Инфузия физиологического раствора при инсульте после внутривенного тромболизиса (NS-STAR)
5 марта 2025 г. обновлено: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Безопасность и эффективность немедленной инфузии физиологического раствора при инсульте после внутривенного тромболизиса (NS-STAR): протокол рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности инфузии 0,9% физиологического раствора (НС) при инсульте после внутривенного тромболизиса (ВВТ). Мы решили впервые провести это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование предоставит инновационную стратегию для облегчения функциональной независимости после инсульта, проведенного с помощью IVT.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами (соотношение 1:1).
Зарегистрированные участники будут случайным образом разделены на группу NS и контрольную группу после подтверждения острого ишемического инсульта (ОИС) в соответствии с симптомами и признаками.
В группе НС пациенту будет проведена внутривенная инфузия 2000 мл НС быстро после ИВТ со скоростью 200 мл/ч.
В контрольной группе пациенту не будет проводиться внутривенная инфузия НС после ИВТ.
Первичной эффективностью является инвалидность на 90-й день, оцениваемая с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), разделенная на благоприятный исход (оценка 0 или 1) или неблагоприятный исход (оценка от 2 до 6).
Вторичные исходы в основном включают неврологический дефицит, инвалидность, результаты визуализации и лабораторные тесты в каждый период наблюдения.
Исходы безопасности включают отек головного мозга через 24 часа после ВВТ, выявляемый с помощью КТ черепа, суточное колебание артериального давления и функцию сердца, выявляемую с помощью ультразвуковой кардиограммы в течение 3 дней после ВВТ.
Программное обеспечение Stata 15.1 и R будет использоваться для статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heibei
-
Cangzhou, Heibei, Китай, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт (ОИС)
- Возраст 18-80 лет
- До инсульта mRS≤1
- Время появления иглы≤4,5 часа
- Лечение альтеплазой
- Первоначальный диагноз заболевания проникающих артерий, атеросклероза крупных артерий (LAA), индуцирующего окклюзию проникающей артерии (бляшка или тромб), вызывающего окклюзию проникающей артерии, и LAA, индуцирующего гипоперфузию, определяемые по китайской системе подкласса ишемического инсульта (CISS)
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелый АИС, включая оценку по шкале NIHSS > 20 при инфаркте доминантного полушария, или оценку по шкале NIHSS > 15 при инфаркте недоминантного полушария, или оценку сознания по шкале NIHSS > 1
- Обширный инфаркт, характеризующийся площадью инфаркта, превышающей 1/3 площади пораженной средней мозговой артерии (СМА) и/или территории мозжечка, представленной на госпитализированных КТ или МРТ
- Первоначальный диагноз УЛП, вызывающий эмболию между артериями, кардиогенный инсульт, другие этиологии и неопределенной этиологии, определенные по системе CISS
- Намерение пройти эндоваскулярное лечение
- Намерение пройти антитромбоцитарные препараты в течение 24 часов после ИВТ, такие как аспирин, клопидогрел, тикагрелор, цилостазол и тирофибан
- Аллергия на альтеплазу
- Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предыдущих 7 дней, обширная операция в течение предыдущих 14 дней, тяжелая травма, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня
- Инфаркт головного мозга или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, предшествующее внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную/наружную гематому и т. д.
- Тяжелая травма головного мозга, внутричерепная или интраспинальная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев или известное злокачественное внутричерепное новообразование, гигантская внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация
- Стойкое систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
- Допустимый уровень глюкозы в крови <2,8 ммоль/л или >22,22 ммоль/л
- Дефект свертывания крови, например, текущее использование перорального варфарина с международным нормализованным отношением> 1,7, или протромбиновое время> 15 с, или гепарины в течение последних 48 часов, или применение прямых ингибиторов тромбина или прямых ингибиторов фактора Ха в течение последних 48 часов, или при повышенном активированном частичном тромбопластиновом времени
- Количество тромбоцитов <100×109/л
- Имитация инсульта, например судороги и истерия
- Кровоизлияние в мозг, выявленное с помощью КТ или МРТ
- Любое неизлечимое заболевание, при котором не ожидается, что пациенты выживут > 1 года.
- Беременные женщины или кормящая мать
- Плохое соответствие
- Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациент получит 200-400 мл НС после IVT.
|
Пациенты получают НС 200-400 мл после IVT.
Последующая терапия основана на китайских рекомендациях по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.
Все субъекты должны пройти лечение в больнице не менее 7 дней в соответствии с рекомендациями по раннему лечению инсульта.
|
|
Экспериментальный: Группа НС
Пациенту будет проведена внутривенная инфузия 2000 мл NS сразу после IVT.
|
Пациенту будет проведена внутривенная инфузия 2000 мл NS сразу после IVT.
Последующая терапия основана на китайских рекомендациях по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.
Все субъекты должны пройти лечение в больнице не менее 7 дней в соответствии с рекомендациями по раннему лечению инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 90-дневным благоприятном результатом
Временное ограничение: 90 дней
|
Инвалидность на 90 -й день, как показано с помощью модифицированной шкалы Ранкина (MRS), дихотомизирована как благоприятный результат (оценка от 0 до 2) или неблагоприятный результат (оценка от 3 до 6).
Оценки по MRS варьируются от 0 (вообще без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие значения отражают более серьезную инвалидность или смерть.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоциты-лимфоциты (PLR)
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Индексы воспаления периферической крови, соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) через 24–48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
|
СИИ
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Индексы воспаления периферической крови (тромбоциты✖нейрофилы)/лимфоциты (SII) через 24–48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
|
С100-β
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Лабораторные исследования, периферический S100-β через 24–48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
|
NIHSS Оценка за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Национальная шкала института института здоровья (NIHSS), шкала из 15 пунктов, которая измеряет уровень неврологических нарушений.
Общие оценки по NIHS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелые инфаркты головного мозга (<5, легкое нарушение; ≥25, очень тяжелые неврологические нарушения).
|
24 часа
|
|
Оценки NIHSS на 7 -й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Национальная шкала института института здоровья (NIHSS), шкала из 15 пунктов, которая измеряет уровень неврологических нарушений.
Общие оценки по NIHS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелые инфаркты головного мозга (<5, легкое нарушение; ≥25, очень тяжелые неврологические нарушения).
|
7 дней
|
|
Миссис на 7 -й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценки по модифицированной шкале Ранкина (MRS) варьируются от 0 (вообще без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие значения отражают более серьезную инвалидность или смерть.
|
7 дней
|
|
Миссис на 30 -й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценки по модифицированной шкале Ранкина (MRS) варьируются от 0 (вообще без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие значения отражают более серьезную инвалидность или смерть.
|
30 дней
|
|
Количество участников с индексом Barthel 60-100 на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс Бартела представляет функциональный статус во время наблюдения, оценки которых варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость), измеренные по нескольким предметам, включая кормление, купание, уход за собой, повязка, кишечник, мочевой пузырь, использование туалета, трансфер и лестницы.
|
30 дней
|
|
Количество участников с индексом Barthel 60-100 в день 90
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс Бартела представляет функциональный статус во время наблюдения, оценки которых варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость), измеренные по нескольким предметам, включая кормление, купание, уход за собой, повязка, кишечник, мочевой пузырь, использование туалета, трансфер и лестницы.
|
90 дней
|
|
Количество паритиков с ранним неврологическим ухудшением (End, △ nihss≥2)
Временное ограничение: 24 часа
|
Раннее неврологическое ухудшение (END) указывает на увеличение ≥2 в балле NIHSS в течение 24 часов после IVT, и ухудшение не вызвано внутричерепным кровоизлияниям, которое подтверждается черепной КТ.
Национальная шкала института института здоровья (NIHSS), шкала из 15 пунктов, которая измеряет уровень неврологических нарушений.
Общие оценки по NIHS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелые инфаркты головного мозга.
|
24 часа
|
|
Количество участников с ранним неврологическим ухудшением (End, △ nihss≥4)
Временное ограничение: 24 часа
|
Раннее неврологическое ухудшение (END) указывает на увеличение ≥4 в балле NIHSS в течение 24 часов после IVT, и ухудшение не вызвано внутричерепным кровоизлияниям, которое подтверждается черепной КТ.
Национальная шкала института института здоровья (NIHSS), шкала из 15 пунктов, которая измеряет уровень неврологических нарушений.
Общие оценки по NIHS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелые инфаркты головного мозга.
|
24 часа
|
|
Объем инфаркта визуализации через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Сканы черепной компьютерной томографии (КТ) выполняются до IVT и через 24 часа после рандомизации.
Область инфаркта подтверждается с использованием CT-карт, а объем инфаркта рассчитывается с помощью 3D-Slicer (версия4.6.2, https://www.slicer.org/).
|
24 часа
|
|
Артериальное давление через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровяное давление, включая систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP), контролируется через 24 часа после рандомизации.
|
24 часа
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 72 часа
|
Фракция выброса была оценена с помощью ультразвуковой кардиограммы в течение 72 часов после рандомизации.
|
72 часа
|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть в течение 90 дней после рандомизации.
|
90 дней
|
|
Количество париципов с внутрикарниальным кровоизлиянием
Временное ограничение: 7 дней
|
Внутреннее кровоизлияние, подтвержденное CT CT в течение 7 дней после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: 7 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние указывает на то, что NIHSS ухудшается ≥2 баллов в сочетании с внутричерепным кровоизлиянием при компьютерной томографии без других причин ухудшения в течение 7 дней после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Индексы воспаления периферической крови, соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), через 24-48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
|
Миелопероксидаза (MPO)
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Лабораторные обследования, периферическая миелопероксидаза (MPO) через 24-48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
|
Нейротрофический фактор мозга (BDNF)
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Лабораторные обследования, полученный мозг нейротрофический фактор (BDNF) через 24-48 часов после рандомизации.
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS-STAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся протоколом исследования и планом статистического анализа с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Через год после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .