此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AF 中的形状与基材

2024年2月19日 更新者:Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究左心房几何形状与心房颤动异常传播模式的相互作用

心房颤动 (AF) 是一种源自心脏顶部两个心室(心房)的异常心律。 它可能会引起明显的症状并产生中风等严重后果。

导管消融是房颤的一种治疗方法。 它是一种微创技术,涉及称为导管的细管,通过腹股沟的血管插入并在 X 射线引导下传递到心脏。 一旦进入心脏,就可以识别出被认为导致心律异常的组织区域,并使用热或冷能量在这些区域产生疤痕,从而防止心律异常。

识别这些区域是使治疗尽可能有效的关键挑战。 研究人员认为,参与者这些区域的心房形状可能会发生变化,因此识别和治疗异常形状的区域可能是有益的。

为了调查这一点,研究小组提出了三个阶段。 首先,使用之前收集的数据建立 AF 平均心房几何形状的模型。 然后,研究人员将各个参与者的心房几何形状与该平均形状进行比较,以识别几何异常区域,并了解这些区域与异常电活动区域的对应关系。 在第二阶段,研究人员将收集有关导管消融手术期间心房几何形状变化程度的新数据。 最后,在第三阶段,研究人员将从工作流程的角度研究在导管消融手术中纳入几何评估是否可行。

研究概览

详细说明

本研究将利用 AcQMap 系统(Acutus Medical)。 这是一个组合的多电极和成像映射系统,利用室内超声来创建参与者心房解剖结构的表面网格。 使用 AcQMap 的非接触式电荷密度测绘很新颖,因为它允许在 AF 期间分析整个腔室的传导。 与传统的接触映射技术相比,这是一个明显的优势,传统的接触映射技术无法全局映射 AF 中发生的固有不稳定和变化的激活模式。 该系统的 AcQTrack 软件可识别可能代表 AF 驱动程序的局部传播模式,并将其显示在表面网格上。 它们被归类为三种现象之一(局部不规则激活 [LIA]、局部旋转活动 [LRA]、局灶性放电 [FF])。 AcQMap 是我们调查的理想工具,因为它能够捕获全局 AF 地图和几何数据。 它在临床实践中被常规使用,并且现有丰富的本地既往病例数据集。

学习阶段:

  1. 回顾性观察阶段招募超过 50 名参与者,利用已收集的数据作为标准临床护理的一部分。 研究人员将使用统计形状分析方法为 perAF 创建左心房形状模型,并观察个体的左心房几何形状与该模型有何不同。 然后,研究人员将评估异常几何形状区域是否与 AF 中异常电传播区域相关。
  2. 前瞻性单臂阶段招募 20 名接受 AcQMap 引导消融的参与者。 如前所述,时间稳定性是合适消融目标的定义特征。 心房的几何形状是动态的,与心室收缩的相位相关,并且还受到个体容量状态的影响。 为了研究几何形状的变化,本子研究中的个体将在消融过程中收集额外的超声几何形状。
  3. 一项由 10 名参与者参加的可行性研究将评估我们将形状分析纳入利用 AcQMap 系统进行 AF 消融的程序工作流程的一部分的能力。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有心房颤动的参与者转诊至三级医院(约翰拉德克利夫,牛津)进行消融。

描述

纳入标准:

回顾性组成部分:

  • 参与者同意在手术时将匿名数据用于临床研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或以上。
  • 以前的 AcQMap 引导消融治疗阵发性或持续性心房颤动。

预期组成部分:

  • 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
  • 男性或女性,年龄18岁或以上。
  • 诊断患有阵发性或持续性心房颤动,并计划进行 AcQMap 引导导管消融手术。

排除标准:

  • 先天性心脏异常。
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性观察
回顾性观察组招募超过 50 名参与者,利用已收集的数据作为标准临床护理的一部分。
用于研究左心房几何形状的统计形状分析工具
未来单臂
前瞻性单臂招募 20 名接受 AcQMap 引导消融的参与者。
使用 AcQMap 收集超声左心房几何形状。
可行性研究
可行性研究招募10名参与者。
用于研究左心房几何形状的统计形状分析工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者左心房几何形状和 SSM 之间的区域变形(研究第一阶段)。
大体时间:1年。
左心房将分为 6 个部分:前部、后部、下部、顶部、间隔和侧部。 区域变形由这些段与其各自在 SSM 上最近位置的平均接近度来定义。
1年。
AcQTrack 定义的 AF 驱动程序位置(研究阶段 1)。
大体时间:1年。
如上所述使用 6 段模型定义位置(结果 1)。
1年。
AcQTrack 定义的 AF 驱动器频率(研究阶段 1)。
大体时间:1年。
AcQTrack 现象的频率报告为 #/s。
1年。
消融过程中 AcQMap 左心房几何形状的区域变化(研究第 2 阶段)。
大体时间:2年。
根据结果​​ 1 使用 6 个分段定义区域变化。计算为在初始几何收集期间重复几何收集期间这些分段从其各自最接近位置的平均接近度。
2年。
完成附加形状分析(研究阶段 3)。
大体时间:3年。
3年。
额外的手术时间(研究第 3 阶段)。
大体时间:3年。
3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Betts, MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16749

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅