腰部固定術用コンコルドバレットデバイスと導管チタン椎体間グラフトの再手術率
2023年10月13日 更新者：Lahey Clinic
腰部固定術用コンコルドバレットデバイスと導管チタン椎体間グラフトの再手術率の比較分析
この初期研究の目的は、新しい Conduit Interbody デバイスの臨床結果を従来の Concorde Bullet デバイスと比較することです。
主な目的は、2 年後の両方の構造間の再稼働率とその理由を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人口の増加と高齢化に伴い、腰椎固定術の需要は増加し続けています。
さらに、新しく革新的なテクノロジーにより、新しいデバイスが市場に投入され続けています。
しかし、新たな構築物が既存のテクノロジーとどのように比較されるかについては理解が不足しています。
この研究の目的は、腰椎固定術における新しい Conduit Interbody デバイスと従来の Concorde Bullet デバイスの臨床結果を比較することであり、L2-S1 間の 1 つまたは 2 つのレベルが含まれます。
経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) と後部腰椎体間固定術 (PLIF) の両方のアプローチが患者コホートに含まれます。
主な目的は、2 年後の両方の構造間の再稼働率とその理由を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
椎体間デバイスを組み込むと腰椎固定術がより高くなるが、新しいデバイスは全体的な転帰に関して臨床的および放射線写真的に十分に評価されていない。
説明
包含基準:
- 症候性変性性腰椎脊椎症疾患、脊椎症および/または脊椎すべり症を患っている18歳以上の患者
- 少なくとも6週間の保存的管理に失敗し、1または2レベルの腰椎椎体間固定術（PLIFまたはTLIFのいずれか）を必要とする患者
- 含まれるすべての患者はインデックス手術（再手術なし）となります。
除外基準:
- 継続的な管理により改善し、腰椎固定術を受けない患者
- 胸椎または頸椎で行われる手術
- 腫瘍、感染症、外傷に対して行われる手術 T スコアが -2.0 を超える不安定骨折、腫瘍、骨粗鬆症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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導管体間装置
Conduit Titanium Interbody Graft は、PLIF および TLIF の Concorde Bullet Device グループと比較されます。
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Concorde Bullet デバイスは、2 年後の再手術率の観点から、木材癒合用の Conduit Titanium Interbody Graft と比較されます。
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コンコルドの弾丸装置
対照群は、Concorde Bullet Device 椎体間装置による 1 レベルまたは 2 レベルの融合術を受けている変性脊椎症患者です。
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この伝統的な装置は、腰椎固定術用の新しいコンジット チタン体間装置の臨床結果を比較するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：1年目と2年目
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再手術率に関する腰椎固定術用の Concorde Bullet Device と Conduit Titanium Interbody Graft の比較
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1年目と2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンコルド弾丸デバイスと木材固定のための導管チタン椎体間グラフトの手術変数
時間枠：2年
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再手術における骨移植片または骨移植片エクステンダー（ViviGen、骨形成タンパク質（BMP）、リン酸三カルシウム、局所自家移植片、同種移植片、同種移植片チップ、または脱灰骨基質を含む）の種類などの外科的変数の評価
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concorde Bullet Device と木材融合用導管チタン椎体間グラフトのベースライン人口統計
時間枠：1年と2年
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人口動態、併存疾患は、有効性、安全性、融合率などを含めて評価されます。 人口統計には、性別、年齢、人種、BMI、体重 (オンス)、身長 (インチ)、ASA クラス、手術レベルが含まれます。 併存疾患には以下が含まれます：糖尿病、心不全、冠動脈疾患、不安/うつ病、活動喫煙者、術前オピオイド使用。 |
1年と2年
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Concorde Bullet Device の EQ5D と木材融合のための導管チタン椎体間グラフトの比較
時間枠：1年と2年
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EQ5D インデックス スケールは、EuroQol が開発した健康状態の 5 次元の標準化された測定値です。
EQ5D インデックスは、重みから構成される式を適用することによって導出されます。
各回答レベルに数値を割り当てることによって計算されます（つまり、「問題なし」の場合は 1、「非常に問題がある」/「できない」の場合は 3）。
EQ5D スケールの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康スケール) です。
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1年と2年
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Concorde Bullet Device の ODI と木材融合のための導管チタン椎体間移植片の ODI
時間枠：1年と2年
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オスウェストリー障害指数は、腰痛を経験している人の日常機能を評価するために設計されたゴールドスタンダードのアウトカム尺度です。
アンケートは 6 リッケルト尺度で提示される 10 の質問で構成されます。
各セクションの可能な合計スコアは 5 です。マークされた最初のステートメントはスコア = 0 になります。マークされた最後のステートメントはスコア = 5 になります。
スコアの範囲は 0% から 100% です。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert G Whitmore, MD, FAANS、Lahey Hospital & Medical Center
- スタディディレクター：Edilin Lopez, MD、Lahey Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは DePuy Synthes と共有されます
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
データには研究スポンサーのみがアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
導管チタン椎体間グラフトの臨床試験
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