- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993104
Form vs substrat i AF
Undersöker samspelet mellan vänster förmaksgeometri med onormala utbredningsmönster vid förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är en onormal hjärtrytm som kommer från de två översta kamrarna (förmaken) i hjärtat. Det kan orsaka betydande symtom och få allvarliga konsekvenser som stroke.
Kateterablation är en behandling för AF. Det är minimalt invasivt och involverar tunna rör som kallas katetrar, som förs in genom ett blodkärl i ljumsken och skickas till hjärtat under röntgenvägledning. Väl i hjärtat kan vävnadsregioner som anses vara ansvariga för den onormala hjärtrytmen identifieras, och varm eller kall energi kan användas för att skapa ärr i dessa områden, vilket förhindrar den onormala rytmen.
Att identifiera dessa regioner är en viktig utmaning för att göra behandlingen så effektiv som möjligt. Utredarna tror att det kan finnas en förändring i formen av en deltagares förmak i dessa regioner och som sådan kan det vara fördelaktigt att identifiera och behandla områden med onormal form.
För att undersöka detta föreslår studiegruppen tre faser. Den första använder tidigare insamlade data för att göra en modell av vad som är genomsnittlig förmaksgeometri i AF. Utredarna kommer sedan att jämföra individuella deltagares förmaksgeometrier med denna genomsnittliga form för att identifiera områden med geometrisk abnormitet och se hur dessa motsvarar områden med onormal elektrisk aktivitet. I den andra fasen kommer utredarna att samla in nya data om hur mycket förmaksgeometrin förändras under kateterablationsprocedurer. Slutligen, i den tredje fasen, kommer utredarna att undersöka om det är möjligt att inkludera geometrisk bedömning i kateterablationsproceduren ur ett arbetsflödesperspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda AcQMap-systemet (Acutus Medical). Detta är ett kombinerat multielektrod- och bildkartläggningssystem, med ultraljud inom kammaren som används för att skapa ett ytnät av en deltagares förmaksanatomi. Beröringsfri kartläggning av laddningstäthet med hjälp av AcQMap är ny, eftersom den tillåter att hela kammarens ledning analyseras under AF. Detta är en distinkt fördel jämfört med traditionella kontaktkartläggningstekniker, som inte kan kartlägga de i sig instabila och föränderliga aktiveringsmönstren som förekommer i AF globalt. Systemets AcQTrack-mjukvara identifierar mönster av lokal utbredning som kan representera AF-drivrutiner och visar dessa på ytans mesh. De klassificeras som ett av tre fenomen (lokaliserad oregelbunden aktivering [LIA], lokaliserad rotationsaktivitet [LRA], fokal skjutning [FF]). AcQMap är det idealiska verktyget för vår undersökning, med tanke på dess förmåga att fånga både globala AF-kartor och geometriska data. Det används rutinmässigt i klinisk praxis och det finns en befintlig rik lokal datauppsättning av tidigare fall.
Studiefaser:
- En retrospektiv observationsfas som rekryterar >50 deltagare, med hjälp av data som redan samlats in som en del av vanlig klinisk vård. Utredarna kommer att använda statistiska formanalysmetoder för att skapa en vänsterförmaksformmodell för perAF och se hur individers vänsterförmaksgeometrier skiljer sig från denna modell. Utredarna kommer sedan att bedöma om områden med onormal geometri korrelerar med områden med onormal elektrisk utbredning i AF.
- En potentiell enarmsfas som rekryterar 20 deltagare som genomgår AcQMap guidad ablation. Som tidigare nämnts är tidsstabilitet en avgörande egenskap hos lämpliga ablationsmål. Atriell geometri är dynamisk, relaterad till ventrikulär kontraktionsfas och påverkas också av en individs volymstatus. För att undersöka variation i geometri kommer individer i denna delstudie att få ytterligare ultraljudsgeometrier insamlade under deras ablationsförfarande.
- En genomförbarhetsstudie med 10 deltagare kommer att bedöma vår förmåga att inkludera formanalys som en del av det procedurmässiga arbetsflödet för AF-ablation med AcQMap-systemet.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Retrospektiv komponent:
- Deltagaren gav sitt samtycke till att anonymiserad data användes för klinisk forskning vid förfarandet.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Tidigare AcQMap guidad ablation för paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer.
Prospektiv komponent:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnostiserad med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer och planerad för en AcQMap guidad kateterablationsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtavvikelse.
- Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv observation
Retrospektiv observationsarm som rekryterar >50 deltagare, med hjälp av data som redan samlats in som en del av standard klinisk vård.
|
Statistiska formanalysverktyg som används för att undersöka vänster förmaksgeometri
|
|
Blivande enarmad
Prospektiv enarmsrekrytering av 20 deltagare som genomgår AcQMap guidad ablation.
|
Insamling av ultraljudsgeometri för vänster förmak med AcQMap.
|
|
Förstudie
Förstudie som rekryterar 10 deltagare.
|
Statistiska formanalysverktyg som används för att undersöka vänster förmaksgeometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional deformation mellan deltagarens vänstra förmaksgeometri och SSM (studiefas 1).
Tidsram: 1 år.
|
Vänster förmak kommer att delas in i 6 segment: främre, bakre, nedre, tak, septal och lateral.
Regional deformation definieras av den genomsnittliga närheten av dessa segment från deras respektive närmaste platser på SSM.
|
1 år.
|
|
Placering av AF-drivrutiner definierade av AcQTrack (studiefas 1).
Tidsram: 1 år.
|
Plats definierad med 6-segmentsmodell enligt beskrivningen ovan (utfall 1).
|
1 år.
|
|
Frekvens för AF-drivrutiner definierade av AcQTrack (studiefas 1).
Tidsram: 1 år.
|
Frekvens av AcQTrack-fenomen rapporterade som #/s.
|
1 år.
|
|
Regional förändring i AcQMap vänster förmaksgeometri under ablationsproceduren (studiefas 2).
Tidsram: 2 år.
|
Regional förändring definierad med 6 segment enligt resultat 1. Beräknat som genomsnittlig närhet för dessa segment under upprepad geometriinsamling från deras respektive närmaste platser under initial geometriinsamling.
|
2 år.
|
|
Slutförande av ytterligare formanalys (studiefas 3).
Tidsram: 3 år.
|
3 år.
|
|
|
Ytterligare procedurtid (studiefas 3).
Tidsram: 3 år.
|
3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .