Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kształt vs podłoże w AF

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie wzajemnego oddziaływania geometrii lewego przedsionka z nieprawidłowymi wzorcami propagacji w migotaniu przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) to nieprawidłowy rytm serca, który pochodzi z dwóch górnych komór (przedsionków) serca. Może powodować znaczące objawy i mieć poważne konsekwencje, takie jak udar.

Ablacja przezcewnikowa jest metodą leczenia AF. Jest minimalnie inwazyjna i obejmuje cienkie rurki zwane cewnikami, wprowadzane przez naczynie krwionośne w pachwinie i przekazywane do serca pod kontrolą rentgenowską. W sercu można zidentyfikować obszary tkanki uważane za odpowiedzialne za nieprawidłowy rytm serca i użyć gorącej lub zimnej energii do utworzenia blizny w tych obszarach, zapobiegając nieprawidłowemu rytmowi.

Zidentyfikowanie tych regionów jest kluczowym wyzwaniem w zapewnieniu jak największej skuteczności leczenia. Badacze uważają, że może dojść do zmiany kształtu przedsionków uczestnika w tych regionach i dlatego identyfikacja i leczenie obszarów o nieprawidłowym kształcie może być korzystne.

Aby to zbadać, zespół badawczy proponuje trzy fazy. Pierwsza wykorzystuje zebrane wcześniej dane do stworzenia modelu średniej geometrii przedsionków w AF. Następnie badacze porównają geometrię przedsionków poszczególnych uczestników z tym średnim kształtem, aby zidentyfikować obszary nieprawidłowości geometrycznych i zobaczyć, jak odpowiadają one obszarom nieprawidłowej aktywności elektrycznej. W drugiej fazie badacze zbiorą nowe dane na temat zmian geometrii przedsionków podczas zabiegów ablacji przezcewnikowej. Na koniec, w trzeciej fazie, badacze zbadają, czy uwzględnienie oceny geometrycznej w procedurze ablacji przezcewnikowej jest wykonalne z perspektywy przebiegu pracy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie system AcQMap (Acutus Medical). Jest to połączony system mapowania z wieloma elektrodami i obrazowaniem, z ultradźwiękami wewnątrzkomorowymi używanymi do tworzenia powierzchniowej siatki anatomii przedsionków uczestnika. Bezkontaktowe mapowanie gęstości ładunku za pomocą AcQMap jest nowatorskie, ponieważ umożliwia analizę przewodnictwa w całej komorze podczas AF. Jest to wyraźna przewaga nad tradycyjnymi technikami mapowania kontaktów, które nie są w stanie globalnie odwzorować z natury niestabilnych i zmieniających się wzorców aktywacji występujących w AF. Oprogramowanie AcQTrack systemu identyfikuje wzorce zlokalizowanej propagacji, które mogą reprezentować sterowniki AF i wyświetla je na siatce powierzchni. Są one klasyfikowane jako jedno z trzech zjawisk (zlokalizowana nieregularna aktywacja [LIA], zlokalizowana aktywność rotacyjna [LRA], wypalanie ogniskowe [FF]). AcQMap jest idealnym narzędziem do naszych badań, biorąc pod uwagę jego zdolność do przechwytywania zarówno globalnych map AF, jak i danych geometrycznych. Jest rutynowo wykorzystywana w praktyce klinicznej i istnieje bogaty lokalny zbiór danych dotyczących poprzednich przypadków.

Fazy ​​nauki:

  1. Retrospektywna faza obserwacyjna rekrutująca >50 uczestników, wykorzystująca dane już zebrane w ramach standardowej opieki klinicznej. Badacze wykorzystają metody statystycznej analizy kształtu, aby stworzyć model kształtu lewego przedsionka dla perAF i zobaczą, jak geometria lewego przedsionka poszczególnych osób różni się od tego modelu. Następnie badacze ocenią, czy obszary o nieprawidłowej geometrii korelują z obszarami nieprawidłowej propagacji elektrycznej w AF.
  2. Prospektywna faza jednoramienna rekrutująca 20 uczestników poddawanych ablacji kierowanej AcQMap. Jak wspomniano wcześniej, stabilność czasowa jest cechą charakterystyczną odpowiednich celów ablacji. Geometria przedsionków jest dynamiczna, związana z fazą skurczu komór, a także zależy od stanu objętości danej osoby. Aby zbadać zmienność geometrii, osoby w tym badaniu podrzędnym będą miały dodatkowe geometrie ultradźwiękowe zebrane podczas procedury ablacji.
  3. Studium wykonalności z udziałem 10 uczestników oceni naszą zdolność do uwzględnienia analizy kształtu jako części procedury ablacji AF z wykorzystaniem systemu AcQMap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z migotaniem przedsionków kierowali się do szpitala trzeciego stopnia (John Radcliffe, Oxford) w celu wykonania ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Komponent retrospektywny:

  • Uczestnik wyraził zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych danych do badań klinicznych w czasie zabiegu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Ablacja pod kontrolą AcQMap w przypadku napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków.

Składnik perspektywiczny:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków i zaplanowano procedurę ablacji przezcewnikowej pod kontrolą AcQMap.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja retrospektywna
Retrospektywna rekrutacja grupy obserwacyjnej >50 uczestników, z wykorzystaniem danych już zebranych w ramach standardowej opieki klinicznej.
Inny: Statystyczna analiza kształtu
Narzędzia do statystycznej analizy kształtu używane do badania geometrii lewego przedsionka
Perspektywa jednoramienna
Potencjalna jednoramienna rekrutacja 20 uczestników poddawanych ablacji kierowanej AcQMap.
Test diagnostyczny: USG wewnątrzkomorowe
Zbieranie geometrii ultrasonograficznej lewego przedsionka za pomocą AcQMap.
Studium wykonalności
Studium wykonalności rekrutujące 10 uczestników.
Inny: Statystyczna analiza kształtu
Narzędzia do statystycznej analizy kształtu używane do badania geometrii lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deformacja regionalna między geometrią lewego przedsionka uczestnika a SSM (faza badania 1).
Ramy czasowe: 1 rok.
Lewy przedsionek zostanie podzielony na 6 segmentów: przedni, tylny, dolny, dachowy, przegrodowy i boczny. Deformacja regionalna jest definiowana przez średnią odległość tych segmentów od ich odpowiednich najbliższych miejsc na SSM.
1 rok.
Lokalizacja sterowników AF zdefiniowana przez AcQTrack (faza badania 1).
Ramy czasowe: 1 rok.
Lokalizacja zdefiniowana przy użyciu modelu 6-segmentowego, jak opisano powyżej (wynik 1).
1 rok.
Częstotliwość czynników powodujących AF zdefiniowana przez AcQTrack (faza badania 1).
Ramy czasowe: 1 rok.
Częstotliwość zjawisk AcQTrack zgłaszana jako #/s.
1 rok.
Regionalna zmiana geometrii lewego przedsionka AcQMap podczas zabiegu ablacji (faza badania 2).
Ramy czasowe: 2 lata.
Zmiana regionalna zdefiniowana przy użyciu 6 segmentów zgodnie z wynikiem 1. Obliczona jako średnia bliskość tych segmentów podczas powtarzanego zbierania geometrii z ich odpowiednich najbliższych lokalizacji podczas początkowego zbierania geometrii.
2 lata.
Zakończenie dodatkowej analizy kształtu (etap badań 3).
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Dodatkowy czas zabiegu (faza badania 3).
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Statystyczna analiza kształtu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj