- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993104
Tvar vs substrát v AF
Zkoumání souhry geometrie levé síně s abnormálními vzory šíření u fibrilace síní
Fibrilace síní (AF) je abnormální srdeční rytmus, který pochází z horních dvou komor (síní) srdce. Může způsobit výrazné příznaky a mít vážné následky, jako je mrtvice.
Katetrizační ablace je léčba FS. Je minimálně invazivní, zahrnuje tenké hadičky známé jako katétry, které se zavádějí krevní cévou v tříslech a pod vedením rentgenu se přenášejí do srdce. Jakmile jsou v srdci, mohou být identifikovány oblasti tkáně, o kterých se věří, že jsou odpovědné za abnormální srdeční rytmus, a horká nebo studená energie se používá k vytvoření jizvy v těchto oblastech, což zabraňuje abnormálnímu rytmu.
Identifikace těchto regionů je klíčovou výzvou pro co nejefektivnější léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že v těchto oblastech může dojít ke změně tvaru síní účastníka a jako takové může být prospěšné identifikace a ošetření oblastí abnormálního tvaru.
Aby to prozkoumal, studijní tým navrhuje tři fáze. První využívá dříve shromážděná data k vytvoření modelu toho, co je průměrná geometrie síní v AF. Vyšetřovatelé pak porovnají síňové geometrie jednotlivých účastníků s tímto průměrným tvarem, aby identifikovali oblasti geometrických abnormalit a zjistili, jak tyto odpovídají oblastem abnormální elektrické aktivity. Ve druhé fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat nová data o tom, jak moc se mění geometrie síní během katetrizačních ablací. A konečně, ve třetí fázi vyšetřovatelé prozkoumají, zda je zahrnutí geometrického posouzení do postupu katetrizační ablace proveditelné z hlediska pracovního toku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat systém AcQMap (Acutus Medical). Jedná se o kombinovaný víceelektrodový a zobrazovací mapovací systém s intrakomorovým ultrazvukem používaným k vytvoření povrchové sítě síňové anatomie účastníka. Bezkontaktní mapování hustoty náboje pomocí AcQMap je nové v tom, že umožňuje analyzovat vedení v celé komoře během AF. To je výrazná výhoda oproti tradičním technikám kontaktního mapování, které nejsou schopny globálně mapovat inherentně nestabilní a měnící se aktivační vzorce vyskytující se u AF. Systémový software AcQTrack identifikuje vzory lokalizovaného šíření, které mohou představovat ovladače AF, a zobrazí je na povrchové síti. Jsou klasifikovány jako jeden ze tří jevů (lokalizovaná nepravidelná aktivace [LIA], lokalizovaná rotační aktivita [LRA], fokální výstřel [FF]). AcQMap je ideálním nástrojem pro naše vyšetřování, vzhledem ke své schopnosti zachytit jak globální AF mapy, tak geometrická data. V klinické praxi se používá rutinně a existuje bohatý lokální soubor dat předchozích případů.
Fáze studia:
- Retrospektivní pozorovací fáze s náborem více než 50 účastníků s využitím dat již shromážděných jako součást standardní klinické péče. Vyšetřovatelé použijí metody statistické analýzy tvaru k vytvoření modelu tvaru levé síně pro perAF a uvidí, jak se liší geometrie levé síně jednotlivců od tohoto modelu. Vyšetřovatelé pak posoudí, zda oblasti abnormální geometrie korelují s oblastmi abnormálního elektrického šíření v AF.
- Prospektivní jednoramenná fáze náboru 20 účastníků podstupujících AcQMap řízenou ablaci. Jak již bylo zmíněno, časová stabilita je určující charakteristikou vhodných ablačních cílů. Geometrie síní je dynamická, souvisí s fází komorové kontrakce a je také ovlivněna stavem objemu jednotlivce. Aby bylo možné prozkoumat variace v geometrii, jedinci v této podstudii budou mít během ablace odebrané další ultrazvukové geometrie.
- Studie proveditelnosti u 10 účastníků posoudí naši schopnost zahrnout analýzu tvaru jako součást procedurálního pracovního postupu pro ablaci AF s využitím systému AcQMap.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní složka:
- Účastník dal souhlas k tomu, aby byla anonymizovaná data použita pro klinický výzkum v době procedury.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Předchozí ablace vedená AcQMap pro paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní.
Budoucí složka:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikována paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní a plánována procedura řízené katetrizační ablace AcQMap.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční abnormalita.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní pozorovací
Retrospektivní observační rameno nábor > 50 účastníků s využitím dat již shromážděných jako součást standardní klinické péče.
|
Nástroje statistické analýzy tvaru používané ke zkoumání geometrie levé síně
|
|
Perspektivní jednoramenné
Prospektivní jednoramenný nábor 20 účastníků podstupujících řízenou ablaci AcQMap.
|
Sběr geometrie levé síně pomocí ultrazvuku pomocí AcQMap.
|
|
Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti s náborem 10 účastníků.
|
Nástroje statistické analýzy tvaru používané ke zkoumání geometrie levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální deformace mezi geometrií levé síně účastníka a SSM (fáze studie 1).
Časové okno: 1 rok.
|
Levá síň bude rozdělena na 6 segmentů: přední, zadní, dolní, střešní, septální a laterální.
Regionální deformace je definována střední blízkostí těchto segmentů od jejich příslušných nejbližších míst na SSM.
|
1 rok.
|
|
Umístění ovladačů AF definované pomocí AcQTrack (1. fáze studie).
Časové okno: 1 rok.
|
Místo definované pomocí 6 segmentového modelu, jak je popsáno výše (výsledek 1).
|
1 rok.
|
|
Frekvence ovladačů AF definovaná AcQTrack (fáze studie 1).
Časové okno: 1 rok.
|
Frekvence jevů AcQTrack hlášených jako #/s.
|
1 rok.
|
|
Regionální změna v geometrii levé síně AcQMap během ablačního postupu (fáze studie 2).
Časové okno: 2 roky.
|
Regionální změna definovaná pomocí 6 segmentů podle výsledku 1. Vypočítá se jako průměrná blízkost těchto segmentů během opakovaného sběru geometrie z jejich příslušných nejbližších míst během počátečního sběru geometrie.
|
2 roky.
|
|
Dokončení dodatečné tvarové analýzy (3. fáze studie).
Časové okno: 3 roky.
|
3 roky.
|
|
|
Další doba procedury (fáze studie 3).
Časové okno: 3 roky.
|
3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Statistická tvarová analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy