Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forma vs substrato in AF

19 febbraio 2024 aggiornato da: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Indagare l'interazione della geometria atriale sinistra con modelli di propagazione anormali nella fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco anomalo che origina dalle due camere superiori (atri) del cuore. Può causare sintomi significativi e avere gravi conseguenze come l'ictus.

L'ablazione transcatetere è un trattamento per la FA. È minimamente invasivo, coinvolge tubi sottili noti come cateteri, inseriti attraverso un vaso sanguigno nell'inguine e passati al cuore sotto la guida dei raggi X. Una volta nel cuore, è possibile identificare le regioni di tessuto ritenute responsabili del ritmo cardiaco anormale e l'energia calda o fredda utilizzata per creare cicatrici in queste aree, prevenendo il ritmo anormale.

Identificare queste regioni è una sfida chiave per rendere il trattamento il più efficace possibile. Gli investigatori ritengono che potrebbe esserci un cambiamento nella forma degli atri di un partecipante in queste regioni e come tale l'identificazione e il trattamento di aree di forma anormale possono essere utili.

Per indagare su questo, il team di studio propone tre fasi. Il primo utilizza i dati raccolti in precedenza per creare un modello di ciò che è la geometria atriale media nella FA. Gli investigatori confronteranno quindi le geometrie atriali dei singoli partecipanti con questa forma media per identificare le aree di anomalia geometrica e vedere come queste corrispondono alle aree di attività elettrica anomala. Nella seconda fase, i ricercatori raccoglieranno nuovi dati su quanto cambia la geometria atriale durante le procedure di ablazione transcatetere. Infine, nella terza fase, gli investigatori esamineranno se l'inclusione della valutazione geometrica nella procedura di ablazione transcatetere sia fattibile dal punto di vista del flusso di lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà il sistema AcQMap (Acutus Medical). Si tratta di un sistema combinato di mappatura multi-elettrodo e imaging, con ultrasuoni intracamerali utilizzati per creare una mesh superficiale dell'anatomia atriale di un partecipante. La mappatura della densità di carica senza contatto utilizzando AcQMap è nuova, in quanto consente di analizzare la conduzione dell'intera camera durante la FA. Questo è un netto vantaggio rispetto alle tradizionali tecniche di mappatura dei contatti, che non sono in grado di mappare globalmente i modelli di attivazione intrinsecamente instabili e mutevoli che si verificano nella FA. Il software AcQTrack del sistema identifica i modelli di propagazione localizzata che possono rappresentare i driver AF e li visualizza sulla mesh della superficie. Sono classificati come uno dei tre fenomeni (attivazione irregolare localizzata [LIA], attività rotazionale localizzata [LRA], attivazione focale [FF]). AcQMap è lo strumento ideale per la nostra indagine, data la sua capacità di acquisire sia mappe AF globali che dati geometrici. Viene utilizzato di routine nella pratica clinica e esiste un ricco set di dati locali esistente di casi precedenti.

Fasi di studio:

  1. Una fase osservazionale retrospettiva che ha reclutato più di 50 partecipanti, utilizzando i dati già raccolti come parte dell'assistenza clinica standard. Gli investigatori utilizzeranno metodi di analisi della forma statistica per creare un modello di forma dell'atrio sinistro per perAF e vedere come le geometrie dell'atrio sinistro degli individui differiscono da questo modello. Gli investigatori valuteranno quindi se le aree di geometria anomala sono correlate con le aree di propagazione elettrica anomala nella FA.
  2. Una fase prospettica a braccio singolo che ha reclutato 20 partecipanti sottoposti ad ablazione guidata da AcQMap. Come accennato in precedenza, la stabilità temporale è una caratteristica distintiva degli obiettivi di ablazione idonei. La geometria atriale è dinamica, essendo correlata alla fase di contrazione ventricolare ed è anche influenzata dallo stato del volume di un individuo. Per studiare la variazione della geometria, gli individui in questo sottostudio avranno ulteriori geometrie ecografiche raccolte durante la loro procedura di ablazione.
  3. Uno studio di fattibilità su 10 partecipanti valuterà la nostra capacità di includere l'analisi della forma come parte del flusso di lavoro procedurale per l'ablazione AF utilizzando il sistema AcQMap.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con fibrillazione atriale si sono rivolti a un ospedale terziario (John Radcliffe, Oxford) per l'ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Componente retrospettiva:

  • Il partecipante ha dato il consenso all'utilizzo dei dati resi anonimi per la ricerca clinica al momento della procedura.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Precedente Ablazione guidata AcQMap per fibrillazione atriale parossistica o persistente.

Componente potenziale:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente e programmata per una procedura di ablazione transcatetere guidata da AcQMap.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cardiaca congenita.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazioni retrospettive
Reclutamento del braccio osservazionale retrospettivo >50 partecipanti, utilizzando i dati già raccolti come parte dell'assistenza clinica standard.
Strumenti di analisi della forma statistica utilizzati per studiare la geometria dell'atrio sinistro
Prospettiva a braccio singolo
Reclutamento prospettico a braccio singolo di 20 partecipanti sottoposti ad ablazione guidata da AcQMap.
Raccolta ecografica della geometria atriale sinistra mediante AcQMap.
Studio di fattibilità
Studio di fattibilità con reclutamento di 10 partecipanti.
Strumenti di analisi della forma statistica utilizzati per studiare la geometria dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione regionale tra la geometria atriale sinistra del partecipante e SSM (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
Gli atri sinistri saranno suddivisi in 6 segmenti: anteriore, posteriore, inferiore, tetto, settale e laterale. La deformazione regionale è definita dalla vicinanza media di questi segmenti dalle rispettive posizioni più vicine sull'SSM.
1 anno.
Posizione dei driver AF definiti da AcQTrack (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
Posizione definita utilizzando il modello a 6 segmenti come descritto sopra (risultato 1).
1 anno.
Frequenza dei driver AF definita da AcQTrack (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
Frequenza dei fenomeni AcQTrack riportati come #/s.
1 anno.
Cambiamento regionale nella geometria atriale sinistra di AcQMap durante la procedura di ablazione (fase 2 dello studio).
Lasso di tempo: 2 anni.
Cambiamento regionale definito utilizzando 6 segmenti come da risultato 1. Calcolato come prossimità media di questi segmenti durante la raccolta della geometria ripetuta dalle rispettive posizioni più vicine durante la raccolta della geometria iniziale.
2 anni.
Completamento dell'ulteriore analisi della forma (fase 3 dello studio).
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.
Tempo aggiuntivo per la procedura (fase 3 dello studio).
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi statistica della forma

Sottoscrivi