Форма против подложки в автофокусировке
Изучение взаимодействия геометрии левого предсердия с аномальными паттернами распространения при мерцательной аритмии
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой аномальный сердечный ритм, возникающий в двух верхних камерах (предсердиях) сердца. Это может вызвать серьезные симптомы и иметь серьезные последствия, такие как инсульт.
Катетерная абляция – это метод лечения ФП. Это минимально инвазивный метод, при котором тонкие трубки, известные как катетеры, вводятся через кровеносный сосуд в паху и направляются к сердцу под контролем рентгена. Оказавшись в сердце, можно идентифицировать области ткани, которые, как считается, ответственны за аномальный сердечный ритм, и использовать горячую или холодную энергию для создания рубцов в этих областях, предотвращая аномальный ритм.
Идентификация этих областей является ключевой задачей для максимально эффективного лечения. Исследователи полагают, что в этих областях может быть изменение формы предсердий участника, и поэтому выявление и лечение областей аномальной формы может быть полезным.
Чтобы исследовать это, исследовательская группа предлагает три этапа. Первый использует ранее собранные данные для создания модели средней геометрии предсердий при ФП. Затем исследователи сравнивают геометрию предсердий отдельных участников с этой средней формой, чтобы определить области геометрических аномалий и посмотреть, как они соответствуют областям аномальной электрической активности. На втором этапе исследователи соберут новые данные о том, насколько сильно изменяется геометрия предсердий во время процедур катетерной аблации. Наконец, на третьем этапе исследователи изучат, возможно ли включение геометрической оценки в процедуру катетерной абляции с точки зрения рабочего процесса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться система AcQMap (Acutus Medical). Это комбинированная система картирования с несколькими электродами и визуализацией, с внутрикамерным ультразвуком, используемым для создания поверхностной сетки предсердной анатомии участника. Бесконтактное картирование плотности заряда с использованием AcQMap является новым, поскольку оно позволяет анализировать проводимость всей камеры во время ФП. Это явное преимущество по сравнению с традиционными методами контактного картирования, которые не могут глобально картировать изначально нестабильные и изменяющиеся паттерны активации, возникающие при ФП. Программное обеспечение AcQTrack системы идентифицирует модели локализованного распространения, которые могут представлять драйверы AF, и отображает их на сетке поверхности. Они классифицируются как один из трех феноменов (локальная нерегулярная активация [LIA], локализованная вращательная активность [LRA], фокальное возбуждение [FF]). AcQMap — идеальный инструмент для нашего исследования, учитывая его способность захватывать как глобальные карты AF, так и геометрические данные. Он регулярно используется в клинической практике, и существует богатый локальный набор данных о предыдущих случаях.
Этапы исследования:
- Фаза ретроспективного наблюдения с привлечением более 50 участников с использованием данных, уже собранных в рамках стандартной клинической помощи. Исследователи будут использовать методы статистического анализа формы, чтобы создать модель формы левого предсердия для perAF и посмотреть, как геометрия левого предсердия у людей отличается от этой модели. Затем исследователи оценят, коррелируют ли области аномальной геометрии с областями аномального распространения электрического тока при ФП.
- Предполагаемая фаза с одной рукой, в которой принимают участие 20 участников, подвергающихся абляции под контролем AcQMap. Как упоминалось ранее, временная стабильность является определяющей характеристикой подходящих мишеней для абляции. Геометрия предсердий является динамической, связанной с фазой сокращения желудочков, а также зависит от индивидуального состояния объема. Чтобы исследовать вариации геометрии, у участников этого подисследования будут собраны дополнительные ультразвуковые геометрии во время процедуры абляции.
- Технико-экономическое обоснование с участием 10 участников позволит оценить нашу способность включать анализ формы как часть процедурного рабочего процесса аблации ФП с использованием системы AcQMap.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ретроспективный компонент:
- Участник дал согласие на использование анонимных данных для клинических исследований во время процедуры.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Предыдущая абляция под контролем AcQMap при пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий.
Перспективный компонент:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Установлен диагноз пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий и запланирована процедура катетерной аблации AcQMap.
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия сердца.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективное наблюдение
Ретроспективная обсервационная группа, набирающая> 50 участников, с использованием данных, уже собранных в рамках стандартной клинической помощи.
|
Инструменты статистического анализа формы, используемые для исследования геометрии левого предсердия
|
|
Перспективный однорукий
Предполагаемый односторонний набор 20 участников, подвергающихся управляемой абляции AcQMap.
|
Ультразвуковой сбор геометрии левого предсердия с использованием AcQMap.
|
|
Технико-экономическое обоснование
ТЭО с привлечением 10 участников.
|
Инструменты статистического анализа формы, используемые для исследования геометрии левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная деформация между геометрией левого предсердия участника и SSM (фаза исследования 1).
Временное ограничение: 1 год.
|
Левое предсердие будет разделено на 6 сегментов: переднее, заднее, нижнее, верхнее, септальное и латеральное.
Региональная деформация определяется средней близостью этих сегментов от их соответствующих ближайших мест на SSM.
|
1 год.
|
|
Расположение драйверов AF, определенное AcQTrack (этап исследования 1).
Временное ограничение: 1 год.
|
Местоположение определено с использованием 6-сегментной модели, как описано выше (результат 1).
|
1 год.
|
|
Частота драйверов ФП, определенная AcQTrack (фаза исследования 1).
Временное ограничение: 1 год.
|
Частота явлений AcQTrack указывается как #/с.
|
1 год.
|
|
Региональное изменение геометрии левого предсердия AcQMap во время процедуры абляции (фаза исследования 2).
Временное ограничение: 2 года.
|
Региональное изменение определено с использованием 6 сегментов в соответствии с результатом 1. Рассчитано как среднее расстояние между этими сегментами во время повторного сбора геометрических данных из их соответствующих ближайших местоположений во время первоначального сбора геометрических данных.
|
2 года.
|
|
Завершение дополнительного анализа формы (этап исследования 3).
Временное ограничение: 3 года.
|
3 года.
|
|
|
Дополнительное время процедуры (этап исследования 3).
Временное ограничение: 3 года.
|
3 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .