AF의 모양 대 기판
심방 세동에서 비정상적인 전파 패턴과 좌심방 기하학의 상호 작용 조사
심방 세동(AF)은 심장의 위쪽 두 개의 방(심방)에서 발생하는 비정상적인 심장 박동입니다. 심각한 증상을 유발할 수 있으며 뇌졸중과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
카테터 절제술은 심방세동의 치료법입니다. 그것은 사타구니의 혈관을 통해 삽입되고 X-레이 안내에 따라 심장으로 전달되는 카테터로 알려진 얇은 튜브를 포함하는 최소 침습적입니다. 일단 심장에 들어가면 비정상적인 심장 박동의 원인이 되는 것으로 여겨지는 조직 영역을 식별할 수 있으며, 이러한 부위에 흉터를 생성하여 비정상적인 심장 박동을 방지하는 데 사용되는 뜨겁거나 차가운 에너지를 사용할 수 있습니다.
이러한 영역을 식별하는 것은 치료를 가능한 한 효과적으로 만드는 데 중요한 과제입니다. 조사관은 이러한 영역에서 참가자의 심방 모양에 변화가 있을 수 있으며 따라서 비정상적인 모양의 영역을 식별하고 치료하는 것이 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
이를 조사하기 위해 연구팀은 3단계를 제안한다. 첫 번째는 이전에 수집된 데이터를 사용하여 AF의 평균 심방 기하학 모델을 만듭니다. 그런 다음 수사관은 개별 참가자의 심방 기하학을 이 평균 모양과 비교하여 기하학적 이상 영역을 식별하고 이것이 비정상적인 전기 활동 영역과 어떻게 일치하는지 확인합니다. 두 번째 단계에서 조사관은 카테터 절제 절차 중에 심방 기하 구조가 얼마나 많이 변경되는지에 대한 새로운 데이터를 수집합니다. 마지막으로 세 번째 단계에서 조사관은 작업 흐름 관점에서 카테터 절제 절차에 기하학적 평가를 포함하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AcQMap 시스템(Acutus Medical)을 활용합니다. 이것은 참여자의 심방 해부 구조의 표면 메시를 생성하는 데 사용되는 챔버 내 초음파와 함께 결합된 다중 전극 및 이미징 매핑 시스템입니다. AcQMap을 사용한 비접촉 전하 밀도 매핑은 AF 중에 전체 챔버 전도를 분석할 수 있다는 점에서 참신합니다. 이것은 AF에서 발생하는 본질적으로 불안정하고 변화하는 활성화 패턴을 전체적으로 매핑할 수 없는 기존의 접촉 매핑 기술에 비해 뚜렷한 이점입니다. 시스템의 AcQTrack 소프트웨어는 AF 드라이버를 나타낼 수 있는 국소 전파 패턴을 식별하고 이를 표면 메시에 표시합니다. 그들은 세 가지 현상 중 하나로 분류됩니다(국소화된 불규칙 활성화[LIA], 국부적인 회전 활동[LRA], 초점 발화[FF]). AcQMap은 글로벌 AF 맵과 기하학적 데이터를 모두 캡처할 수 있는 기능을 제공하므로 조사에 이상적인 도구입니다. 그것은 임상 실습에서 일상적으로 활용되며 이전 사례에 대한 기존의 풍부한 로컬 데이터 세트가 있습니다.
연구 단계:
- 표준 임상 치료의 일부로 이미 수집된 데이터를 활용하여 50명 이상의 참가자를 모집하는 후향적 관찰 단계. 조사관은 통계적 형상 분석 방법을 사용하여 perAF에 대한 좌심방 형상 모델을 생성하고 개인의 좌심방 기하 구조가 이 모델과 어떻게 다른지 확인합니다. 그런 다음 조사관은 비정상적인 기하학 영역이 AF의 비정상적인 전기 전파 영역과 상관 관계가 있는지 평가합니다.
- AcQMap 유도 절제술을 받는 20명의 참가자를 모집하는 예비 단일 암 단계. 이전에 언급한 바와 같이 시간적 안정성은 적합한 절제 대상의 정의 특성입니다. 심방 기하학은 동적이며 심실 수축 단계와 관련이 있으며 개인의 용적 상태에도 영향을 받습니다. 형상의 변화를 조사하기 위해 이 하위 연구의 개인은 절제 절차 중에 수집된 추가 초음파 형상을 갖게 됩니다.
- 10명의 참가자에 대한 타당성 조사는 AcQMap 시스템을 활용하는 AF 절제를 위한 절차적 워크플로의 일부로 형상 분석을 포함하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
소급 구성 요소:
- 참가자는 시술 시 임상 연구에 익명 데이터를 활용하는 데 동의했습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 발작성 또는 지속성 심방 세동에 대한 이전 AcQMap 유도 절제.
예상 구성 요소:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 발작성 또는 지속성 심방 세동으로 진단되고 AcQMap 유도 카테터 절제술을 계획합니다.
제외 기준:
- 선천성 심장 이상.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후향적 관찰
표준 임상 치료의 일부로 이미 수집된 데이터를 활용하여 50명 이상의 참가자를 모집하는 후향적 관찰 암.
|
좌심방 기하학을 조사하는 데 사용되는 통계적 형상 분석 도구
|
|
유망한 단일 암
AcQMap 유도 절제술을 받는 20명의 참가자를 모집하는 예비 단일 암.
|
AcQMap을 사용한 초음파 좌심방 기하학 수집.
|
|
타당성 조사
10명의 참가자를 모집하는 타당성 조사.
|
좌심방 기하학을 조사하는 데 사용되는 통계적 형상 분석 도구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 좌심방 기하학과 SSM 사이의 지역적 변형(연구 단계 1).
기간: 일년.
|
좌심방은 전방, 후방, 하방, 지붕, 중격 및 외측의 6개 부분으로 분할됩니다.
지역적 변형은 SSM에서 각각의 가장 가까운 위치에서 이러한 세그먼트의 평균 근접성에 의해 정의됩니다.
|
일년.
|
|
AcQTrack에 의해 정의된 AF 드라이버의 위치(연구 단계 1).
기간: 일년.
|
위에서 설명한 대로 6 세그먼트 모델을 사용하여 정의된 위치(결과 1).
|
일년.
|
|
AcQTrack에 의해 정의된 AF 드라이버의 빈도(연구 단계 1).
기간: 일년.
|
#/s로 보고되는 AcQTrack 현상의 빈도.
|
일년.
|
|
절제 시술 중 AcQMap 좌심방 기하학의 지역적 변화(연구 2단계).
기간: 2 년.
|
결과 1에 따라 6개의 세그먼트를 사용하여 정의된 지역적 변경. 초기 형상 수집 동안 각각의 가장 가까운 위치에서 반복된 형상 수집 동안 이러한 세그먼트의 평균 근접성으로 계산됩니다.
|
2 년.
|
|
추가 형상 분석 완료(연구 단계 3).
기간: 3 년.
|
3 년.
|
|
|
추가 절차 시간(연구 단계 3).
기간: 3 년.
|
3 년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .