Vorm versus substraat in AF
Onderzoek naar het samenspel van linker atriale geometrie met abnormale voortplantingspatronen bij atriumfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is een abnormaal hartritme dat ontstaat in de bovenste twee kamers (atria) van het hart. Het kan aanzienlijke symptomen veroorzaken en ernstige gevolgen hebben, zoals een beroerte.
Katheterablatie is een behandeling voor AF. Het is minimaal invasief, waarbij dunne buisjes, bekend als katheters, door een bloedvat in de lies worden ingebracht en onder röntgengeleiding naar het hart worden geleid. Eenmaal in het hart kunnen weefselgebieden worden geïdentificeerd waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor het abnormale hartritme, en hete of koude energie kan worden gebruikt om littekens op deze gebieden te creëren, waardoor het abnormale ritme wordt voorkomen.
Het identificeren van deze regio's is een belangrijke uitdaging om de behandeling zo effectief mogelijk te maken. De onderzoekers zijn van mening dat er in deze regio's een verandering in de vorm van de boezems van een deelnemer kan optreden en als zodanig kan het identificeren en behandelen van gebieden met een abnormale vorm nuttig zijn.
Om dit te onderzoeken stelt het onderzoeksteam drie fasen voor. De eerste gebruikt eerder verzamelde gegevens om een model te maken van wat de gemiddelde atriale geometrie is bij AF. Onderzoekers zullen vervolgens de atriale geometrieën van individuele deelnemers vergelijken met deze gemiddelde vorm om gebieden met geometrische afwijkingen te identificeren en te zien hoe deze overeenkomen met gebieden met abnormale elektrische activiteit. In de tweede fase zullen onderzoekers nieuwe gegevens verzamelen over hoeveel atriale geometrie verandert tijdens katheterablatieprocedures. Ten slotte zullen onderzoekers in de derde fase onderzoeken of het opnemen van geometrische beoordeling in de katheterablatieprocedure haalbaar is vanuit een werkstroomperspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van het AcQMap-systeem (Acutus Medical). Dit is een gecombineerd systeem voor het in kaart brengen van meerdere elektroden en beeldvorming, waarbij ultrageluid in de kamer wordt gebruikt om een oppervlaktemaas van de atriale anatomie van een deelnemer te creëren. Contactloze mapping van ladingsdichtheid met behulp van AcQMap is nieuw, omdat hiermee de geleiding van de hele kamer tijdens AF kan worden geanalyseerd. Dit is een duidelijk voordeel ten opzichte van traditionele technieken voor het in kaart brengen van contacten, die niet in staat zijn om de inherent onstabiele en veranderende activeringspatronen die optreden bij AF globaal in kaart te brengen. De AcQTrack-software van het systeem identificeert patronen van gelokaliseerde voortplanting die AF-stuurprogramma's kunnen vertegenwoordigen en geeft deze weer op het oppervlaktegaas. Ze worden geclassificeerd als een van de drie fenomenen (lokale onregelmatige activering [LIA], gelokaliseerde rotatieactiviteit [LRA], focaal afvuren [FF]). AcQMap is de ideale tool voor ons onderzoek, aangezien het zowel globale AF-kaarten als geometrische gegevens kan vastleggen. Het wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk en er is een bestaande rijke lokale dataset van eerdere gevallen.
Studiefasen:
- Een retrospectieve observatiefase waarbij >50 deelnemers werden geworven, gebruikmakend van gegevens die al zijn verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg. Onderzoekers zullen methoden voor statistische vormanalyse gebruiken om een vormmodel voor het linker atrium te maken voor perAF en om te zien hoe de geometrieën van het linker atrium van individuen verschillen van dit model. Onderzoekers zullen dan beoordelen of gebieden met abnormale geometrie correleren met gebieden met abnormale elektrische voortplanting in AF.
- Een prospectieve eenarmige fase waarbij 20 deelnemers werden geworven die door AcQMap geleide ablatie ondergingen. Zoals eerder vermeld, is tijdelijke stabiliteit een bepalend kenmerk van geschikte ablatiedoelen. Atriale geometrie is dynamisch, gerelateerd aan de fase van ventriculaire contractie en wordt ook beïnvloed door de volumestatus van een individu. Om variatie in geometrie te onderzoeken, zullen individuen in deze substudie aanvullende ultrasone geometrieën laten verzamelen tijdens hun ablatieprocedure.
- Een haalbaarheidsstudie bij 10 deelnemers zal ons vermogen beoordelen om vormanalyse op te nemen als onderdeel van de procedurele workflow voor AF-ablatie met behulp van het AcQMap-systeem.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Terugkijkend onderdeel:
- De deelnemer gaf toestemming voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens voor klinisch onderzoek op het moment van de procedure.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Eerdere door AcQMap geleide ablatie voor paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren.
Toekomstig onderdeel:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren en gepland voor een AcQMap geleide katheterablatieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartafwijking.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve observatie
Retrospectieve observationele arm die >50 deelnemers rekruteert, gebruikmakend van gegevens die al zijn verzameld als onderdeel van standaard klinische zorg.
|
Hulpmiddelen voor statistische vormanalyse die worden gebruikt om de geometrie van het linker atrium te onderzoeken
|
|
Toekomstige eenarmige
Toekomstige eenarmige rekrutering van 20 deelnemers die door AcQMap geleide ablatie ondergaan.
|
Echografie linker atriale geometrie verzamelen met behulp van AcQMap.
|
|
Haalbaarheidsstudie
Haalbaarheidsstudie met werving van 10 deelnemers.
|
Hulpmiddelen voor statistische vormanalyse die worden gebruikt om de geometrie van het linker atrium te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale deformatie tussen de geometrie van het linker atrium van de deelnemer en SSM (studiefase 1).
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Linker boezems worden verdeeld in 6 segmenten: anterieur, posterieur, inferieur, dak, septum en lateraal.
Regionale vervorming wordt bepaald door de gemiddelde afstand van deze segmenten tot hun respectieve dichtstbijzijnde locaties op het SSM.
|
1 jaar.
|
|
Locatie van AF-stuurprogramma's gedefinieerd door AcQTrack (studiefase 1).
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Locatie gedefinieerd met behulp van 6-segmentenmodel zoals hierboven beschreven (uitkomst 1).
|
1 jaar.
|
|
Frequentie van AF-drivers bepaald door AcQTrack (studiefase 1).
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Frequentie van AcQTrack-verschijnselen gerapporteerd als #/s.
|
1 jaar.
|
|
Regionale verandering in AcQMap verliet de atriale geometrie tijdens de ablatieprocedure (onderzoeksfase 2).
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Regionale verandering gedefinieerd met behulp van 6 segmenten volgens uitkomst 1. Berekend als gemiddelde nabijheid van deze segmenten tijdens herhaalde geometrieverzameling vanaf hun respectieve dichtstbijzijnde locaties tijdens de initiële geometrieverzameling.
|
2 jaar.
|
|
Afronding aanvullende vormanalyse (studiefase 3).
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
3 jaar.
|
|
|
Extra behandeltijd (studiefase 3).
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Statistische vormanalyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid