Gjenoperasjonshastigheter for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for lumbal Fusion
13. oktober 2023 oppdatert av: Lahey Clinic
Sammenlignende analyse av re-operasjonshastigheter for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for lumbal Fusion
Hensikten med denne tidlige studien er å sammenligne de kliniske resultatene av den nye Conduit Interbody-enheten med den tradisjonelle Concorde Bullet Device.
Hovedmålet er å utforske hastigheten og årsakene til re-operasjon mellom begge konstruksjonene etter 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterspørselen etter lumbal fusjon fortsetter å øke med den voksende og aldrende befolkningen.
I tillegg fortsetter nye og innovative teknologier å bringe nye enheter til markedet.
Imidlertid mangler vår forståelse av hvordan nye konstruksjoner sammenlignes med eksisterende teknologi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av den nye Conduit Interbody enheten med den tradisjonelle Concorde Bullet Device i lumbal fusjon, ett eller to nivåer mellom L2-S1 vil bli inkludert.
Både transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) tilnærminger vil bli inkludert i pasientkohorten.
Hovedmålet er å utforske hastigheten og årsakene til re-operasjon mellom begge konstruksjonene etter 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludering av interbody-enheter resulterte i høyere lumbalfusjon, men nye enheter har ikke blitt fullstendig evaluert klinisk og radiografisk når det gjelder generelle resultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre med symptomatisk degenerativ lumbal spondylotisk sykdom, enten spondylose og/eller spondylolistese
- som har mislykket konservativ behandling i minst 6 uker som krever 1 eller 2 nivå lumbal interbody fusjon (enten PLIF eller TLIF)
- Alle pasienter inkludert vil være indeksoperasjoner (ingen reoperasjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forbedres med fortløpende behandling og ikke gjennomgår lumbal fusjonskirurgi
- Kirurgi utført i thorax eller cervical ryggraden
- Kirurgi utført for svulst, infeksjon eller traumer Pasienter som har et ustabilt brudd, svulst og osteoporose med en T-score som overstiger -2,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Conduit Interbody-enhet
Conduit Titanium Interbody Graft vil bli sammenlignet med Concorde Bullet Device-gruppen for PLIF og TLIF.
|
Concorde Bullet Device sammenlignes med Conduit Titanium Interbody Graft for tømmerfusjon når det gjelder reoperasjonshastigheter ved 2 år.
|
|
Concorde Bullet-enhet
Kontrollgruppen er pasienter med degenerativ spondylotisk sykdom som gjennomgår enten ett nivå eller to nivå fusjoner med Concorde Bullet Device interbody enhet.
|
Denne tradisjonelle enheten skal sammenligne de kliniske resultatene til den nye Conduit Titanium Interbody-enheten for lumbal fusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
en sammenligning av Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for lumbal fusjon når det gjelder reoperasjonshastighet
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske variabler for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for tømmerfusjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av kirurgiske variabler, slik som type beintransplantat eller bentransplantatforlengere (inkludert ViviGen, benmorfogenetisk protein (BMP), trikalsiumfosfat, lokal autograft, allograft, allograft-chips eller demineralisert benmatrise) ved reoperasjoner
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjedemografi for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for tømmerfusjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Demografi, komorbiditeter, vil bli vurdert inkludert effekt, sikkerhet og fusjonshastigheter. Demografi inkluderer følgende: kjønn, alder, rase, BMI, vekt (oz.), høyde (tommer), ASA-klasse, operasjonsnivå. Komorbiditeter inkluderer følgende: diabetes, hjertesvikt, koronararteriesykdom, angst/depresjon, aktiv røyker, preoperativ opioidbruk. |
1 år og 2 år
|
|
EQ5D av Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for tømmerfusjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
EQ5D-indeksskalaen er en 5-dimensjons standardisert måling av helsetilstand utviklet av EuroQol.
EQ5D-indeksen er utledet ved å bruke en formel som består av vekter.
Den beregnes ved å tilordne en numerisk verdi til hvert svarnivå (dvs. 1 for "ingen problem", 3 for "ekstremt problem"/"ikke i stand til").
EQ5D-skalaen varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helseskala).
|
1 år og 2 år
|
|
ODI for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft for tømmerfusjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Oswestry Disability Index er et gullstandard utfallsmål som ble designet for å vurdere daglig funksjon for de som opplever ryggsmerter.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål presentert som en 6-likert skala.
For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5; den første setningen markert ville score=0; den siste setningen som ble markert, ville score=5.
Poengsummen varierer fra 0 % til 100 %.
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- Studieleder: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20213046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med DePuy Synthes
IPD-delingstidsramme
2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er kun tilgjengelig for studiesponsoren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ledningsrør Titanium Interbody Graft
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForente stater
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervikal radikulopatiForente stater
-
University of KentuckyRekrutteringSpinal Fusjon | Spondylolistese | Artrodese | Pseudartrose | Lumbal FusionForente stater