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Tassi di reintervento del dispositivo proiettile Concorde rispetto all'innesto intersomatico in titanio del condotto per la fusione lombare

1 luglio 2024 aggiornato da: Lahey Clinic

Analisi comparativa dei tassi di reintervento del dispositivo proiettile Concorde rispetto all'innesto intersomatico in titanio condotto per fusione lombare

Lo scopo di questo primo studio è confrontare i risultati clinici del nuovo dispositivo Conduit Interbody con il tradizionale dispositivo Concorde Bullet. L'obiettivo primario è quello di esplorare i tassi e le ragioni del reintervento tra i due costrutti a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di fusione lombare continua ad aumentare con la crescita e l'invecchiamento della popolazione. Inoltre, le tecnologie nuove e innovative continuano a portare nuovi dispositivi sul mercato. Tuttavia, manca la nostra comprensione di come i costrutti emergenti si confrontino con la tecnologia esistente. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici del nuovo dispositivo Conduit Interbody con il tradizionale Concorde Bullet Device nella fusione lombare, saranno inclusi uno o due livelli tra L2-S1. Entrambi gli approcci di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) saranno inclusi nella coorte di pazienti. L'obiettivo primario è quello di esplorare i tassi e le ragioni del reintervento tra i due costrutti a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'inclusione di dispositivi intersomatici ha comportato un aumento della fusione lombare, tuttavia, i nuovi dispositivi non sono stati completamente valutati clinicamente e radiograficamente in termini di risultati complessivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia spondilotica lombare degenerativa sintomatica, spondilosi e/o spondilolistesi
  • che hanno fallito la gestione conservativa di almeno 6 settimane che richiedono fusione intersomatica lombare di 1 o 2 livelli (PLIF o TLIF)
  • Tutti i pazienti inclusi saranno interventi chirurgici indice (nessuna ri-operazione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che migliorano con la gestione consecutiva e non vengono sottoposti a chirurgia di fusione lombare
  • Chirurgia eseguita nella colonna vertebrale toracica o cervicale
  • Chirurgia eseguita per tumore, infezione o trauma Pazienti con frattura instabile, tumore e osteoporosi con punteggio T superiore a -2,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo intersomatico condotto
Il Conduit Titanium Interbody Graft verrà confrontato con il gruppo Concorde Bullet Device per PLIF e TLIF.
Dispositivo: Innesto intersomatico in titanio per condotto
Il Concorde Bullet Device viene confrontato con Conduit Titanium Interbody Graft per la fusione del legname in termini di tassi di reintervento a 2 anni.
Dispositivo proiettile Concorde
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti con malattia spondilotica degenerativa sottoposti a fusioni a uno o due livelli con il dispositivo intersomatico Concorde Bullet Device.
Dispositivo: Dispositivo proiettile Concorde
Questo dispositivo tradizionale è quello di confrontare i risultati clinici del nuovo dispositivo Conduit Titanium Interbody per la fusione lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno e a 2 anni
un confronto tra Concorde Bullet Device e Conduit Titanium Interbody Graft per la fusione lombare in termini di tasso di reintervento
1 anno e a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili chirurgiche del dispositivo proiettile Concorde rispetto all'innesto intersomatico in titanio condotto per la fusione del legname
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle variabili chirurgiche, come il tipo di innesto osseo o di estensori dell'innesto osseo (tra cui ViviGen, proteina morfogenetica ossea (BMP), fosfato tricalcico, autoinnesto locale, alloinnesto, frammenti di alloinnesto o matrice ossea demineralizzata), sui reinterventi
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base del dispositivo proiettile Concorde rispetto all'innesto intersomatico in titanio condotto per la fusione del legname
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

I dati demografici, le comorbidità saranno valutati includendo l'efficacia, la sicurezza e i tassi di fusione.

I dati demografici includono quanto segue: sesso, età, razza, indice di massa corporea, peso (once), altezza (pollici), classe ASA, livello di chirurgia.

Le comorbidità includono quanto segue: diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ansia/depressione, fumatore attivo, uso preoperatorio di oppioidi.
1 anno e 2 anni
EQ5D di Concorde Bullet Device contro Conduit Titanium Interbody Graft per la fusione del legname
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La scala dell'indice EQ5D è una misurazione standardizzata a 5 dimensioni dello stato di salute sviluppata da EuroQol. L'indice EQ5D è derivato applicando una formula composta da pesi. Viene calcolato assegnando un valore numerico a ciascun livello di risposta (es. 1 per "nessun problema", 3 per "problema estremo"/"impossibile"). La scala EQ5D va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore scala di salute immaginabile).
1 anno e 2 anni
ODI di Concorde Bullet Device contro Conduit Titanium Interbody Graft per la fusione del legname
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
L'Oswestry Disability Index è una misura di esito gold standard che è stata progettata per valutare la funzione quotidiana per coloro che soffrono di mal di schiena. Il questionario è composto da 10 domande presentate su una scala a 6 Likert. Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5; la prima affermazione contrassegnata darebbe punteggio=0; l'ultima affermazione contrassegnata darebbe punteggio=5. I punteggi vanno dallo 0% al 100%.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Direttore dello studio: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20213046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con DePuy Synthes

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono accessibili solo dallo sponsor dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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