Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvar vs substrát v AF

19. února 2024 aktualizováno: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Zkoumání souhry geometrie levé síně s abnormálními vzory šíření u fibrilace síní

Fibrilace síní (AF) je abnormální srdeční rytmus, který pochází z horních dvou komor (síní) srdce. Může způsobit výrazné příznaky a mít vážné následky, jako je mrtvice.

Katetrizační ablace je léčba FS. Je minimálně invazivní, zahrnuje tenké hadičky známé jako katétry, které se zavádějí krevní cévou v tříslech a pod vedením rentgenu se přenášejí do srdce. Jakmile jsou v srdci, mohou být identifikovány oblasti tkáně, o kterých se věří, že jsou odpovědné za abnormální srdeční rytmus, a horká nebo studená energie se používá k vytvoření jizvy v těchto oblastech, což zabraňuje abnormálnímu rytmu.

Identifikace těchto regionů je klíčovou výzvou pro co nejefektivnější léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že v těchto oblastech může dojít ke změně tvaru síní účastníka a jako takové může být prospěšné identifikace a ošetření oblastí abnormálního tvaru.

Aby to prozkoumal, studijní tým navrhuje tři fáze. První využívá dříve shromážděná data k vytvoření modelu toho, co je průměrná geometrie síní v AF. Vyšetřovatelé pak porovnají síňové geometrie jednotlivých účastníků s tímto průměrným tvarem, aby identifikovali oblasti geometrických abnormalit a zjistili, jak tyto odpovídají oblastem abnormální elektrické aktivity. Ve druhé fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat nová data o tom, jak moc se mění geometrie síní během katetrizačních ablací. A konečně, ve třetí fázi vyšetřovatelé prozkoumají, zda je zahrnutí geometrického posouzení do postupu katetrizační ablace proveditelné z hlediska pracovního toku.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude využívat systém AcQMap (Acutus Medical). Jedná se o kombinovaný víceelektrodový a zobrazovací mapovací systém s intrakomorovým ultrazvukem používaným k vytvoření povrchové sítě síňové anatomie účastníka. Bezkontaktní mapování hustoty náboje pomocí AcQMap je nové v tom, že umožňuje analyzovat vedení v celé komoře během AF. To je výrazná výhoda oproti tradičním technikám kontaktního mapování, které nejsou schopny globálně mapovat inherentně nestabilní a měnící se aktivační vzorce vyskytující se u AF. Systémový software AcQTrack identifikuje vzory lokalizovaného šíření, které mohou představovat ovladače AF, a zobrazí je na povrchové síti. Jsou klasifikovány jako jeden ze tří jevů (lokalizovaná nepravidelná aktivace [LIA], lokalizovaná rotační aktivita [LRA], fokální výstřel [FF]). AcQMap je ideálním nástrojem pro naše vyšetřování, vzhledem ke své schopnosti zachytit jak globální AF mapy, tak geometrická data. V klinické praxi se používá rutinně a existuje bohatý lokální soubor dat předchozích případů.

Fáze studia:

  1. Retrospektivní pozorovací fáze s náborem více než 50 účastníků s využitím dat již shromážděných jako součást standardní klinické péče. Vyšetřovatelé použijí metody statistické analýzy tvaru k vytvoření modelu tvaru levé síně pro perAF a uvidí, jak se liší geometrie levé síně jednotlivců od tohoto modelu. Vyšetřovatelé pak posoudí, zda oblasti abnormální geometrie korelují s oblastmi abnormálního elektrického šíření v AF.
  2. Prospektivní jednoramenná fáze náboru 20 účastníků podstupujících AcQMap řízenou ablaci. Jak již bylo zmíněno, časová stabilita je určující charakteristikou vhodných ablačních cílů. Geometrie síní je dynamická, souvisí s fází komorové kontrakce a je také ovlivněna stavem objemu jednotlivce. Aby bylo možné prozkoumat variace v geometrii, jedinci v této podstudii budou mít během ablace odebrané další ultrazvukové geometrie.
  3. Studie proveditelnosti u 10 účastníků posoudí naši schopnost zahrnout analýzu tvaru jako součást procedurálního pracovního postupu pro ablaci AF s využitím systému AcQMap.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s fibrilací síní se obrátili na terciární nemocnici (John Radcliffe, Oxford) k ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní složka:

  • Účastník dal souhlas k tomu, aby byla anonymizovaná data použita pro klinický výzkum v době procedury.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Předchozí ablace vedená AcQMap pro paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní.

Budoucí složka:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnostikována paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní a plánována procedura řízené katetrizační ablace AcQMap.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční abnormalita.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní pozorovací
Retrospektivní observační rameno nábor > 50 účastníků s využitím dat již shromážděných jako součást standardní klinické péče.
Nástroje statistické analýzy tvaru používané ke zkoumání geometrie levé síně
Perspektivní jednoramenné
Prospektivní jednoramenný nábor 20 účastníků podstupujících řízenou ablaci AcQMap.
Sběr geometrie levé síně pomocí ultrazvuku pomocí AcQMap.
Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti s náborem 10 účastníků.
Nástroje statistické analýzy tvaru používané ke zkoumání geometrie levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální deformace mezi geometrií levé síně účastníka a SSM (fáze studie 1).
Časové okno: 1 rok.
Levá síň bude rozdělena na 6 segmentů: přední, zadní, dolní, střešní, septální a laterální. Regionální deformace je definována střední blízkostí těchto segmentů od jejich příslušných nejbližších míst na SSM.
1 rok.
Umístění ovladačů AF definované pomocí AcQTrack (1. fáze studie).
Časové okno: 1 rok.
Místo definované pomocí 6 segmentového modelu, jak je popsáno výše (výsledek 1).
1 rok.
Frekvence ovladačů AF definovaná AcQTrack (fáze studie 1).
Časové okno: 1 rok.
Frekvence jevů AcQTrack hlášených jako #/s.
1 rok.
Regionální změna v geometrii levé síně AcQMap během ablačního postupu (fáze studie 2).
Časové okno: 2 roky.
Regionální změna definovaná pomocí 6 segmentů podle výsledku 1. Vypočítá se jako průměrná blízkost těchto segmentů během opakovaného sběru geometrie z jejich příslušných nejbližších míst během počátečního sběru geometrie.
2 roky.
Dokončení dodatečné tvarové analýzy (3. fáze studie).
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Další doba procedury (fáze studie 3).
Časové okno: 3 roky.
3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Statistická tvarová analýza

Předplatit