- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993104
Forma vs substrato in AF
Indagare l'interazione della geometria atriale sinistra con modelli di propagazione anormali nella fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco anomalo che origina dalle due camere superiori (atri) del cuore. Può causare sintomi significativi e avere gravi conseguenze come l'ictus.
L'ablazione transcatetere è un trattamento per la FA. È minimamente invasivo, coinvolge tubi sottili noti come cateteri, inseriti attraverso un vaso sanguigno nell'inguine e passati al cuore sotto la guida dei raggi X. Una volta nel cuore, è possibile identificare le regioni di tessuto ritenute responsabili del ritmo cardiaco anormale e l'energia calda o fredda utilizzata per creare cicatrici in queste aree, prevenendo il ritmo anormale.
Identificare queste regioni è una sfida chiave per rendere il trattamento il più efficace possibile. Gli investigatori ritengono che potrebbe esserci un cambiamento nella forma degli atri di un partecipante in queste regioni e come tale l'identificazione e il trattamento di aree di forma anormale possono essere utili.
Per indagare su questo, il team di studio propone tre fasi. Il primo utilizza i dati raccolti in precedenza per creare un modello di ciò che è la geometria atriale media nella FA. Gli investigatori confronteranno quindi le geometrie atriali dei singoli partecipanti con questa forma media per identificare le aree di anomalia geometrica e vedere come queste corrispondono alle aree di attività elettrica anomala. Nella seconda fase, i ricercatori raccoglieranno nuovi dati su quanto cambia la geometria atriale durante le procedure di ablazione transcatetere. Infine, nella terza fase, gli investigatori esamineranno se l'inclusione della valutazione geometrica nella procedura di ablazione transcatetere sia fattibile dal punto di vista del flusso di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà il sistema AcQMap (Acutus Medical). Si tratta di un sistema combinato di mappatura multi-elettrodo e imaging, con ultrasuoni intracamerali utilizzati per creare una mesh superficiale dell'anatomia atriale di un partecipante. La mappatura della densità di carica senza contatto utilizzando AcQMap è nuova, in quanto consente di analizzare la conduzione dell'intera camera durante la FA. Questo è un netto vantaggio rispetto alle tradizionali tecniche di mappatura dei contatti, che non sono in grado di mappare globalmente i modelli di attivazione intrinsecamente instabili e mutevoli che si verificano nella FA. Il software AcQTrack del sistema identifica i modelli di propagazione localizzata che possono rappresentare i driver AF e li visualizza sulla mesh della superficie. Sono classificati come uno dei tre fenomeni (attivazione irregolare localizzata [LIA], attività rotazionale localizzata [LRA], attivazione focale [FF]). AcQMap è lo strumento ideale per la nostra indagine, data la sua capacità di acquisire sia mappe AF globali che dati geometrici. Viene utilizzato di routine nella pratica clinica e esiste un ricco set di dati locali esistente di casi precedenti.
Fasi di studio:
- Una fase osservazionale retrospettiva che ha reclutato più di 50 partecipanti, utilizzando i dati già raccolti come parte dell'assistenza clinica standard. Gli investigatori utilizzeranno metodi di analisi della forma statistica per creare un modello di forma dell'atrio sinistro per perAF e vedere come le geometrie dell'atrio sinistro degli individui differiscono da questo modello. Gli investigatori valuteranno quindi se le aree di geometria anomala sono correlate con le aree di propagazione elettrica anomala nella FA.
- Una fase prospettica a braccio singolo che ha reclutato 20 partecipanti sottoposti ad ablazione guidata da AcQMap. Come accennato in precedenza, la stabilità temporale è una caratteristica distintiva degli obiettivi di ablazione idonei. La geometria atriale è dinamica, essendo correlata alla fase di contrazione ventricolare ed è anche influenzata dallo stato del volume di un individuo. Per studiare la variazione della geometria, gli individui in questo sottostudio avranno ulteriori geometrie ecografiche raccolte durante la loro procedura di ablazione.
- Uno studio di fattibilità su 10 partecipanti valuterà la nostra capacità di includere l'analisi della forma come parte del flusso di lavoro procedurale per l'ablazione AF utilizzando il sistema AcQMap.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Componente retrospettiva:
- Il partecipante ha dato il consenso all'utilizzo dei dati resi anonimi per la ricerca clinica al momento della procedura.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Precedente Ablazione guidata AcQMap per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Componente potenziale:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente e programmata per una procedura di ablazione transcatetere guidata da AcQMap.
Criteri di esclusione:
- Anomalia cardiaca congenita.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazioni retrospettive
Reclutamento del braccio osservazionale retrospettivo >50 partecipanti, utilizzando i dati già raccolti come parte dell'assistenza clinica standard.
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Strumenti di analisi della forma statistica utilizzati per studiare la geometria dell'atrio sinistro
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Prospettiva a braccio singolo
Reclutamento prospettico a braccio singolo di 20 partecipanti sottoposti ad ablazione guidata da AcQMap.
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Raccolta ecografica della geometria atriale sinistra mediante AcQMap.
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Studio di fattibilità
Studio di fattibilità con reclutamento di 10 partecipanti.
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Strumenti di analisi della forma statistica utilizzati per studiare la geometria dell'atrio sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione regionale tra la geometria atriale sinistra del partecipante e SSM (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
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Gli atri sinistri saranno suddivisi in 6 segmenti: anteriore, posteriore, inferiore, tetto, settale e laterale.
La deformazione regionale è definita dalla vicinanza media di questi segmenti dalle rispettive posizioni più vicine sull'SSM.
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1 anno.
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Posizione dei driver AF definiti da AcQTrack (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
|
Posizione definita utilizzando il modello a 6 segmenti come descritto sopra (risultato 1).
|
1 anno.
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Frequenza dei driver AF definita da AcQTrack (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: 1 anno.
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Frequenza dei fenomeni AcQTrack riportati come #/s.
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1 anno.
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Cambiamento regionale nella geometria atriale sinistra di AcQMap durante la procedura di ablazione (fase 2 dello studio).
Lasso di tempo: 2 anni.
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Cambiamento regionale definito utilizzando 6 segmenti come da risultato 1. Calcolato come prossimità media di questi segmenti durante la raccolta della geometria ripetuta dalle rispettive posizioni più vicine durante la raccolta della geometria iniziale.
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2 anni.
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Completamento dell'ulteriore analisi della forma (fase 3 dello studio).
Lasso di tempo: 3 anni.
|
3 anni.
|
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Tempo aggiuntivo per la procedura (fase 3 dello studio).
Lasso di tempo: 3 anni.
|
3 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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