- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993104
Form vs Substrat i AF
Undersøgelse af samspillet mellem venstre atriel geometri med unormale udbredelsesmønstre i atrieflimren
Atrieflimren (AF) er en unormal hjerterytme, der stammer fra de to øverste kamre (atria) i hjertet. Det kan forårsage betydelige symptomer og have alvorlige konsekvenser såsom slagtilfælde.
Kateterablation er en behandling for AF. Det er minimalt invasivt og involverer tynde rør kendt som katetre, der indføres gennem et blodkar i lysken og føres til hjertet under røntgenvejledning. Når de først er i hjertet, kan områder af væv, der menes at være ansvarlige for den unormale hjerterytme, identificeres, og varm eller kold energi bruges til at skabe ar i disse områder, hvilket forhindrer den unormale rytme.
At identificere disse regioner er en central udfordring for at gøre behandlingen så effektiv som muligt. Efterforskerne mener, at der kan være en ændring i formen af en deltagers atria i disse regioner, og som sådan kan det være gavnligt at identificere og behandle områder med unormal form.
For at undersøge dette foreslår undersøgelsesgruppen tre faser. Den første bruger tidligere indsamlede data til at lave en model af, hvad der er gennemsnitlig atriel geometri i AF. Efterforskere vil derefter sammenligne individuelle deltageres atrielle geometrier med denne gennemsnitlige form for at identificere områder med geometrisk abnormitet og se, hvordan disse svarer til områder med unormal elektrisk aktivitet. I anden fase vil efterforskerne indsamle nye data om, hvor meget atriel geometri ændres under kateterablationsprocedurer. Endelig vil efterforskerne i tredje fase undersøge, om det er muligt at inkludere geometrisk vurdering i kateterablationsproceduren ud fra et arbejdsflowperspektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge AcQMap-systemet (Acutus Medical). Dette er et kombineret multielektrode- og billeddannelsessystem med ultralyd i kammeret, der bruges til at skabe et overfladenet af en deltagers atrielle anatomi. Berøringsfri kortlægning af ladningstæthed ved hjælp af AcQMap er ny, idet den tillader ledning af hele kammeret at blive analyseret under AF. Dette er en klar fordel i forhold til traditionelle kontaktkortlægningsteknikker, som ikke er i stand til globalt at kortlægge de iboende ustabile og skiftende aktiveringsmønstre, der forekommer i AF. Systemets AcQTrack-software identificerer mønstre af lokaliseret udbredelse, som kan repræsentere AF-drivere og viser disse på overfladenettet. De er klassificeret som et af tre fænomener (lokaliseret irregulær aktivering [LIA], lokaliseret rotationsaktivitet [LRA], fokal affyring [FF]). AcQMap er det ideelle værktøj til vores undersøgelse, givet dets evne til at fange både globale AF-kort og geometriske data. Det bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, og der er et eksisterende rigt lokalt datasæt af tidligere tilfælde.
Studiefaser:
- En retrospektiv observationsfase, der rekrutterer >50 deltagere, ved hjælp af data, der allerede er indsamlet som en del af standard klinisk behandling. Efterforskere vil bruge statistiske formanalysemetoder til at skabe en venstre atriel formmodel for perAF og se, hvordan individers venstre atrielle geometrier adskiller sig fra denne model. Efterforskere vil derefter vurdere, om områder med unormal geometri korrelerer med områder med unormal elektrisk udbredelse i AF.
- En potentiel enkeltarmsfase, der rekrutterer 20 deltagere, der gennemgår AcQMap-styret ablation. Som tidligere nævnt er tidsstabilitet en definerende egenskab for egnede ablationsmål. Atriel geometri er dynamisk, relateret til fase af ventrikulær kontraktion og er også påvirket af en persons volumenstatus. For at undersøge variation i geometri vil individer i denne delundersøgelse have yderligere ultralydsgeometrier indsamlet under deres ablationsprocedure.
- En feasibility-undersøgelse med 10 deltagere vil vurdere vores evne til at inkludere formanalyse som en del af den proceduremæssige arbejdsgang for AF-ablation ved hjælp af AcQMap-systemet.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv komponent:
- Deltageren gav samtykke til, at anonymiserede data blev brugt til klinisk forskning på tidspunktet for proceduren.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Tidligere AcQMap-styret ablation til paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.
Fremadrettet komponent:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren og planlagt for en AcQMap guidet kateterablationsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjerteabnormitet.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv observation
Retrospektiv observationsarm, der rekrutterer >50 deltagere, ved hjælp af data, der allerede er indsamlet som en del af standard klinisk behandling.
|
Statistiske formanalyseværktøjer, der bruges til at undersøge venstre atrial geometri
|
|
Fremadrettet enarmet
Potentielt enkeltarmsrekruttering af 20 deltagere, der gennemgår AcQMap-guidet ablation.
|
Ultralydsgeometri af venstre atriel indsamling ved hjælp af AcQMap.
|
|
Forundersøgelse
Forundersøgelse med rekruttering af 10 deltagere.
|
Statistiske formanalyseværktøjer, der bruges til at undersøge venstre atrial geometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional deformation mellem deltagerens venstre atriegeometri og SSM (undersøgelsesfase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Venstre atria vil blive opdelt i 6 segmenter: anterior, posterior, inferior, tag, septal og lateral.
Regional deformation er defineret ved den gennemsnitlige nærhed af disse segmenter fra deres respektive nærmeste placeringer på SSM.
|
1 år.
|
|
Placering af AF-drivere defineret af AcQTrack (undersøgelsesfase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Lokation defineret ved hjælp af 6 segment model som beskrevet ovenfor (udfald 1).
|
1 år.
|
|
Frekvens af AF-drivere defineret af AcQTrack (undersøgelsesfase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Hyppigheden af AcQTrack-fænomener rapporteret som #/s.
|
1 år.
|
|
Regional ændring i AcQMap venstre atriale geometri under ablationsprocedure (undersøgelsesfase 2).
Tidsramme: 2 år.
|
Regional ændring defineret ved hjælp af 6 segmenter i henhold til resultat 1. Beregnet som gennemsnitlig nærhed af disse segmenter under gentagen geometriindsamling fra deres respektive nærmeste placeringer under indledende geometriindsamling.
|
2 år.
|
|
Afslutning af yderligere formanalyse (studiefase 3).
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
|
|
Yderligere proceduretid (studiefase 3).
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Statistisk formanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien