Forma vs Substrato em AF
Investigando a Interação da Geometria Atrial Esquerda com Padrões de Propagação Anormal na Fibrilação Atrial
A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco anormal que se origina nas duas câmaras superiores (átrios) do coração. Pode causar sintomas significativos e ter consequências graves, como acidente vascular cerebral.
A ablação por cateter é um tratamento para FA. É minimamente invasivo, envolvendo tubos finos conhecidos como cateteres, sendo inseridos através de um vaso sanguíneo na virilha e conduzidos ao coração sob orientação de raios-X. Uma vez no coração, as regiões do tecido consideradas responsáveis pelo ritmo cardíaco anormal podem ser identificadas e a energia quente ou fria usada para criar cicatriz nessas áreas, evitando o ritmo anormal.
Identificar essas regiões é um desafio fundamental para tornar o tratamento o mais eficaz possível. Os investigadores acreditam que pode haver uma mudança na forma dos átrios de um participante nessas regiões e, como tal, identificar e tratar áreas de forma anormal pode ser benéfico.
Para investigar isso, a equipe de estudo propõe três fases. O primeiro, usa dados coletados anteriormente para fazer um modelo do que é a geometria atrial média na FA. Os investigadores irão então comparar as geometrias atriais dos participantes individuais com esta forma média para identificar áreas de anormalidade geométrica e ver como elas correspondem a áreas de atividade elétrica anormal. Na segunda fase, os investigadores coletarão novos dados sobre o quanto a geometria atrial muda durante os procedimentos de ablação por cateter. Finalmente, na terceira fase, os investigadores investigarão se a inclusão da avaliação geométrica no procedimento de ablação por cateter é viável do ponto de vista do fluxo de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará o sistema AcQMap (Acutus Medical). Este é um sistema combinado de múltiplos eletrodos e mapeamento de imagem, com ultrassom intra-câmara usado para criar uma malha de superfície da anatomia atrial de um participante. O mapeamento de densidade de carga sem contato usando AcQMap é inovador, pois permite que toda a condução da câmara seja analisada durante a AF. Esta é uma vantagem distinta sobre as técnicas tradicionais de mapeamento de contato, que são incapazes de mapear globalmente os padrões de ativação inerentemente instáveis e mutáveis que ocorrem na AF. O software AcQTrack do sistema identifica padrões de propagação localizada que podem representar drivers de AF e os exibe na malha de superfície. Eles são classificados como um dos três fenômenos (ativação irregular localizada [LIA], atividade rotacional localizada [LRA], disparo focal [FF]). O AcQMap é a ferramenta ideal para nossa investigação, devido à sua capacidade de capturar mapas AF globais e dados geométricos. É utilizado rotineiramente na prática clínica e existe um rico conjunto de dados locais de casos anteriores.
Fases de estudo:
- Uma fase observacional retrospectiva recrutando >50 participantes, utilizando dados já coletados como parte do atendimento clínico padrão. Os investigadores usarão métodos estatísticos de análise de forma para criar um modelo de forma atrial esquerda para perAF e ver como as geometrias atriais esquerdas individuais diferem desse modelo. Os investigadores avaliarão então se as áreas de geometria anormal se correlacionam com áreas de propagação elétrica anormal na FA.
- Uma fase prospectiva de braço único recrutando 20 participantes submetidos a ablação guiada por AcQMap. Como mencionado anteriormente, a estabilidade temporal é uma característica definidora de alvos de ablação adequados. A geometria atrial é dinâmica, estando relacionada à fase da contração ventricular e também é afetada pelo estado volêmico do indivíduo. Para investigar a variação na geometria, os indivíduos neste subestudo terão geometrias de ultrassom adicionais coletadas durante o procedimento de ablação.
- Um estudo de viabilidade em 10 participantes avaliará nossa capacidade de incluir a análise de forma como parte do fluxo de trabalho do procedimento para ablação de FA utilizando o sistema AcQMap.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Componente retrospectivo:
- O participante deu consentimento para que dados anônimos fossem utilizados para pesquisa clínica no momento do procedimento.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ablação guiada por AcQMap anterior para fibrilação atrial paroxística ou persistente.
Componente prospectivo:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística ou persistente e planejado para um procedimento de ablação por cateter guiado por AcQMap.
Critério de exclusão:
- Anomalia cardíaca congênita.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional retrospectivo
Recrutamento de braço observacional retrospectivo > 50 participantes, utilizando dados já coletados como parte do atendimento clínico padrão.
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Ferramentas de análise de forma estatística usadas para investigar a geometria do átrio esquerdo
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Prospectivo de braço único
Recrutamento prospectivo de braço único 20 participantes submetidos a ablação guiada por AcQMap.
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Coleta de geometria atrial esquerda por ultrassom usando AcQMap.
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Estudo de viabilidade
Estudo de viabilidade recrutando 10 participantes.
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Ferramentas de análise de forma estatística usadas para investigar a geometria do átrio esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deformação regional entre a geometria atrial esquerda participante e SSM (estudo fase 1).
Prazo: 1 ano.
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Os átrios esquerdos serão divididos em 6 segmentos: anterior, posterior, inferior, teto, septal e lateral.
A deformação regional é definida pela proximidade média desses segmentos de suas respectivas localizações mais próximas no SSM.
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1 ano.
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Localização dos drivers AF definidos pelo AcQTrack (fase de estudo 1).
Prazo: 1 ano.
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Localização definida usando o modelo de 6 segmentos conforme descrito acima (resultado 1).
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1 ano.
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Frequência de drivers de AF definida por AcQTrack (fase de estudo 1).
Prazo: 1 ano.
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Frequência dos fenômenos AcQTrack relatados como #/s.
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1 ano.
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Mudança regional na geometria do átrio esquerdo AcQMap durante o procedimento de ablação (fase de estudo 2).
Prazo: 2 anos.
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Mudança regional definida usando 6 segmentos de acordo com o resultado 1. Calculado como a proximidade média desses segmentos durante a coleta de geometria repetida de seus respectivos locais mais próximos durante a coleta de geometria inicial.
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2 anos.
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Conclusão da análise de forma adicional (fase de estudo 3).
Prazo: 3 anos.
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3 anos.
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Tempo de procedimento adicional (fase de estudo 3).
Prazo: 3 anos.
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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