba paraliiów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwotok wewnątrzczaszkowy potwierdzony przez CT czaszki w ciągu 7 dni po randomizacji.
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy wskazuje na pogorszenie NIHSS wyniki ≥2 w połączeniu z krwotokiem śródczaszkowym na skanie CT bez innych przyczyn pogorszenia w ciągu 7 dni po randomizacji.
|
7 dni
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Wskaźniki zapalne krwi obwodowej, stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), 24-48 godzin po randomizacji.
|
24-48 godzin
|
|
Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Badania laboratoryjne, peryferyjna mieloperoksydaza (MPO) po 24-48 godzin po randomizacji.
|
24-48 godzin
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Badania laboratoryjne, czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) po 24-48 godzin po randomizacji.
|
24-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-STAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy protokół badania i plan analizy statystycznej innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .