요추 유합술을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft 대비 Concorde Bullet 장치의 재수술률
2024년 7월 1일 업데이트: Lahey Clinic
요추 유합술을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft와 Concorde Bullet Device의 재수술률 비교 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 초기 연구의 목적은 새로운 Conduit Interbody 장치의 임상 결과를 기존 Concorde Bullet 장치와 비교하는 것입니다.
1차 목적은 2년에 두 구조 사이의 재수술 비율과 이유를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요추 유합술에 대한 수요는 인구가 증가하고 고령화됨에 따라 계속해서 증가하고 있습니다.
또한 새롭고 혁신적인 기술은 계속해서 새로운 장치를 시장에 출시합니다.
그러나 새로운 구조가 기존 기술과 어떻게 비교되는지에 대한 이해가 부족합니다.
이 연구의 목적은 요추 유합술에서 새로운 Conduit Interbody 장치와 기존 Concorde Bullet 장치의 임상 결과를 비교하는 것입니다. L2-S1 사이에 하나 또는 두 개의 수준이 포함됩니다.
TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 및 PLIF(posterior lumbar interbody fusion) 접근법이 모두 환자 코호트에 포함될 것입니다.
1차 목적은 2년에 두 구조 사이의 재수술 비율과 이유를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체간 장치를 포함하면 요추 유합이 더 높아지지만 새로운 장치는 전반적인 결과 측면에서 임상 및 방사선학적으로 완전히 평가되지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 퇴행성 요추 척추 질환(척추증 및/또는 척추전방전위증)이 있는 18세 이상의 환자
- 1단계 또는 2단계 요추 체간 유합술(PLIF 또는 TLIF)이 필요한 최소 6주 이상 보존적 관리에 실패한 자
- 포함된 모든 환자는 인덱스 수술을 받게 됩니다(재수술 없음).
제외 기준:
- 연속적인 관리로 호전되고 요추 유합술을 시행하지 않는 환자
- 흉추 또는 경추에서 수행되는 수술
- 종양, 감염, 외상에 대한 수술 시행 불안정한 골절, 종양, T score가 -2.0을 초과하는 골다공증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도관 체간 장치
Conduit Titanium Interbody Graft는 PLIF 및 TLIF용 Concorde Bullet Device 그룹과 비교됩니다.
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Concorde Bullet Device는 2년 후 재수술률 측면에서 목재 융합을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft와 비교됩니다.
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콩코드 총알 장치
대조군은 Concorde Bullet Device 체간 장치로 1단계 또는 2단계 유합술을 받는 퇴행성 척추 질환 환자입니다.
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이 전통적인 장치는 요추 유합술을 위한 새로운 Conduit Titanium Interbody 장치의 임상 결과를 비교하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 1년 2년
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요추 유합술을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft와 Conduit Bullet Device의 재수술률 비교
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1년 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목재 융합을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft 대 Concorde Bullet Device의 수술적 변수
기간: 2 년
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재수술 시 뼈 이식 유형 또는 뼈 이식 익스텐더(ViviGen, 뼈 형태 형성 단백질(BMP), 인산삼칼슘, 국소 자가 이식, 동종이식, 동종이식 칩 또는 탈회골 매트릭스 포함)와 같은 수술 변수 평가
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목재 융합을 위한 Conduit Titanium Interbody Graft 대 Concorde Bullet 장치의 기본 인구 통계
기간: 1년 2년
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효능, 안전성 및 융합률을 포함하여 인구통계, 동반이환이 평가될 것입니다. 인구 통계에는 성별, 나이, 인종, BMI, 체중(oz.), 신장(인치), ASA 등급, 수술 수준이 포함됩니다. 합병증에는 다음이 포함됩니다: 당뇨병, 심부전, 관상동맥 질환, 불안/우울증, 흡연자, 수술 전 아편유사제 사용. |
1년 2년
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콩코드 총알 장치의 EQ5D와 목재 융합을 위한 도관 티타늄 체간 이식편
기간: 1년 2년
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EQ5D 지수 척도는 EuroQol에서 개발한 건강 상태의 5차원 표준화 측정입니다.
EQ5D 지수는 가중치로 구성된 공식을 적용하여 도출됩니다.
각 응답 수준에 숫자 값을 할당하여 계산합니다(예: "문제 없음"에 1, "극심한 문제"/"할 수 없음"에 3).
EQ5D 척도의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 척도)까지입니다.
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1년 2년
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콩코드 총알 장치의 ODI 대 목재 융합을 위한 도관 티타늄 체간 이식편
기간: 1년 2년
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Oswestry Disability Index는 요통을 경험하는 사람들의 일상적인 기능을 평가하도록 설계된 금본위제 결과 측정법입니다.
설문지는 6-Likert 척도로 제시된 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 표시된 첫 번째 문장은 score=0입니다. 표시된 마지막 문장은 점수=5입니다.
점수 범위는 0%에서 100%입니다.
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- 연구 책임자: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 DePuy Synthes와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 스폰서만 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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