- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993104
Forme vs Substrat en AF
Enquête sur l'interaction de la géométrie auriculaire gauche avec des schémas de propagation anormaux dans la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal qui provient des deux cavités supérieures (oreillettes) du cœur. Elle peut provoquer des symptômes importants et avoir des conséquences graves comme un accident vasculaire cérébral.
L'ablation par cathéter est un traitement de la FA. Il est peu invasif, impliquant des tubes minces appelés cathéters, insérés à travers un vaisseau sanguin dans l'aine et transmis au cœur sous guidage radiographique. Une fois dans le cœur, les régions de tissu considérées comme responsables du rythme cardiaque anormal peuvent être identifiées et l'énergie chaude ou froide utilisée pour créer une cicatrice dans ces zones, empêchant le rythme anormal.
L'identification de ces régions est un défi majeur pour rendre le traitement aussi efficace que possible. Les chercheurs pensent qu'il peut y avoir un changement dans la forme des oreillettes d'un participant dans ces régions et qu'en tant que tel, l'identification et le traitement des zones de forme anormale peuvent être bénéfiques.
Pour étudier cela, l'équipe d'étude propose trois phases. Le premier utilise des données précédemment collectées pour créer un modèle de ce qu'est la géométrie auriculaire moyenne dans la FA. Les enquêteurs compareront ensuite les géométries auriculaires des participants individuels à cette forme moyenne pour identifier les zones d'anomalie géométrique et voir comment celles-ci correspondent aux zones d'activité électrique anormale. Dans la deuxième phase, les chercheurs recueilleront de nouvelles données sur l'ampleur des changements de géométrie auriculaire au cours des procédures d'ablation par cathéter. Enfin, dans la troisième phase, les chercheurs étudieront si l'inclusion d'une évaluation géométrique dans la procédure d'ablation par cathéter est faisable du point de vue du flux de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera le système AcQMap (Acutus Medical). Il s'agit d'un système combiné de cartographie multi-électrodes et d'imagerie, avec des ultrasons intra-chambre utilisés pour créer un maillage de surface de l'anatomie auriculaire d'un participant. La cartographie sans contact de la densité de charge à l'aide d'AcQMap est nouvelle, en ce sens qu'elle permet d'analyser la conduction de la chambre entière pendant la FA. Il s'agit d'un avantage distinct par rapport aux techniques traditionnelles de cartographie des contacts, qui sont incapables de cartographier globalement les schémas d'activation intrinsèquement instables et changeants qui se produisent dans la FA. Le logiciel AcQTrack du système identifie les modèles de propagation localisée qui peuvent représenter des pilotes AF et les affiche sur le maillage de surface. Ils sont classés comme l'un des trois phénomènes (activation irrégulière localisée [LIA], activité rotationnelle localisée [LRA], décharge focale [FF]). AcQMap est l'outil idéal pour notre enquête, étant donné sa capacité à capturer à la fois des cartes AF globales et des données géométriques. Il est utilisé régulièrement dans la pratique clinique et il existe un riche ensemble de données locales de cas antérieurs.
Phases d'étude :
- Une phase d'observation rétrospective recrutant plus de 50 participants, utilisant les données déjà collectées dans le cadre des soins cliniques standard. Les chercheurs utiliseront des méthodes d'analyse de forme statistique pour créer un modèle de forme auriculaire gauche pour perAF et verront comment les géométries auriculaires gauches des individus diffèrent de ce modèle. Les enquêteurs évalueront ensuite si les zones de géométrie anormale sont en corrélation avec les zones de propagation électrique anormale dans la FA.
- Une phase prospective à un seul bras recrutant 20 participants subissant une ablation guidée AcQMap. Comme mentionné précédemment, la stabilité temporelle est une caractéristique déterminante des cibles d'ablation appropriées. La géométrie auriculaire est dynamique, étant liée à la phase de contraction ventriculaire et est également affectée par le statut volémique d'un individu. Pour étudier la variation de la géométrie, les individus de cette sous-étude auront des géométries échographiques supplémentaires collectées au cours de leur procédure d'ablation.
- Une étude de faisabilité auprès de 10 participants évaluera notre capacité à inclure l'analyse de la forme dans le flux de travail procédural pour l'ablation de la FA à l'aide du système AcQMap.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander J Sharp, MBBS BSc
- Numéro de téléphone: +44(0)1865 220255
- E-mail: alex.sharp@ouh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Alexander J Sharp, MBBS BSc
- E-mail: alex.sharp@ouh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Tim Betts, MD MBChB FRCP
-
Sous-enquêteur:
- Alexander J Sharp, MBBS BSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Volet rétrospectif :
- Le participant a donné son consentement pour que les données anonymisées soient utilisées pour la recherche clinique au moment de la procédure.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Précédent Ablation guidée par AcQMap pour la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Composant prospectif :
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et prévu pour une procédure d'ablation guidée par cathéter AcQMap.
Critère d'exclusion:
- Anomalie cardiaque congénitale.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Observation rétrospective
Bras d'observation rétrospective recrutant plus de 50 participants, utilisant les données déjà collectées dans le cadre des soins cliniques standard.
|
Outils d'analyse de forme statistique utilisés pour étudier la géométrie de l'oreillette gauche
|
Un seul bras prospectif
Recrutement prospectif à un seul bras de 20 participants subissant une ablation guidée AcQMap.
|
Collecte de la géométrie auriculaire gauche par ultrasons à l'aide d'AcQMap.
|
Étude de faisabilité
Étude de faisabilité recrutant 10 participants.
|
Outils d'analyse de forme statistique utilisés pour étudier la géométrie de l'oreillette gauche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déformation régionale entre la géométrie auriculaire gauche du participant et le SSM (phase 1 de l'étude).
Délai: 1 an.
|
Les oreillettes gauches seront divisées en 6 segments : antérieur, postérieur, inférieur, toit, septal et latéral.
La déformation régionale est définie par la proximité moyenne de ces segments par rapport à leurs emplacements respectifs les plus proches sur le SSM.
|
1 an.
|
Emplacement des pilotes AF défini par AcQTrack (étude phase 1).
Délai: 1 an.
|
Emplacement défini à l'aide d'un modèle à 6 segments comme décrit ci-dessus (résultat 1).
|
1 an.
|
Fréquence des pilotes AF définie par AcQTrack (étude phase 1).
Délai: 1 an.
|
Fréquence des phénomènes AcQTrack rapportés en #/s.
|
1 an.
|
Changement régional dans AcQMap géométrie auriculaire gauche pendant la procédure d'ablation (phase 2 de l'étude).
Délai: 2 ans.
|
Changement régional défini à l'aide de 6 segments selon le résultat 1. Calculé comme la proximité moyenne de ces segments lors de la collecte répétée de la géométrie à partir de leurs emplacements respectifs les plus proches lors de la collecte initiale de la géométrie.
|
2 ans.
|
Achèvement de l'analyse de forme complémentaire (phase d'étude 3).
Délai: 3 années.
|
3 années.
|
|
Temps de procédure supplémentaire (phase d'étude 3).
Délai: 3 années.
|
3 années.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .