Taxas de reoperação do dispositivo bala Concorde versus enxerto intersomático de titânio conduíte para fusão lombar
1 de julho de 2024 atualizado por: Lahey Clinic
Análise comparativa das taxas de reoperação do dispositivo de bala Concorde versus enxerto intersomático de titânio de conduto para fusão lombar
O objetivo deste estudo inicial é comparar os resultados clínicos do novo dispositivo Conduit Interbody com o tradicional Concorde Bullet Device.
O objetivo principal é explorar as taxas e razões para reoperação entre ambos os construtos em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por fusão lombar continua a aumentar com o crescimento e envelhecimento da população.
Além disso, tecnologias novas e inovadoras continuam a trazer novos dispositivos para o mercado.
No entanto, falta nossa compreensão de como as construções emergentes se comparam à tecnologia existente.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do novo dispositivo Conduit Interbody com o tradicional Concorde Bullet Device na fusão lombar, um ou dois níveis entre L2-S1 serão incluídos.
As abordagens de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e fusão intersomática lombar posterior (PLIF) serão incluídas na coorte de pacientes.
O objetivo principal é explorar as taxas e razões para reoperação entre ambos os construtos em 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inclusão de dispositivos intersomáticos resultou em maior fusão lombar, no entanto, novos dispositivos não foram totalmente avaliados clínica e radiograficamente em termos de resultados gerais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com doença espondilótica lombar degenerativa sintomática, espondilose e/ou espondilolistese
- que falharam no tratamento conservador de pelo menos 6 semanas, exigindo fusão intersomática lombar de 1 ou 2 níveis (PLIF ou TLIF)
- Todos os pacientes incluídos serão cirurgias iniciais (sem reoperações).
Critério de exclusão:
- Pacientes que melhoram com tratamento consecutivo e não são submetidos à cirurgia de fusão lombar
- Cirurgia realizada na coluna torácica ou cervical
- Cirurgia realizada para tumor, infecção ou trauma Pacientes com fratura instável, tumor e osteoporose com escore T superior a -2,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo intercorpo de conduíte
O Conduit Titanium Interbody Graft será comparado ao grupo Concorde Bullet Device para PLIF e TLIF.
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O Concorde Bullet Device é comparado com o Conduit Titanium Interbody Graft para fusão de madeira em termos de taxas de reoperação em 2 anos.
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Dispositivo bala Concorde
O grupo de controle é composto por pacientes com doença espondilótica degenerativa submetidos a fusões de um ou dois níveis com o dispositivo intersomático Concorde Bullet Device.
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Este dispositivo tradicional é comparar os resultados clínicos do novo dispositivo Conduit Titanium Interbody para fusão lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano e aos 2 anos
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uma comparação do Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft para fusão lombar em termos de taxa de reoperação
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1 ano e aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis cirúrgicas do Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft para fusão de madeira
Prazo: 2 anos
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Avaliação de variáveis cirúrgicas, como tipo de enxerto ósseo ou extensores de enxerto ósseo (incluindo ViviGen, proteína morfogenética óssea (BMP), fosfato tricálcico, autoenxerto local, aloenxerto, chips de aloenxerto ou matriz óssea desmineralizada), em reoperações
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos de linha de base do Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft para fusão de madeira
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Dados demográficos e comorbidades serão avaliados, incluindo eficácia, segurança e taxas de fusão. Os dados demográficos incluem o seguinte: sexo, idade, raça, IMC, peso (oz.), altura (polegadas), classe ASA, nível cirúrgico. As comorbidades incluem as seguintes: diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, ansiedade/depressão, fumante ativo, uso de opioides no pré-operatório. |
1 ano e 2 anos
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EQ5D do Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft para fusão de madeira
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A escala do índice EQ5D é uma medida padronizada de 5 dimensões do estado de saúde desenvolvida pela EuroQol.
O índice EQ5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que consiste em pesos.
É calculado atribuindo um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "nenhum problema", 3 para "problema extremo"/"incapaz de").
A escala EQ5D varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor escala de saúde imaginável).
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1 ano e 2 anos
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ODI do Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft para fusão de madeira
Prazo: 1 ano e 2 anos
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida de resultado padrão-ouro que foi projetada para avaliar a função diária para aqueles que sofrem de dor nas costas.
O questionário é composto por 10 questões apresentadas em uma escala de 6 Likert.
Para cada seção, a pontuação total possível é 5; a primeira afirmação marcada pontuaria=0; a última declaração marcada seria pontuação = 5.
As pontuações variam de 0% a 100%.
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- Diretor de estudo: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20213046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com DePuy Synthes
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são acessados apenas pelo patrocinador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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