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Perfusion saline normale pour AVC après thrombolyse intraveineuse (NS-STAR)

5 mars 2025 mis à jour par: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Innocuité et efficacité de la perfusion immédiate de solution saline normale pour les accidents vasculaires cérébraux après thrombolyse intraveineuse (NS-STAR) : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de solution saline normale à 0,9 % （NS） sur les accidents vasculaires cérébraux après thrombolyse intraveineuse (IVT), nous avons décidé de mener cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour la première fois. Cet essai fournira une stratégie innovante pour faciliter l'indépendance fonctionnelle après un AVC administré avec IVT. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé à deux bras (ratio 1:1). Les participants inscrits seront divisés au hasard en groupe NS et en groupe témoin après avoir confirmé qu'il s'agit d'un AVC ischémique aigu (AIS) en fonction des symptômes et des signes. Dans le groupe NS, le patient subira une perfusion intraveineuse NS de 2 000 ml rapidement après l'IVT, à une vitesse de 200 ml/h. Dans le groupe témoin, le patient ne subira pas de perfusion intraveineuse NS après IVT. L'efficacité primaire est l'incapacité à J90, notée au moyen de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), dichotomisée en évolution favorable (score de 0 ou 1) ou défavorable (score de 2 à 6). Les critères de jugement secondaires comprennent principalement les déficits neurologiques, le handicap, l'imagerie et les tests de laboratoire à chaque temps de suivi. Les résultats d'innocuité comprennent l'œdème cérébral 24 heures après l'IVT détecté par TDM crânienne, la fluctuation de la pression artérielle sur 24 heures et la fonction cardiaque détectée par cardiogramme ultrasonore dans les 3 jours suivant l'IVT. Les logiciels Stata 15.1 et R seront utilisés pour l'analyse statistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Chine, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu (AIS)
  • Âge 18-80 ans
  • Pré-AVC mRS≤1
  • Temps d'apparition à l'aiguille≤4,5 heures
  • Traité avec altéplase
  • Diagnostic initial de maladie artérielle pénétrante, d'athérosclérose des grandes artères (AAG) induisant une artère mère (plaque ou thrombus) obstruant l'artère pénétrante et l'AAG induisant une hypoperfusion définie par le système chinois de sous-classification des AVC ischémiques (CISS)
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • AIS sévère, y compris score NIHSS> 20 dans l'infarctus de l'hémisphère dominant, ou score NIHSS> 15 dans l'infarctus de l'hémisphère non dominant, ou score de conscience NIHSS> 1
  • Infarctus massif, caractérisé par une zone d'infarctus supérieure à 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) touchée et/ou du territoire du cervelet présenté en CT ou IRM admis
  • Diagnostic initial d'AAG induisant une embolie artère à artère, un accident vasculaire cérébral cardiogénique, d'autres étiologies et des étiologies indéterminées définies par le système CISS
  • Intention de subir un traitement endovasculaire
  • Intention de subir des médicaments antiplaquettaires dans les 24 heures après IVT, tels que l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrélor, le cilostazol et le tirofiban
  • Allergie à l'altéplase
  • Ponction artérielle sur un site non compressible au cours des 7 jours précédents, chirurgie majeure au cours des 14 jours précédents, traumatisme grave, saignement gastro-intestinal ou des voies urinaires au cours des 21 jours précédents
  • Infarctus cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, hémorragie intracrânienne (HIC) antérieure, y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/externe, etc.
  • Traumatisme cérébral grave, chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 derniers mois ou tumeur intracrânienne maligne connue, anévrisme intracrânien géant ou malformation artério-veineuse
  • Pression artérielle systolique persistante≥180mmHg ou pression artérielle diastolique≥100mmHg
  • Glycémie admise<2,8 mmol/L ou > 22,22 mmol/L
  • Défaut de coagulation, par exemple, utilisation actuelle de warfarine orale avec un rapport normalisé international> 1,7, ou temps de prothrombine>15s, ou héparines au cours des 48 dernières heures, ou utilisation d'inhibiteurs directs de la thrombine ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa au cours des dernières 48 heures ou avec un temps de céphaline activé élevé
  • Numération plaquettaire<100×109/L
  • Imitations d'AVC, comme la crise d'épilepsie et l'hystérie
  • Hémorragie cérébrale identifiée par CT ou IRM
  • Toute maladie en phase terminale telle que les patients ne devraient pas survivre> 1 an
  • Femmes enceintes ou mère qui allaite
  • Mauvaise conformité
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le patient recevra un NS 200-400 ml après IVT.
Médicament: 0,9% de NaCl 200-400 ml
Les patients reçoivent un NS 200-400 ml après IVT. Le traitement ultérieur est basé sur les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018. Tous les sujets doivent être traités à l'hôpital pendant au moins 7 jours selon les lignes directrices pour la prise en charge précoce de l'AVC.
Expérimental: Groupe N.-É.
Le patient recevra une perfusion intraveineuse de NS 2000 ml immédiatement après l'IVT.
Médicament: 0,9% NaCl 2000ml
Le patient recevra une perfusion intraveineuse de NS 2000 ml immédiatement après l'IVT. Le traitement ultérieur est basé sur les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018. Tous les sujets doivent être traités à l'hôpital pendant au moins 7 jours selon les lignes directrices pour la prise en charge précoce de l'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat favorable de 90 jours
Délai: 90 jours
Le handicap le jour 90, comme noté au moyen de l'échelle Rankin modifiée (MRS), dichotomisé comme un résultat favorable (un score de 0 à 2), ou un résultat défavorable (un score de 3 à 6). Les scores sur MRS vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), avec des valeurs plus élevées reflétant une invalidité ou une mort plus grave.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaquettes à lymphocytes (PLR)
Délai: 24-48 heures
Indices inflammatoires du sang périphérique, plaquettes-lymphocytes (PLR) 24 à 48 heures après la randomisation.
24-48 heures
SII
Délai: 24-48 heures
Indices inflammatoires du sang périphérique (plaquettes✖neurophiles)/lymphocytes (SII) 24 à 48 heures après la randomisation.
24-48 heures
S100-β
Délai: 24-48 heures
Examens de laboratoire, péripéhral S100-β 24 à 48 heures après la randomisation.
24-48 heures
NIHSS score à 24 heures
Délai: 24 heures
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), une échelle de 15 éléments qui mesure le niveau de déficience neurologique. Les scores totaux sur le NIHSS varient de 0 à 42, avec des valeurs plus élevées reflétant des infarcations cérébrales plus graves (<5, une légère déficience; ≥25, une déficience neurologique très sévère).
24 heures
NIHSS marque le jour 7
Délai: 7 jours
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), une échelle de 15 éléments qui mesure le niveau de déficience neurologique. Les scores totaux sur le NIHSS varient de 0 à 42, avec des valeurs plus élevées reflétant des infarcations cérébrales plus graves (<5, une légère déficience; ≥25, une déficience neurologique très sévère).
7 jours
Mme le jour 7
Délai: 7 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiés (MRS) vont de 0 (aucun symptôme du tout) à 6 (décès), avec des valeurs plus élevées reflétant une invalidité ou une mort plus grave.
7 jours
Mme le jour 30
Délai: 30 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiés (MRS) vont de 0 (aucun symptôme du tout) à 6 (décès), avec des valeurs plus élevées reflétant une invalidité ou une mort plus grave.
30 jours
Nombre de participants avec l'indice de Barthel 60-100 le jour 30
Délai: 30 jours
L'indice de Barthel représente l'état fonctionnel au temps de suivi, dont les scores varient de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète) mesurés par plusieurs éléments, notamment l'alimentation, le bain, le toilettage, la vinaigrette, les intestins, la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts et les escaliers.
30 jours
Nombre de participants avec l'indice de Barthel 60-100 le jour 90
Délai: 90 jours
L'indice de Barthel représente l'état fonctionnel au temps de suivi, dont les scores varient de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète) mesurés par plusieurs éléments, notamment l'alimentation, le bain, le toilettage, la vinaigrette, les intestins, la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts et les escaliers.
90 jours
Nombre de pariticipants avec détérioration neurologique précoce (fin, △ nihss ≥ 2)
Délai: 24 heures
La détérioration neurologique précoce (FIN) indique une augmentation de ≥2 dans le score NIHSS dans les 24 heures suivant l'IVT, et la détérioration n'est pas causée par une hémorragie intracrânienne confirmée par CT crânienne. Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), une échelle de 15 éléments qui mesure le niveau de déficience neurologique. Les scores totaux sur le NIHSS varient de 0 à 42, avec des valeurs plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
24 heures
Nombre de participants ayant une détérioration neurologique précoce (fin, △ NIHSS≥4)
Délai: 24 heures
La détérioration neurologique précoce (FIN) indique une augmentation de ≥4 dans le score NIHSS dans les 24 heures suivant l'IVT, et la détérioration n'est pas causée par une hémorragie intracrânienne confirmée par CT crânienne. Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), une échelle de 15 éléments qui mesure le niveau de déficience neurologique. Les scores totaux sur le NIHSS varient de 0 à 42, avec des valeurs plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
24 heures
Volume d'infarctus d'imagerie à 24 heures
Délai: 24 heures
Des scanners de tomodensitométrie (CT) crâniens sont effectués avant l'IVT et 24 heures après la randomisation. La zone d'infarctus est confirmée à l'aide de cartes CT et le volume d'infarctus est calculé par 3D-Slicer (version4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 heures
Tension artérielle à 24 heures
Délai: 24 heures
La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP), est surveillée 24 heures après la randomisation.
24 heures
Fraction d'éjection
Délai: 72 heures
La fraction d'éjection a été évaluée par cardiogramme à ultrasons dans les 72 heures suivant la randomisation.
72 heures
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
Taux de mortalité dans les 90 jours après la randomisation.
90 jours
Nombre de paricipants avec hémorragie intracarnienne
Délai: 7 jours
Hémorragie intracarnienne confirmée par CT crânienne dans les 7 jours suivant la randomisation.
7 jours
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 7 jours
L'hémorragie intracrânienne symptomatique indique la détérioration des NIHS ≥ 2 scores en combinaison avec une hémorragie intracrânienne sur la tomodensitométrie sans autres causes de détérioration dans les 7 jours suivant la randomisation.
7 jours
Rapport neutrophile / lymphocyte (NLR)
Délai: 24-48 heures
Indices inflammatoires sanguins périphériques, rapport neutrophile / lymphocyte (NLR), 24-48 heures après la randomisation.
24-48 heures
Myéloperoxydase (MPO)
Délai: 24-48 heures
Examens de laboratoire, myéloperoxydase périphérique (MPO) à 24 à 48 heures après la randomisation.
24-48 heures
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 24-48 heures
Examens de laboratoire, facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à 24 à 48 heures après la randomisation.
24-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Collaborateurs

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-STAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Un an après les publications.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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