AF における形状と基板
心房細動における左心房の形状と異常な伝播パターンの相互作用の調査
心房細動 (AF) は、心臓の上部 2 つの部屋 (心房) から発生する異常な心拍リズムです。 重大な症状を引き起こし、脳卒中などの重篤な結果を引き起こす可能性があります。
カテーテルアブレーションは心房細動の治療法です。 これは侵襲性が低く、カテーテルとして知られる細い管が鼠径部の血管に挿入され、X 線誘導下で心臓まで送られます。 心臓に入ると、異常な心拍リズムの原因であると考えられる組織の領域が特定され、熱いエネルギーまたは冷たいエネルギーを使用してこれらの領域に傷が形成され、異常な心拍リズムが防止されます。
これらの領域を特定することは、治療を可能な限り効果的にする上で重要な課題です。 研究者らは、これらの領域で参加者の心房の形状に変化がある可能性があるため、異常な形状の領域を特定して治療することが有益である可能性があると考えています。
これを調査するために、研究チームは 3 つの段階を提案しています。 1 つ目は、以前に収集したデータを使用して、AF における平均的な心房形状のモデルを作成します。 その後、研究者は個々の参加者の心房の形状をこの平均的な形状と比較して、幾何学的異常の領域を特定し、それらが異常な電気活動の領域にどのように対応するかを確認します。 第 2 段階では、研究者らはカテーテルアブレーション処置中に心房の形状がどの程度変化するかについての新しいデータを収集します。 最後に、第 3 段階では、研究者は、ワークフローの観点から、カテーテル アブレーション手順に幾何学的な評価を含めることが可能かどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、AcQMap システム (Acutus Medical) を利用します。 これは、複数の電極とイメージング マッピング システムを組み合わせたもので、房内超音波を使用して参加者の心房解剖学的構造の表面メッシュを作成します。 AcQMap を使用した非接触電荷密度マッピングは、AF 中にチャンバー全体の伝導を分析できるという点で新規です。 これは、AF で発生する本質的に不安定で変化する活性化パターンを全体的にマッピングすることができない従来のコンタクト マッピング技術に比べて明らかな利点です。 システムの AcQTrack ソフトウェアは、AF ドライバーを表す可能性のある局所的な伝播のパターンを識別し、これらを表面メッシュ上に表示します。 それらは 3 つの現象 (局所的不規則活性化 [LIA]、局所的回転活動 [LRA]、焦点発火 [FF]) のいずれかに分類されます。 AcQMap は、グローバル AF マップと幾何学的データの両方をキャプチャできるため、私たちの調査には理想的なツールです。 これは臨床現場で日常的に利用されており、過去の症例に関する豊富なローカル データセットが存在します。
研究段階:
- 標準臨床ケアの一環としてすでに収集されたデータを利用して、50 名を超える参加者を募集する遡及的観察段階。 研究者は、統計的形状解析手法を使用して perAF 用の左心房形状モデルを作成し、個人の左心房の形状がこのモデルとどのように異なるかを確認します。 その後、研究者は、異常な形状の領域が AF における異常な電気伝播の領域と相関するかどうかを評価します。
- AcQMap ガイドによるアブレーションを受ける 20 人の参加者を募集するシングルアーム段階の見込み。 前述したように、時間的安定性は、適切なアブレーション ターゲットの特徴です。 心房の形状は動的であり、心室収縮の位相に関連しており、個人の容積状態にも影響されます。 形状の変化を調査するために、このサブ研究の参加者はアブレーション処置中に追加の超音波形状を収集します。
- 10 人の参加者による実現可能性調査では、AcQMap システムを利用した AF アブレーションの手順ワークフローの一部として形状分析を組み込む能力を評価します。
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander J Sharp, MBBS BSc
- 電話番号:+44(0)1865 220255
- メール:alex.sharp@ouh.nhs.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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コンタクト:
- Alexander J Sharp, MBBS BSc
- メール:alex.sharp@ouh.nhs.uk
-
主任研究者:
- Tim Betts, MD MBChB FRCP
-
副調査官:
- Alexander J Sharp, MBBS BSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
遡及的なコンポーネント:
- 参加者は、手続き時に匿名化されたデータが臨床研究に利用されることに同意しました。
- 18歳以上の男性または女性。
- 以前の AcQMap は、発作性または持続性心房細動に対するアブレーションをガイドしていました。
将来のコンポーネント:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 発作性または持続性心房細動と診断され、AcQMap ガイド付きカテーテル アブレーション処置を計画している。
除外基準:
- 先天性心臓異常。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的観察
標準臨床ケアの一部としてすでに収集されたデータを利用して、50 名を超える参加者を募集する遡及的観察部門。
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左心房の形状を調査するために使用される統計的形状分析ツール
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将来のシングルアーム
シングルアームでは、AcQMap ガイドによるアブレーションを受ける 20 人の参加者を募集しています。
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AcQMap を使用して収集する超音波左心房形状。
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実現可能性調査
実現可能性調査の参加者を10名募集します。
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左心房の形状を調査するために使用される統計的形状分析ツール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の左心房の形状と SSM の間の局所的な変形 (研究フェーズ 1)。
時間枠:1年。
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左心房は、前部、後部、下部、屋根部、中隔、および側方の 6 つのセグメントに分割されます。
領域変形は、SSM 上のそれぞれの最も近い位置からのこれらのセグメントの平均近接度によって定義されます。
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1年。
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AcQTrack によって定義された AF ドライバーの場所 (調査フェーズ 1)。
時間枠:1年。
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前述のように 6 セグメント モデルを使用して位置が定義されました (結果 1)。
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1年。
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AcQTrack によって定義された AF ドライバーの周波数 (研究フェーズ 1)。
時間枠:1年。
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AcQTrack 現象の頻度は #/s として報告されます。
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1年。
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アブレーション手順中の AcQMap 左心房形状の局所的変化 (研究フェーズ 2)。
時間枠:2年。
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結果 1 に従って 6 つのセグメントを使用して定義された領域の変化。最初のジオメトリ収集中にそれぞれ最も近い位置からジオメトリ収集を繰り返した際のこれらのセグメントの平均近接度として計算されます。
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2年。
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追加の形状解析の完了(研究フェーズ 3)。
時間枠:3年。
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3年。
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追加の手順時間 (研究フェーズ 3)。
時間枠:3年。
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3年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tim Betts, MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統計的形状解析の臨床試験
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for Health完了
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Dartmouth-Hitchcock Medical Center完了
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Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Pennsylvania と他の協力者募集
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Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...募集
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました