- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993104
Form vs. Substrat in AF
Untersuchung des Zusammenspiels der Geometrie des linken Vorhofs mit abnormalen Ausbreitungsmustern bei Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist ein abnormaler Herzrhythmus, der von den beiden oberen Kammern (Vorhöfen) des Herzens ausgeht. Es kann erhebliche Symptome verursachen und schwerwiegende Folgen wie einen Schlaganfall haben.
Die Katheterablation ist eine Behandlung von Vorhofflimmern. Dabei handelt es sich um einen minimalinvasiven Eingriff, bei dem dünne Schläuche, sogenannte Katheter, durch ein Blutgefäß in der Leiste eingeführt und unter Röntgenkontrolle zum Herzen vorgeschoben werden. Im Herzen können Geweberegionen identifiziert werden, von denen angenommen wird, dass sie für den abnormalen Herzrhythmus verantwortlich sind, und mit heißer oder kalter Energie können in diesen Bereichen Narben erzeugt werden, die den abnormalen Rhythmus verhindern.
Die Identifizierung dieser Regionen ist eine zentrale Herausforderung, um die Behandlung so effektiv wie möglich zu gestalten. Die Forscher gehen davon aus, dass es in diesen Regionen zu einer Veränderung der Form der Vorhöfe eines Teilnehmers kommen kann und daher die Identifizierung und Behandlung von Bereichen mit abnormaler Form von Vorteil sein kann.
Um dies zu untersuchen, schlägt das Studienteam drei Phasen vor. Bei der ersten Methode werden zuvor erfasste Daten verwendet, um ein Modell der durchschnittlichen Vorhofgeometrie bei Vorhofflimmern zu erstellen. Anschließend vergleichen die Forscher die Vorhofgeometrien der einzelnen Teilnehmer mit dieser Durchschnittsform, um Bereiche mit geometrischen Anomalien zu identifizieren und zu sehen, wie diese Bereichen mit abnormaler elektrischer Aktivität entsprechen. In der zweiten Phase werden die Forscher neue Daten darüber sammeln, wie stark sich die Vorhofgeometrie während Katheterablationsverfahren ändert. Schließlich werden die Forscher in der dritten Phase untersuchen, ob die Einbeziehung der geometrischen Beurteilung in das Katheterablationsverfahren aus Sicht des Arbeitsablaufs machbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird das AcQMap-System (Acutus Medical) verwenden. Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Multielektroden- und Bildgebungssystem, bei dem Ultraschall innerhalb der Kammer verwendet wird, um ein Oberflächennetz der Vorhofanatomie eines Teilnehmers zu erstellen. Die berührungslose Ladungsdichtekartierung mit AcQMap ist insofern neu, als sie die Analyse der gesamten Kammerleitung während der AF ermöglicht. Dies ist ein deutlicher Vorteil gegenüber herkömmlichen Kontaktzuordnungstechniken, die nicht in der Lage sind, die inhärent instabilen und sich ändernden Aktivierungsmuster, die bei Vorhofflimmern auftreten, global abzubilden. Die AcQTrack-Software des Systems identifiziert Muster lokaler Ausbreitung, die AF-Treiber darstellen können, und zeigt diese auf dem Oberflächennetz an. Sie werden als eines von drei Phänomenen klassifiziert (lokale unregelmäßige Aktivierung [LIA], lokalisierte Rotationsaktivität [LRA], fokales Feuern [FF]). AcQMap ist das ideale Werkzeug für unsere Untersuchung, da es sowohl globale AF-Karten als auch geometrische Daten erfassen kann. Es wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und es gibt einen umfangreichen lokalen Datensatz früherer Fälle.
Studienphasen:
- Eine retrospektive Beobachtungsphase, in der mehr als 50 Teilnehmer rekrutiert werden und die bereits im Rahmen der klinischen Standardversorgung gesammelten Daten nutzt. Die Forscher werden Methoden der statistischen Formanalyse verwenden, um ein Modell der Form des linken Vorhofs für perAF zu erstellen und zu sehen, wie sich die Geometrien des linken Vorhofs von Personen von diesem Modell unterscheiden. Die Forscher werden dann beurteilen, ob Bereiche mit abnormaler Geometrie mit Bereichen mit abnormaler elektrischer Ausbreitung bei AF korrelieren.
- Eine prospektive einarmige Phase, in der 20 Teilnehmer rekrutiert werden, die sich einer AcQMap-gesteuerten Ablation unterziehen. Wie bereits erwähnt, ist die zeitliche Stabilität ein bestimmendes Merkmal geeigneter Ablationsziele. Die Vorhofgeometrie ist dynamisch, hängt von der Phase der ventrikulären Kontraktion ab und wird auch vom Volumenstatus einer Person beeinflusst. Um Variationen in der Geometrie zu untersuchen, werden bei den Personen in dieser Teilstudie während ihres Ablationsverfahrens zusätzliche Ultraschallgeometrien erfasst.
- Eine Machbarkeitsstudie mit 10 Teilnehmern wird unsere Fähigkeit bewerten, die Formanalyse als Teil des Verfahrensablaufs für die AF-Ablation unter Verwendung des AcQMap-Systems einzubeziehen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Komponente:
- Der Teilnehmer stimmte der Verwendung anonymisierter Daten für die klinische Forschung zum Zeitpunkt des Verfahrens zu.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Vorherige AcQMap-gesteuerte Ablation bei paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern.
Zukünftiger Bestandteil:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Bei Ihnen wurde paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert und eine AcQMap-gesteuerte Katheterablation geplant.
Ausschlusskriterien:
- Angeborener Herzfehler.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive Beobachtung
Retrospektiver Beobachtungsarm zur Rekrutierung von mehr als 50 Teilnehmern unter Nutzung von Daten, die bereits im Rahmen der klinischen Standardversorgung gesammelt wurden.
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Statistische Formanalysewerkzeuge zur Untersuchung der Geometrie des linken Vorhofs
|
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Zukünftiger einarmiger
Prospektive einarmige Rekrutierung von 20 Teilnehmern, die sich einer AcQMap-geführten Ablation unterziehen.
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Erfassung der Ultraschallgeometrie des linken Vorhofs mit AcQMap.
|
|
Machbarkeitsstudie
Machbarkeitsstudie mit 10 Teilnehmern.
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Statistische Formanalysewerkzeuge zur Untersuchung der Geometrie des linken Vorhofs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Verformung zwischen der linken Vorhofgeometrie des Teilnehmers und dem SSM (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Der linke Vorhof wird in 6 Segmente unterteilt: anterior, posterior, inferior, dachförmig, septal und lateral.
Die regionale Verformung wird durch die mittlere Nähe dieser Segmente zu ihren jeweiligen nächstgelegenen Standorten auf dem SSM definiert.
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1 Jahr.
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Standort der von AcQTrack definierten AF-Treiber (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Der Standort wurde mithilfe des 6-Segment-Modells wie oben beschrieben definiert (Ergebnis 1).
|
1 Jahr.
|
|
Häufigkeit der von AcQTrack definierten AF-Treiber (Studienphase 1).
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Häufigkeit von AcQTrack-Phänomenen, angegeben als #/s.
|
1 Jahr.
|
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Regionale Änderung der AcQMap-Geometrie des linken Vorhofs während des Ablationsverfahrens (Studienphase 2).
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
Regionale Änderung, definiert unter Verwendung von 6 Segmenten gemäß Ergebnis 1. Berechnet als mittlere Nähe dieser Segmente während der wiederholten Geometrieerfassung von ihren jeweiligen nächstgelegenen Standorten während der anfänglichen Geometrieerfassung.
|
2 Jahre.
|
|
Abschluss der zusätzlichen Formanalyse (Studienphase 3).
Zeitfenster: 3 Jahre.
|
3 Jahre.
|
|
|
Zusätzliche Eingriffszeit (Studienphase 3).
Zeitfenster: 3 Jahre.
|
3 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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