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Forme vs Substrat en AF

19 février 2024 mis à jour par: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Enquête sur l'interaction de la géométrie auriculaire gauche avec des schémas de propagation anormaux dans la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal qui provient des deux cavités supérieures (oreillettes) du cœur. Elle peut provoquer des symptômes importants et avoir des conséquences graves comme un accident vasculaire cérébral.

L'ablation par cathéter est un traitement de la FA. Il est peu invasif, impliquant des tubes minces appelés cathéters, insérés à travers un vaisseau sanguin dans l'aine et transmis au cœur sous guidage radiographique. Une fois dans le cœur, les régions de tissu considérées comme responsables du rythme cardiaque anormal peuvent être identifiées et l'énergie chaude ou froide utilisée pour créer une cicatrice dans ces zones, empêchant le rythme anormal.

L'identification de ces régions est un défi majeur pour rendre le traitement aussi efficace que possible. Les chercheurs pensent qu'il peut y avoir un changement dans la forme des oreillettes d'un participant dans ces régions et qu'en tant que tel, l'identification et le traitement des zones de forme anormale peuvent être bénéfiques.

Pour étudier cela, l'équipe d'étude propose trois phases. Le premier utilise des données précédemment collectées pour créer un modèle de ce qu'est la géométrie auriculaire moyenne dans la FA. Les enquêteurs compareront ensuite les géométries auriculaires des participants individuels à cette forme moyenne pour identifier les zones d'anomalie géométrique et voir comment celles-ci correspondent aux zones d'activité électrique anormale. Dans la deuxième phase, les chercheurs recueilleront de nouvelles données sur l'ampleur des changements de géométrie auriculaire au cours des procédures d'ablation par cathéter. Enfin, dans la troisième phase, les chercheurs étudieront si l'inclusion d'une évaluation géométrique dans la procédure d'ablation par cathéter est faisable du point de vue du flux de travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilisera le système AcQMap (Acutus Medical). Il s'agit d'un système combiné de cartographie multi-électrodes et d'imagerie, avec des ultrasons intra-chambre utilisés pour créer un maillage de surface de l'anatomie auriculaire d'un participant. La cartographie sans contact de la densité de charge à l'aide d'AcQMap est nouvelle, en ce sens qu'elle permet d'analyser la conduction de la chambre entière pendant la FA. Il s'agit d'un avantage distinct par rapport aux techniques traditionnelles de cartographie des contacts, qui sont incapables de cartographier globalement les schémas d'activation intrinsèquement instables et changeants qui se produisent dans la FA. Le logiciel AcQTrack du système identifie les modèles de propagation localisée qui peuvent représenter des pilotes AF et les affiche sur le maillage de surface. Ils sont classés comme l'un des trois phénomènes (activation irrégulière localisée [LIA], activité rotationnelle localisée [LRA], décharge focale [FF]). AcQMap est l'outil idéal pour notre enquête, étant donné sa capacité à capturer à la fois des cartes AF globales et des données géométriques. Il est utilisé régulièrement dans la pratique clinique et il existe un riche ensemble de données locales de cas antérieurs.

Phases d'étude :

  1. Une phase d'observation rétrospective recrutant plus de 50 participants, utilisant les données déjà collectées dans le cadre des soins cliniques standard. Les chercheurs utiliseront des méthodes d'analyse de forme statistique pour créer un modèle de forme auriculaire gauche pour perAF et verront comment les géométries auriculaires gauches des individus diffèrent de ce modèle. Les enquêteurs évalueront ensuite si les zones de géométrie anormale sont en corrélation avec les zones de propagation électrique anormale dans la FA.
  2. Une phase prospective à un seul bras recrutant 20 participants subissant une ablation guidée AcQMap. Comme mentionné précédemment, la stabilité temporelle est une caractéristique déterminante des cibles d'ablation appropriées. La géométrie auriculaire est dynamique, étant liée à la phase de contraction ventriculaire et est également affectée par le statut volémique d'un individu. Pour étudier la variation de la géométrie, les individus de cette sous-étude auront des géométries échographiques supplémentaires collectées au cours de leur procédure d'ablation.
  3. Une étude de faisabilité auprès de 10 participants évaluera notre capacité à inclure l'analyse de la forme dans le flux de travail procédural pour l'ablation de la FA à l'aide du système AcQMap.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander J Sharp, MBBS BSc
  • Numéro de téléphone: +44(0)1865 220255
  • E-mail: alex.sharp@ouh.nhs.uk

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Betts, MD MBChB FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander J Sharp, MBBS BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de fibrillation auriculaire ont été référés à un hôpital tertiaire (John Radcliffe, Oxford) pour une ablation.

La description

Critère d'intégration:

Volet rétrospectif :

  • Le participant a donné son consentement pour que les données anonymisées soient utilisées pour la recherche clinique au moment de la procédure.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Précédent Ablation guidée par AcQMap pour la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.

Composant prospectif :

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et prévu pour une procédure d'ablation guidée par cathéter AcQMap.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cardiaque congénitale.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation rétrospective
Bras d'observation rétrospective recrutant plus de 50 participants, utilisant les données déjà collectées dans le cadre des soins cliniques standard.
Outils d'analyse de forme statistique utilisés pour étudier la géométrie de l'oreillette gauche
Un seul bras prospectif
Recrutement prospectif à un seul bras de 20 participants subissant une ablation guidée AcQMap.
Collecte de la géométrie auriculaire gauche par ultrasons à l'aide d'AcQMap.
Étude de faisabilité
Étude de faisabilité recrutant 10 participants.
Outils d'analyse de forme statistique utilisés pour étudier la géométrie de l'oreillette gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation régionale entre la géométrie auriculaire gauche du participant et le SSM (phase 1 de l'étude).
Délai: 1 an.
Les oreillettes gauches seront divisées en 6 segments : antérieur, postérieur, inférieur, toit, septal et latéral. La déformation régionale est définie par la proximité moyenne de ces segments par rapport à leurs emplacements respectifs les plus proches sur le SSM.
1 an.
Emplacement des pilotes AF défini par AcQTrack (étude phase 1).
Délai: 1 an.
Emplacement défini à l'aide d'un modèle à 6 segments comme décrit ci-dessus (résultat 1).
1 an.
Fréquence des pilotes AF définie par AcQTrack (étude phase 1).
Délai: 1 an.
Fréquence des phénomènes AcQTrack rapportés en #/s.
1 an.
Changement régional dans AcQMap géométrie auriculaire gauche pendant la procédure d'ablation (phase 2 de l'étude).
Délai: 2 ans.
Changement régional défini à l'aide de 6 segments selon le résultat 1. Calculé comme la proximité moyenne de ces segments lors de la collecte répétée de la géométrie à partir de leurs emplacements respectifs les plus proches lors de la collecte initiale de la géométrie.
2 ans.
Achèvement de l'analyse de forme complémentaire (phase d'étude 3).
Délai: 3 années.
3 années.
Temps de procédure supplémentaire (phase d'étude 3).
Délai: 3 années.
3 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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