Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heroperatiepercentages van Concorde Bullet-apparaat versus conduit Titanium interbody-transplantaat voor lumbale fusie

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Lahey Clinic

Vergelijkende analyse van heroperatiesnelheden van Concorde Bullet-apparaat versus Conduit Titanium interbody-transplantaat voor lumbale fusie

Het doel van deze vroege studie is om de klinische resultaten van het nieuwe Conduit Interbody-apparaat te vergelijken met het traditionele Concorde Bullet-apparaat. Het primaire doel is om de tarieven en redenen voor heroperatie tussen beide constructen na 2 jaar te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar lumbale fusie blijft stijgen met de groeiende en vergrijzende bevolking. Bovendien blijven nieuwe en innovatieve technologieën nieuwe apparaten op de markt brengen. Ons begrip van hoe opkomende constructies zich verhouden tot bestaande technologie ontbreekt echter. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van het nieuwe Conduit Interbody-apparaat te vergelijken met het traditionele Concorde Bullet-apparaat bij lumbale fusie, een of twee niveaus tussen L2-S1 zullen worden opgenomen. Zowel transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) als posterieure lumbale interbody fusion (PLIF) benaderingen zullen worden opgenomen in het patiëntencohort. Het primaire doel is om de tarieven en redenen voor heroperatie tussen beide constructen na 2 jaar te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opname van interbody-apparaten resulteerde in meer lumbale fusie, maar nieuwe apparaten zijn niet volledig klinisch en radiografisch geëvalueerd in termen van algemene resultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met symptomatische degeneratieve lumbale spondylotische ziekte, spondylose en/of spondylolisthesis
  • bij wie conservatief beheer van ten minste 6 weken heeft gefaald en lumbale intercorporele fusie op 1 of 2 niveaus vereist is (PLIF of TLIF)
  • Alle opgenomen patiënten zullen indexoperaties zijn (geen heroperaties).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die verbeteren met opeenvolgende behandeling en geen lumbale fusie-operatie ondergaan
  • Chirurgie uitgevoerd in de thoracale of cervicale wervelkolom
  • Chirurgie uitgevoerd voor tumor, infectie of trauma Patiënten met een onstabiele fractuur, tumor en osteoporose met een T-score van meer dan -2,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conduit Interbody-apparaat
De Conduit Titanium Interbody Graft zal worden vergeleken met de Concorde Bullet Device-groep voor PLIF en TLIF.
Apparaat: Conduit titanium interbody-transplantaat
Het Concorde Bullet-apparaat wordt vergeleken met Conduit Titanium Interbody Graft voor houtfusie in termen van heroperatiepercentages na 2 jaar.
Concorde Bullet-apparaat
De controlegroep bestaat uit patiënten met degeneratieve spondylotische ziekte die fusies op één of twee niveaus ondergaan met het Concorde Bullet Device-interbody-apparaat.
Apparaat: Concorde Bullet-apparaat
Dit traditionele apparaat is bedoeld om de klinische resultaten van het nieuwe Conduit Titanium Interbody-apparaat voor lumbale fusie te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar en op 2 jaar
een vergelijking van Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft voor lumbale fusie in termen van heroperatiesnelheid
1 jaar en op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische variabelen van Concorde Bullet-apparaat versus Conduit Titanium Interbody Graft voor houtfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van chirurgische variabelen, zoals type bottransplantaat of bottransplantaatverlengers (waaronder ViviGen, botmorfogenetisch eiwit (BMP), tricalciumfosfaat, lokaal autotransplantaat, allograft, allograft-chips of gedemineraliseerd botmatrix), bij heroperaties
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografie van Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft voor houtfusie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Demografische gegevens, comorbiditeiten zullen worden beoordeeld, inclusief werkzaamheid, veiligheid en fusiepercentages.

Demografische gegevens omvatten het volgende: geslacht, leeftijd, ras, BMI, gewicht (oz.), lengte (inch), ASA-klasse, operatieniveau.

Comorbiditeiten omvatten het volgende: diabetes, hartfalen, coronaire hartziekte, angst/depressie, actieve roker, preoperatief gebruik van opioïden.
1 jaar en 2 jaar
EQ5D van Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft voor houtfusie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
De EQ5D-indexschaal is een 5-dimensionale gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand, ontwikkeld door EuroQol. De EQ5D-index wordt afgeleid door een formule toe te passen die bestaat uit gewichten. Het wordt berekend door een numerieke waarde toe te kennen aan elk antwoordniveau (d.w.z. 1 voor "geen probleem", 3 voor "extreem probleem"/"niet in staat"). De EQ5D-schaal loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidsschaal).
1 jaar en 2 jaar
ODI van Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft voor houtfusie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
De Oswestry Disability Index is een gouden standaard uitkomstmaat die is ontworpen om het dagelijks functioneren te beoordelen van mensen met rugpijn. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen gepresenteerd als een 6-Likert schaal. Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5; de eerste gemarkeerde uitspraak zou scoren = 0; de laatst gemarkeerde uitspraak zou scoren = 5. Scores variëren van 0% tot 100%.
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studie directeur: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20213046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met DePuy Synthes

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn alleen toegankelijk voor de onderzoekssponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Conduit titanium interbody-transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren