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Reoperationsraten des Concorde Bullet-Geräts im Vergleich zum Conduit-Titan-Zwischenkörpertransplantat für die Lumbalfusion

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Lahey Clinic

Vergleichende Analyse der Reoperationsraten des Concorde Bullet-Geräts im Vergleich zum Conduit-Titan-Zwischenkörpertransplantat für die Lumbalfusion

Der Zweck dieser frühen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse des neuen Conduit Interbody-Geräts mit dem traditionellen Concorde Bullet-Gerät zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit und Gründe für eine erneute Operation zwischen beiden Konstrukten nach 2 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach Lumbalfusionen steigt mit der wachsenden und alternden Bevölkerung weiter. Darüber hinaus bringen neue und innovative Technologien weiterhin neue Geräte auf den Markt. Es mangelt jedoch an unserem Verständnis dafür, wie neue Konstrukte im Vergleich zu bestehender Technologie abschneiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse des neuen Conduit Interbody-Geräts mit dem traditionellen Concorde Bullet-Gerät bei der Lumbalfusion zu vergleichen. Ein oder zwei Ebenen zwischen L2-S1 werden einbezogen. Sowohl die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) als auch die hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) werden in die Patientenkohorte einbezogen. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit und Gründe für eine erneute Operation zwischen beiden Konstrukten nach 2 Jahren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einbeziehung interkorporeller Geräte führte zu einer höheren Lumbalfusion, neue Geräte wurden jedoch im Hinblick auf die Gesamtergebnisse klinisch und radiologisch noch nicht vollständig bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit symptomatischer degenerativer lumbaler spondylotischer Erkrankung, entweder Spondylose und/oder Spondylolisthesis
  • bei denen die konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen versagt hat und eine lumbale Interkorporalfusion auf 1 oder 2 Ebenen (entweder PLIF oder TLIF) erforderlich war.
  • Bei allen eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Indexoperationen (keine erneuten Operationen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Zustand sich durch fortlaufende Behandlung verbessert und die sich keiner Lumbalfusionsoperation unterziehen
  • Chirurgische Eingriffe an der Brust- oder Halswirbelsäule
  • Chirurgische Eingriffe wegen eines Tumors, einer Infektion oder eines Traumas. Patienten mit einer instabilen Fraktur, einem Tumor oder einer Osteoporose mit einem T-Wert über -2,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Conduit Interbody-Gerät
Das Conduit Titanium Interbody Graft wird mit der Concorde Bullet Device-Gruppe für PLIF und TLIF verglichen.
Gerät: Conduit-Titan-Zwischenkörpertransplantat
Das Concorde Bullet Device wird hinsichtlich der Reoperationsraten nach 2 Jahren mit dem Conduit Titanium Interbody Graft für die Holzfusion verglichen.
Concorde Bullet-Gerät
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit degenerativer spondylotischer Erkrankung, die sich entweder einer einstufigen oder zweistufigen Fusion mit dem Concorde Bullet Device-Zwischenkörpergerät unterziehen.
Gerät: Concorde Bullet-Gerät
Dieses traditionelle Gerät soll die klinischen Ergebnisse des neuen Conduit Titanium Interbody-Geräts für die Lumbalfusion vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr und nach 2 Jahren
ein Vergleich des Concorde Bullet Device mit dem Conduit Titanium Interbody Graft für die Lumbalfusion im Hinblick auf die Reoperationsrate
1 Jahr und nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Variablen des Concorde Bullet-Geräts im Vergleich zum Conduit-Titan-Zwischenkörpertransplantat für die Holzfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung chirurgischer Variablen wie Art des Knochentransplantats oder der Knochentransplantat-Extender (einschließlich ViviGen, knochenmorphogenetisches Protein (BMP), Tricalciumphosphat, lokales Autotransplantat, Allotransplantat, Allotransplantat-Chips oder demineralisierte Knochenmatrix) bei Reoperationen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Basisdaten des Concorde Bullet-Geräts im Vergleich zum Conduit-Titan-Zwischenkörpertransplantat für die Holzfusion
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Demografische Daten und Komorbiditäten werden bewertet, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und Fusionsraten.

Zu den demografischen Merkmalen gehören Folgendes: Geschlecht, Alter, Rasse, BMI, Gewicht (Unzen), Größe (Zoll), ASA-Klasse, Operationsstufe.

Zu den Begleiterkrankungen gehören: Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angstzustände/Depression, aktiver Raucher, präoperativer Opioidkonsum.
1 Jahr und 2 Jahre
EQ5D des Concorde Bullet Device im Vergleich zum Conduit Titanium Interbody Graft für die Holzfusion
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die EQ5D-Indexskala ist eine von EuroQol entwickelte 5-dimensionale standardisierte Messung des Gesundheitszustands. Der EQ5D-Index wird durch Anwendung einer Formel abgeleitet, die aus Gewichten besteht. Sie wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen wird (z. B. 1 für „kein Problem“, 3 für „extremes Problem“/„nicht möglich“). Die EQ5D-Skala reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
1 Jahr und 2 Jahre
ODI des Concorde Bullet Device im Vergleich zum Conduit Titanium Interbody Graft zur Holzfusion
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index ist ein Goldstandard-Ergebnismaß, das zur Beurteilung der täglichen Funktionsfähigkeit von Menschen mit Rückenschmerzen entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die als 6-Likert-Skala dargestellt werden. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5; die erste markierte Aussage würde einen Wert von 0 erzielen; Die zuletzt markierte Aussage würde mit 5 Punkten bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studienleiter: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20213046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an DePuy Synthes weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt ausschließlich durch den Studiensponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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