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Form vs. Substrat in AF

19. Februar 2024 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Untersuchung des Zusammenspiels der Geometrie des linken Vorhofs mit abnormalen Ausbreitungsmustern bei Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist ein abnormaler Herzrhythmus, der von den beiden oberen Kammern (Vorhöfen) des Herzens ausgeht. Es kann erhebliche Symptome verursachen und schwerwiegende Folgen wie einen Schlaganfall haben.

Die Katheterablation ist eine Behandlung von Vorhofflimmern. Dabei handelt es sich um einen minimalinvasiven Eingriff, bei dem dünne Schläuche, sogenannte Katheter, durch ein Blutgefäß in der Leiste eingeführt und unter Röntgenkontrolle zum Herzen vorgeschoben werden. Im Herzen können Geweberegionen identifiziert werden, von denen angenommen wird, dass sie für den abnormalen Herzrhythmus verantwortlich sind, und mit heißer oder kalter Energie können in diesen Bereichen Narben erzeugt werden, die den abnormalen Rhythmus verhindern.

Die Identifizierung dieser Regionen ist eine zentrale Herausforderung, um die Behandlung so effektiv wie möglich zu gestalten. Die Forscher gehen davon aus, dass es in diesen Regionen zu einer Veränderung der Form der Vorhöfe eines Teilnehmers kommen kann und daher die Identifizierung und Behandlung von Bereichen mit abnormaler Form von Vorteil sein kann.

Um dies zu untersuchen, schlägt das Studienteam drei Phasen vor. Bei der ersten Methode werden zuvor erfasste Daten verwendet, um ein Modell der durchschnittlichen Vorhofgeometrie bei Vorhofflimmern zu erstellen. Anschließend vergleichen die Forscher die Vorhofgeometrien der einzelnen Teilnehmer mit dieser Durchschnittsform, um Bereiche mit geometrischen Anomalien zu identifizieren und zu sehen, wie diese Bereichen mit abnormaler elektrischer Aktivität entsprechen. In der zweiten Phase werden die Forscher neue Daten darüber sammeln, wie stark sich die Vorhofgeometrie während Katheterablationsverfahren ändert. Schließlich werden die Forscher in der dritten Phase untersuchen, ob die Einbeziehung der geometrischen Beurteilung in das Katheterablationsverfahren aus Sicht des Arbeitsablaufs machbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das AcQMap-System (Acutus Medical) verwenden. Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Multielektroden- und Bildgebungssystem, bei dem Ultraschall innerhalb der Kammer verwendet wird, um ein Oberflächennetz der Vorhofanatomie eines Teilnehmers zu erstellen. Die berührungslose Ladungsdichtekartierung mit AcQMap ist insofern neu, als sie die Analyse der gesamten Kammerleitung während der AF ermöglicht. Dies ist ein deutlicher Vorteil gegenüber herkömmlichen Kontaktzuordnungstechniken, die nicht in der Lage sind, die inhärent instabilen und sich ändernden Aktivierungsmuster, die bei Vorhofflimmern auftreten, global abzubilden. Die AcQTrack-Software des Systems identifiziert Muster lokaler Ausbreitung, die AF-Treiber darstellen können, und zeigt diese auf dem Oberflächennetz an. Sie werden als eines von drei Phänomenen klassifiziert (lokale unregelmäßige Aktivierung [LIA], lokalisierte Rotationsaktivität [LRA], fokales Feuern [FF]). AcQMap ist das ideale Werkzeug für unsere Untersuchung, da es sowohl globale AF-Karten als auch geometrische Daten erfassen kann. Es wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und es gibt einen umfangreichen lokalen Datensatz früherer Fälle.

Studienphasen:

  1. Eine retrospektive Beobachtungsphase, in der mehr als 50 Teilnehmer rekrutiert werden und die bereits im Rahmen der klinischen Standardversorgung gesammelten Daten nutzt. Die Forscher werden Methoden der statistischen Formanalyse verwenden, um ein Modell der Form des linken Vorhofs für perAF zu erstellen und zu sehen, wie sich die Geometrien des linken Vorhofs von Personen von diesem Modell unterscheiden. Die Forscher werden dann beurteilen, ob Bereiche mit abnormaler Geometrie mit Bereichen mit abnormaler elektrischer Ausbreitung bei AF korrelieren.
  2. Eine prospektive einarmige Phase, in der 20 Teilnehmer rekrutiert werden, die sich einer AcQMap-gesteuerten Ablation unterziehen. Wie bereits erwähnt, ist die zeitliche Stabilität ein bestimmendes Merkmal geeigneter Ablationsziele. Die Vorhofgeometrie ist dynamisch, hängt von der Phase der ventrikulären Kontraktion ab und wird auch vom Volumenstatus einer Person beeinflusst. Um Variationen in der Geometrie zu untersuchen, werden bei den Personen in dieser Teilstudie während ihres Ablationsverfahrens zusätzliche Ultraschallgeometrien erfasst.
  3. Eine Machbarkeitsstudie mit 10 Teilnehmern wird unsere Fähigkeit bewerten, die Formanalyse als Teil des Verfahrensablaufs für die AF-Ablation unter Verwendung des AcQMap-Systems einzubeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Vorhofflimmern wurden zur Ablation an ein tertiäres Krankenhaus (John Radcliffe, Oxford) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Komponente:

  • Der Teilnehmer stimmte der Verwendung anonymisierter Daten für die klinische Forschung zum Zeitpunkt des Verfahrens zu.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorherige AcQMap-gesteuerte Ablation bei paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern.

Zukünftiger Bestandteil:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei Ihnen wurde paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert und eine AcQMap-gesteuerte Katheterablation geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Beobachtung
Retrospektiver Beobachtungsarm zur Rekrutierung von mehr als 50 Teilnehmern unter Nutzung von Daten, die bereits im Rahmen der klinischen Standardversorgung gesammelt wurden.
Statistische Formanalysewerkzeuge zur Untersuchung der Geometrie des linken Vorhofs
Zukünftiger einarmiger
Prospektive einarmige Rekrutierung von 20 Teilnehmern, die sich einer AcQMap-geführten Ablation unterziehen.
Erfassung der Ultraschallgeometrie des linken Vorhofs mit AcQMap.
Machbarkeitsstudie
Machbarkeitsstudie mit 10 Teilnehmern.
Statistische Formanalysewerkzeuge zur Untersuchung der Geometrie des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Verformung zwischen der linken Vorhofgeometrie des Teilnehmers und dem SSM (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
Der linke Vorhof wird in 6 Segmente unterteilt: anterior, posterior, inferior, dachförmig, septal und lateral. Die regionale Verformung wird durch die mittlere Nähe dieser Segmente zu ihren jeweiligen nächstgelegenen Standorten auf dem SSM definiert.
1 Jahr.
Standort der von AcQTrack definierten AF-Treiber (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
Der Standort wurde mithilfe des 6-Segment-Modells wie oben beschrieben definiert (Ergebnis 1).
1 Jahr.
Häufigkeit der von AcQTrack definierten AF-Treiber (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
Häufigkeit von AcQTrack-Phänomenen, angegeben als #/s.
1 Jahr.
Regionale Änderung der AcQMap-Geometrie des linken Vorhofs während des Ablationsverfahrens (Studienphase 2).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Regionale Änderung, definiert unter Verwendung von 6 Segmenten gemäß Ergebnis 1. Berechnet als mittlere Nähe dieser Segmente während der wiederholten Geometrieerfassung von ihren jeweiligen nächstgelegenen Standorten während der anfänglichen Geometrieerfassung.
2 Jahre.
Abschluss der zusätzlichen Formanalyse (Studienphase 3).
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Zusätzliche Eingriffszeit (Studienphase 3).
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Statistische Formanalyse

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