Muoto vs substraatti AF:ssä
Vasemman eteisen geometrian vuorovaikutuksen tutkiminen epänormaalien eteisvärinän leviämiskuvioiden kanssa
Eteisvärinä (AF) on epänormaali sydämen rytmi, joka saa alkunsa sydämen kahdesta ylimmästä kammiosta (atria). Se voi aiheuttaa merkittäviä oireita ja aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten aivohalvauksen.
Katetriablaatio on AF:n hoito. Se on minimaalisesti invasiivinen, ja se sisältää ohuita putkia, jotka tunnetaan nimellä katetrit, jotka viedään nivusissa olevan verisuonen läpi ja siirretään sydämeen röntgenohjauksessa. Sydämeen päästyään kudosalueet, joiden uskotaan olevan vastuussa epänormaalista sydämen rytmistä, voidaan tunnistaa, ja kuumaa tai kylmää energiaa käytetään luomaan arpia näille alueille, mikä estää epänormaalin rytmin.
Näiden alueiden tunnistaminen on keskeinen haaste pyrittäessä tekemään hoidosta mahdollisimman tehokasta. Tutkijat uskovat, että osallistujan eteisten muoto voi muuttua näillä alueilla ja siten epänormaalin muotoisten alueiden tunnistaminen ja hoitaminen voi olla hyödyllistä.
Tämän tutkimiseksi tutkimusryhmä ehdottaa kolmea vaihetta. Ensimmäinen käyttää aiemmin kerättyjä tietoja mallin tekemiseen eteisen keskimääräisestä geometriasta AF:ssä. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat yksittäisten osallistujien eteisgeometrioita tähän keskimääräiseen muotoon tunnistaakseen geometristen poikkeavuuksien alueet ja nähdäkseen, kuinka ne vastaavat epänormaalin sähköisen toiminnan alueita. Toisessa vaiheessa tutkijat keräävät uutta tietoa siitä, kuinka paljon eteisen geometria muuttuu katetrin ablaatiotoimenpiteiden aikana. Lopuksi kolmannessa vaiheessa tutkijat tutkivat, onko geometrisen arvioinnin sisällyttäminen katetrin ablaatiomenettelyyn mahdollista työnkulun näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään AcQMap-järjestelmää (Acutus Medical). Tämä on yhdistetty monielektrodi- ja kuvantamiskartoitusjärjestelmä, jossa kammion sisäistä ultraääntä käytetään luomaan pintaverkko osallistujan eteisen anatomiasta. Kosketukseton varaustiheyskartoitus AcQMap-tekniikalla on uusi, koska se mahdollistaa koko kammion johtavuuden analysoinnin AF:n aikana. Tämä on selvä etu verrattuna perinteisiin kontaktikartoitustekniikoihin, jotka eivät pysty kartoittamaan maailmanlaajuisesti AF:ssä esiintyviä luonnostaan epävakaita ja muuttuvia aktivointikuvioita. Järjestelmän AcQTrack-ohjelmisto tunnistaa paikallisen etenemisen kuviot, jotka voivat edustaa AF-ajureita, ja näyttää ne pintaverkossa. Ne luokitellaan yhdeksi kolmesta ilmiöstä (paikallinen epäsäännöllinen aktivaatio [LIA], paikallinen rotaatioaktiivisuus [LRA], fokaalinen laukaisu [FF]). AcQMap on ihanteellinen työkalu tutkimukseemme, koska se pystyy kaappaamaan sekä globaaleja AF-karttoja että geometrisia tietoja. Sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja aiemmista tapauksista on olemassa runsaasti paikallisia tietoja.
Opintojaksot:
- Retrospektiivinen havainnointivaihe, joka rekrytoi yli 50 osallistujaa ja hyödyntää jo kerättyä tietoa osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkijat luovat tilastollisten muotoanalyysimenetelmien avulla vasemman eteisen muotomallin perAF:lle ja näkevät, kuinka yksilöiden vasemman eteisen geometriat eroavat tästä mallista. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, korreloivatko epänormaalin geometrian alueet AF:n epänormaalin sähköisen etenemisen alueiden kanssa.
- Tuleva yhden käden vaihe, johon osallistuu 20 osallistujaa, joille suoritetaan AcQMap-ohjattu ablaatio. Kuten aiemmin mainittiin, ajallinen stabiilius on sopivien ablaatiokohteiden määräävä ominaisuus. Eteisen geometria on dynaaminen, ja se liittyy kammioiden supistumisen vaiheeseen ja siihen vaikuttaa myös yksilön tilavuus. Geometrian vaihtelun tutkimiseksi tämän alatutkimuksen henkilöille kerätään lisää ultraäänigeometrioita ablaatiomenettelyn aikana.
- Toteutettavuustutkimuksessa, johon osallistuu 10 osallistujaa, arvioidaan kykyämme sisällyttää muotoanalyysi osaksi AcQMap-järjestelmää hyödyntävää AF-ablaatiota.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen komponentti:
- Osallistuja antoi suostumuksen anonymisoitujen tietojen käyttämiseen kliiniseen tutkimukseen toimenpiteen aikana.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Edellinen AcQMap-ohjattu ablaatio kohtaukselliseen tai jatkuvaan eteisvärinään.
Tuleva komponentti:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja suunniteltu AcQMap-ohjattua katetriablaatiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydämen poikkeavuus.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen havainto
Retrospektiivinen havainnointiryhmä, joka rekrytoi yli 50 osallistujaa, hyödyntäen jo kerättyä tietoa osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Tilastolliset muotoanalyysityökalut vasemman eteisen geometrian tutkimiseen
|
|
Tuleva yksikätinen
Mahdolliset yhden käden rekrytointi 20 osallistujaa, joille suoritetaan AcQMap-ohjattu ablaatio.
|
Ultraääni vasemman eteisen geometrian kerääminen AcQMap-sovelluksella.
|
|
Toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus, jossa on 10 osallistujaa.
|
Tilastolliset muotoanalyysityökalut vasemman eteisen geometrian tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen muodonmuutos osallistujan vasemman eteisen geometrian ja SSM:n välillä (tutkimusvaihe 1).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Vasen eteinen jaetaan kuuteen segmenttiin: etu-, taka-, ala-, katto-, väliseinä- ja lateraalisegmentti.
Alueellinen muodonmuutos määritellään näiden segmenttien keskimääräisellä läheisyydellä niiden vastaavista lähimmästä sijainnista SSM:ssä.
|
1 vuosi.
|
|
AcQTrackin määrittelemä AF-ajurien sijainti (tutkimusvaihe 1).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Sijainti määritetty käyttämällä 6 segmentin mallia edellä kuvatulla tavalla (tulos 1).
|
1 vuosi.
|
|
AcQTrackin määrittelemä AF-ohjainten taajuus (tutkimusvaihe 1).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
AcQTrack-ilmiöiden esiintymistiheys ilmoitetaan muodossa #/s.
|
1 vuosi.
|
|
Alueellinen muutos AcQMapin vasemman eteisen geometriassa ablaatiotoimenpiteen aikana (tutkimusvaihe 2).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Alueellinen muutos määritetty käyttämällä 6 segmenttiä tuloksen 1 mukaisesti. Laskettu näiden segmenttien keskimääräisenä läheisyytenä toistuvan geometrian keräämisen aikana niiden vastaavista lähimmistä paikoista alkuperäisen geometrian keräämisen aikana.
|
2 vuotta.
|
|
Lisämuoto-analyysin suorittaminen (tutkimusvaihe 3).
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
3 vuotta.
|
|
|
Lisätoimenpideaika (tutkimusvaihe 3).
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .