Forma vs Sustrato en AF
Investigación de la interacción de la geometría auricular izquierda con patrones de propagación anormales en la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco anormal que se origina en las dos cámaras superiores (aurículas) del corazón. Puede causar síntomas significativos y tener consecuencias graves, como un derrame cerebral.
La ablación con catéter es un tratamiento para la FA. Es mínimamente invasivo, involucra tubos delgados conocidos como catéteres, que se insertan a través de un vaso sanguíneo en la ingle y se pasan al corazón bajo la guía de rayos X. Una vez en el corazón, se pueden identificar las regiones de tejido que se cree que son responsables del ritmo cardíaco anormal y se usa energía fría o caliente para crear cicatrices en estas áreas, evitando el ritmo anormal.
Identificar estas regiones es un desafío clave para que el tratamiento sea lo más efectivo posible. Los investigadores creen que puede haber un cambio en la forma de las aurículas de un participante en estas regiones y, como tal, identificar y tratar áreas de forma anormal puede ser beneficioso.
Para investigar esto, el equipo de estudio propone tres fases. El primero, utiliza datos recopilados previamente para hacer un modelo de lo que es la geometría auricular promedio en FA. Luego, los investigadores compararán las geometrías auriculares de los participantes individuales con esta forma promedio para identificar áreas de anormalidad geométrica y ver cómo se corresponden con áreas de actividad eléctrica anormal. En la segunda fase, los investigadores recopilarán nuevos datos sobre cuánto cambia la geometría auricular durante los procedimientos de ablación con catéter. Finalmente, en la tercera fase, los investigadores investigarán si incluir la evaluación geométrica en el procedimiento de ablación con catéter es factible desde la perspectiva del flujo de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará el sistema AcQMap (Acutus Medical). Este es un sistema de mapeo de imágenes y multielectrodo combinado, con ultrasonido intracameral utilizado para crear una malla de superficie de la anatomía auricular de un participante. El mapeo de densidad de carga sin contacto usando AcQMap es novedoso, ya que permite analizar la conducción de toda la cámara durante la FA. Esta es una clara ventaja sobre las técnicas tradicionales de mapeo de contactos, que no pueden mapear globalmente los patrones de activación intrínsecamente inestables y cambiantes que ocurren en la FA. El software AcQTrack del sistema identifica patrones de propagación localizada que pueden representar controladores AF y los muestra en la malla de la superficie. Se clasifican como uno de tres fenómenos (activación irregular localizada [LIA], actividad rotacional localizada [LRA], activación focal [FF]). AcQMap es la herramienta ideal para nuestra investigación, dada su capacidad para capturar tanto mapas AF globales como datos geométricos. Se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica y existe un rico conjunto de datos locales de casos anteriores.
Fases del estudio:
- Una fase de observación retrospectiva que reclutó a más de 50 participantes, utilizando datos ya recopilados como parte de la atención clínica estándar. Los investigadores utilizarán métodos estadísticos de análisis de forma para crear un modelo de forma de aurícula izquierda para perAF y ver cómo las geometrías de aurícula izquierda de los individuos difieren de este modelo. Luego, los investigadores evaluarán si las áreas de geometría anormal se correlacionan con áreas de propagación eléctrica anormal en la FA.
- Una fase prospectiva de un solo brazo que reclutó a 20 participantes sometidos a ablación guiada por AcQMap. Como se mencionó anteriormente, la estabilidad temporal es una característica definitoria de los objetivos de ablación adecuados. La geometría auricular es dinámica, está relacionada con la fase de contracción ventricular y también se ve afectada por el estado de volumen de un individuo. Para investigar la variación en la geometría, a las personas en este subestudio se les recolectarán geometrías ultrasónicas adicionales durante su procedimiento de ablación.
- Un estudio de viabilidad en 10 participantes evaluará nuestra capacidad para incluir el análisis de forma como parte del flujo de trabajo del procedimiento para la ablación de FA utilizando el sistema AcQMap.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Componente retrospectivo:
- El participante dio su consentimiento para que los datos anónimos se utilicen para la investigación clínica en el momento del procedimiento.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Ablación previa guiada por AcQMap para fibrilación auricular paroxística o persistente.
Componente prospectivo:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística o persistente y planificado para un procedimiento de ablación con catéter guiado por AcQMap.
Criterio de exclusión:
- Anomalía cardíaca congénita.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional retrospectivo
Brazo observacional retrospectivo que reclutó a más de 50 participantes, utilizando datos ya recopilados como parte de la atención clínica estándar.
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Herramientas de análisis de formas estadísticas utilizadas para investigar la geometría de la aurícula izquierda
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Prospectivo de un solo brazo
Reclutamiento prospectivo de un solo brazo de 20 participantes sometidos a ablación guiada por AcQMap.
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Recopilación de la geometría de la aurícula izquierda por ultrasonido mediante AcQMap.
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Estudio de factibilidad
Estudio de factibilidad reclutando 10 participantes.
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Herramientas de análisis de formas estadísticas utilizadas para investigar la geometría de la aurícula izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformación regional entre la geometría de la aurícula izquierda del participante y el SSM (fase 1 del estudio).
Periodo de tiempo: 1 año.
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La aurícula izquierda se dividirá en 6 segmentos: anterior, posterior, inferior, techo, septal y lateral.
La deformación regional se define por la proximidad media de estos segmentos a sus respectivas ubicaciones más cercanas en el SSM.
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1 año.
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Ubicación de los controladores AF definidos por AcQTrack (estudio fase 1).
Periodo de tiempo: 1 año.
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Ubicación definida usando el modelo de 6 segmentos como se describe arriba (resultado 1).
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1 año.
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Frecuencia de los controladores AF definidos por AcQTrack (estudio fase 1).
Periodo de tiempo: 1 año.
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Frecuencia de los fenómenos AcQTrack informados como #/s.
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1 año.
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Cambio regional en la geometría de la aurícula izquierda AcQMap durante el procedimiento de ablación (fase 2 del estudio).
Periodo de tiempo: 2 años.
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Cambio regional definido usando 6 segmentos según el resultado 1. Calculado como la proximidad media de estos segmentos durante la recolección de geometría repetida desde sus respectivas ubicaciones más cercanas durante la recolección de geometría inicial.
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2 años.
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Finalización del análisis de forma adicional (fase 3 del estudio).
Periodo de tiempo: 3 años.
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3 años.
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Tiempo de procedimiento adicional (estudio fase 3).
Periodo de tiempo: 3 años.
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3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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