Concorde Bullet 装置与导管钛椎间移植物进行腰椎融合的再手术率
2023年10月13日 更新者：Lahey Clinic
Concorde Bullet 装置与导管钛椎间移植物进行腰椎融合的再手术率比较分析
这项早期研究的目的是将新型 Conduit Interbody 装置与传统 Concorde Bullet 装置的临床结果进行比较。
主要目标是探讨两种结构在 2 年后再次手术的比率和原因。
研究概览
详细说明
随着人口的增长和老龄化，对腰椎融合术的需求持续增长。
此外，新技术和创新技术不断将新设备推向市场。
然而，我们对新兴结构与现有技术的比较缺乏了解。
本研究的目的是比较新型 Conduit Interbody 装置与传统 Concorde Bullet 装置在腰椎融合方面的临床结果，将包括 L2-S1 之间的一个或两个水平。
经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）和后路腰椎椎间融合术（PLIF）方法都将包含在患者队列中。
主要目标是探讨两种结构在 2 年后再次手术的比率和原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
椎体间装置的加入导致了更高的腰椎融合，然而，新装置的总体结果尚未经过临床和放射学的全面评估。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有有症状的退行性腰椎病（脊椎病和/或脊椎滑脱）的患者
- 保守治疗至少 6 周失败，需要 1 或 2 节段腰椎椎间融合术（PLIF 或 TLIF）
- 所有患者均将接受初次手术（无再次手术）。
排除标准：
- 通过连续治疗改善且未接受腰椎融合手术的患者
- 在胸椎或颈椎进行的手术
- 因肿瘤、感染或外伤而进行手术的患者 患有不稳定骨折、肿瘤和骨质疏松且 T 评分超过 -2.0 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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导管椎间装置
Conduit 钛合金椎间移植物将与 Concorde Bullet 装置组的 PLIF 和 TLIF 进行比较。
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就 2 年再次手术率而言，Concorde Bullet 装置与用于腰椎融合的导管钛椎间移植物进行了比较。
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协和式子弹装置
对照组是患有退行性脊椎病的患者，接受 Concorde Bullet Device 椎间装置的一级或二级融合。
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该传统装置是为了比较新型Conduit Titanium Interbody装置进行腰椎融合的临床结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间：1 年和 2 年
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Concorde Bullet 装置与导管钛椎间移植物进行腰椎融合的再手术率比较
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1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协和子弹装置与导管钛椎间移植物进行腰椎融合的手术变量
大体时间：2年
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再次手术时评估手术变量，例如骨移植或骨移植延长器的类型（包括 ViviGen、骨形态发生蛋白 (BMP)、磷酸三钙、局部自体移植物、同种异体移植物、同种异体移植物碎片或脱矿骨基质）
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协和式子弹头装置与用于木材融合的导管钛椎间移植物的基线人口统计数据
大体时间：1年和2年
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将评估人口统计学、合并症，包括疗效、安全性和融合率。 人口统计数据包括以下内容：性别、年龄、种族、BMI、体重（盎司）、身高（英寸）、ASA 等级、手术级别。 合并症包括：糖尿病、心力衰竭、冠状动脉疾病、焦虑/抑郁、主动吸烟者、术前使用阿片类药物。 |
1年和2年
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Concorde Bullet 装置的 EQ5D 与用于木材融合的导管钛椎间移植物
大体时间：1年和2年
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EQ5D指数量表是EuroQol开发的健康状况的5维标准化测量。
EQ5D 指数是通过应用由权重组成的公式得出的。
它是通过为每个响应级别分配一个数值来计算的（即，1 表示“没有问题”，3 表示“极端问题”/“无法”）。
EQ5D 量表范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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1年和2年
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Concorde Bullet 装置的 ODI 与用于腰椎融合的导管钛椎间移植物
大体时间：1年和2年
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Oswestry 残疾指数是一项黄金标准结果衡量标准，旨在评估背痛患者的日常功能。
该问卷由 10 个问题组成，采用 6-Likert 量表。
每个部分的总分是 5 分；标记的第一个语句得分 = 0；标记的最后一条语句得分=5。
分数范围从 0% 到 100%。
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert G Whitmore, MD, FAANS、Lahey Hospital & Medical Center
- 研究主任：Edilin Lopez, MD、Lahey Hospital & Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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