Form vs substrat i AF
Undersøker samspillet mellom venstre atriegeometri og unormale forplantningsmønstre ved atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er en unormal hjerterytme som stammer fra de to øverste kamrene (atria) i hjertet. Det kan gi betydelige symptomer og ha alvorlige konsekvenser som hjerneslag.
Kateterablasjon er en behandling for AF. Det er minimalt invasivt, og involverer tynne rør kjent som katetre, som føres inn gjennom en blodåre i lysken og føres til hjertet under røntgenveiledning. En gang i hjertet kan områder av vev som antas å være ansvarlige for den unormale hjerterytmen identifiseres, og varm eller kald energi brukes til å lage arr i disse områdene, og forhindrer den unormale rytmen.
Å identifisere disse regionene er en sentral utfordring for å gjøre behandlingen så effektiv som mulig. Etterforskerne mener at det kan være en endring i formen til en deltakers atria i disse regionene, og som sådan kan det være fordelaktig å identifisere og behandle områder med unormal form.
For å undersøke dette foreslår studieteamet tre faser. Den første bruker tidligere innsamlede data for å lage en modell av hva som er gjennomsnittlig atriegeometri i AF. Etterforskerne vil deretter sammenligne individuelle deltakeres atriegeometrier med denne gjennomsnittsformen for å identifisere områder med geometrisk abnormitet og se hvordan disse samsvarer med områder med unormal elektrisk aktivitet. I den andre fasen vil etterforskerne samle inn nye data om hvor mye atriegeometri endres under kateterablasjonsprosedyrer. Til slutt, i den tredje fasen, vil etterforskerne undersøke om det er mulig å inkludere geometrisk vurdering i kateterablasjonsprosedyren fra et arbeidsflytperspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke AcQMap-systemet (Acutus Medical). Dette er et kombinert multielektrode- og bildekartleggingssystem, med intrakammer ultralyd som brukes til å lage et overflatenett av en deltakers atrieanatomi. Berøringsfri kartlegging av ladningstetthet ved bruk av AcQMap er ny, ved at den lar hele kammerledning analyseres under AF. Dette er en klar fordel i forhold til tradisjonelle kontaktkartleggingsteknikker, som ikke er i stand til globalt å kartlegge de iboende ustabile og skiftende aktiveringsmønstrene som forekommer i AF. Systemets AcQTrack-programvare identifiserer mønstre av lokalisert forplantning som kan representere AF-drivere og viser disse på overflatenettet. De er klassifisert som ett av tre fenomener (lokalisert irregulær aktivering [LIA], lokalisert rotasjonsaktivitet [LRA], fokal skyting [FF]). AcQMap er det ideelle verktøyet for vår undersøkelse, gitt dens evne til å fange opp både globale AF-kart og geometriske data. Det brukes rutinemessig i klinisk praksis, og det finnes et eksisterende rikt lokalt datasett med tidligere tilfeller.
Studiefaser:
- En retrospektiv observasjonsfase som rekrutterer >50 deltakere, ved bruk av data som allerede er samlet inn som en del av standard klinisk behandling. Etterforskere vil bruke statistiske formanalysemetoder for å lage en venstre atrial formmodell for perAF og se hvordan individers venstre atriegeometri skiller seg fra denne modellen. Etterforskerne vil deretter vurdere om områder med unormal geometri korrelerer med områder med unormal elektrisk forplantning i AF.
- En potensiell enarmsfase som rekrutterer 20 deltakere som gjennomgår AcQMap-veiledet ablasjon. Som tidligere nevnt, er tidsstabilitet en definerende egenskap for egnede ablasjonsmål. Atriegeometri er dynamisk, og er relatert til fase av ventrikkelkontraksjon og påvirkes også av et individs volumstatus. For å undersøke variasjon i geometri, vil individer i denne delstudien få ekstra ultralydgeometrier samlet inn under ablasjonsprosedyren.
- En mulighetsstudie med 10 deltakere vil vurdere vår evne til å inkludere formanalyse som en del av den prosedyremessige arbeidsflyten for AF-ablasjon ved bruk av AcQMap-systemet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv komponent:
- Deltakeren ga samtykke til at anonymiserte data ble brukt til klinisk forskning ved prosedyren.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Tidligere AcQMap-veiledet ablasjon for paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Prospektiv komponent:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer og planlagt for en AcQMap guidet kateterablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjerteabnormitet.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv observasjon
Retrospektiv observasjonsarm som rekrutterer >50 deltakere, ved å bruke data som allerede er samlet inn som en del av standard klinisk behandling.
|
Statistiske formanalyseverktøy som brukes til å undersøke venstre atriegeometri
|
|
Prospektiv enarm
Prospektiv enarmsrekruttering av 20 deltakere som gjennomgår AcQMap-veiledet ablasjon.
|
Innsamling av venstre atrie med ultralyd ved hjelp av AcQMap.
|
|
Mulighetsstudie
Mulighetsstudie som rekrutterer 10 deltakere.
|
Statistiske formanalyseverktøy som brukes til å undersøke venstre atriegeometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional deformasjon mellom deltakerens venstre atriegeometri og SSM (studiefase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Venstre atria vil bli delt inn i 6 segmenter: anterior, posterior, inferior, tak, septal og lateral.
Regional deformasjon er definert av gjennomsnittlig nærhet til disse segmentene fra deres respektive nærmeste steder på SSM.
|
1 år.
|
|
Plassering av AF-drivere definert av AcQTrack (studie fase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Plassering definert ved bruk av 6 segmentmodell som beskrevet ovenfor (utfall 1).
|
1 år.
|
|
Frekvens av AF-drivere definert av AcQTrack (studie fase 1).
Tidsramme: 1 år.
|
Frekvens av AcQTrack-fenomener rapportert som #/s.
|
1 år.
|
|
Regional endring i AcQMap venstre atriegeometri under ablasjonsprosedyre (studiefase 2).
Tidsramme: 2 år.
|
Regional endring definert ved bruk av 6 segmenter i henhold til utfall 1. Beregnet som gjennomsnittlig nærhet til disse segmentene under gjentatt geometriinnsamling fra deres respektive nærmeste steder under innledende geometriinnsamling.
|
2 år.
|
|
Gjennomføring av tilleggsformanalyse (studiefase 3).
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
|
|
Ekstra prosedyretid (studiefase 3).
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .