Concorde-luotilaitteen uudelleenkäyttönopeudet vs. titaaninen interbody-siirrännäinen ristiselän fuusiota varten
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lahey Clinic
Vertaileva analyysi Concorde-luotilaitteen uudelleenkäyttötiheydestä vs. kanavan titaaninen sisäkehäsiirre lannerangan fuusiota varten
Tämän varhaisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden Conduit Interbody -laitteen kliinisiä tuloksia perinteiseen Concorde Bullet Device -laitteeseen.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää uudelleenkäytön nopeus ja syyt molempien rakenteiden välillä 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannefuusion kysyntä kasvaa edelleen kasvavan ja ikääntyvän väestön myötä.
Lisäksi uudet ja innovatiiviset teknologiat tuovat jatkuvasti uusia laitteita markkinoille.
Ymmärrämme siitä, kuinka uusia rakenteita verrataan olemassa olevaan teknologiaan, on kuitenkin puutteellinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden Conduit Interbody -laitteen kliinisiä tuloksia perinteiseen Concorde Bullet Device -laitteeseen lannerangan fuusiossa, yksi tai kaksi tasoa välillä L2-S1 otetaan mukaan.
Potilaskohorttiin sisällytetään sekä transforaminaalinen lumbar interbody fuusio (TLIF) että posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF).
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää uudelleenkäytön nopeus ja syyt molempien rakenteiden välillä 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kehonvälisten laitteiden sisällyttäminen johti korkeampaan lannerangan fuusioon, mutta uusia laitteita ei ole täysin arvioitu kliinisesti ja radiografisesti kokonaistulosten kannalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen rappeuttava lannerangan spondyloottinen sairaus, joko spondyloosi ja/tai spondylolisteesi
- jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa vähintään 6 viikon ajan, mikä vaatii 1- tai 2-tason lannerangan välistä fuusiota (joko PLIF tai TLIF)
- Kaikki mukana olevat potilaat tehdään indeksileikkauksilla (ei uusintaleikkauksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka paranevat peräkkäisellä hoidolla ja joille ei tehdä lannerangan fuusioleikkausta
- Leikkaus suoritetaan rinta- tai kohdunkaulan selkärangassa
- Leikkaus kasvaimen, infektion tai trauman vuoksi Potilaat, joilla on epästabiili murtuma, kasvain ja osteoporoosi, jonka T-pistemäärä on yli -2,0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Conduit Interbody -laite
Conduit Titanium Interbody Graftia verrataan Concorde Bullet Device -ryhmään PLIF:lle ja TLIF:lle.
|
Concorde Bullet Device -laitetta verrataan Conduit Titanium Interbody Graftiin puutavarafuusion uudelleenkäyttönopeuden suhteen 2 vuoden kuluttua.
|
|
Concorde Bullet Device
Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, joilla on rappeuttava spondyloottinen sairaus ja joille tehdään joko yksi- tai kaksitasoinen fuusio Concorde Bullet Device -välineellä.
|
Tämän perinteisen laitteen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia uuden Conduit Titanium Interbody -laitteen lannerangan fuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 1v ja 2v
|
Concorde Bullet Devicen ja Conduit Titanium Interbody Graftin vertailu lannerangan fuusiossa uudelleenoperaationopeuden suhteen
|
1v ja 2v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concorde Bullet Device:n kirurgiset muuttujat verrattuna putkien titaanirungon sisäpuoliseen siirrännäiseen puutavaran sulatukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio kirurgisista muuttujista, kuten luusiirteen tyyppi tai luusiirteen jatkeet (mukaan lukien ViviGen, luun morfogeneettinen proteiini (BMP), trikalsiumfosfaatti, paikallinen autosiirre, allografti, allograftisirut tai demineralisoitu luumatriisi) uusintaleikkauksissa
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concorde Bullet Devicen perusdemografiset tiedot verrattuna titaaninen interbody -siirrännäiseen sahatavaran sulatukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Väestötiedot, liitännäissairaudet, mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja fuusionopeudet, arvioidaan. Väestötiedot sisältävät seuraavat: sukupuoli, ikä, rotu, BMI, paino (oz.), pituus (tuumaa), ASA-luokka, leikkaustaso. Liitännäissairauksia ovat: diabetes, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, ahdistuneisuus/masennus, aktiivinen tupakoitsija, preoperatiivinen opioidien käyttö. |
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Concorde Bullet Devicen EQ5D vs. Conduit Titanium Interbody Graft puutavaran sulatukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
EQ5D-indeksiasteikko on EuroQolin kehittämä 5-ulotteinen standardoitu terveydentilan mittaus.
EQ5D-indeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka koostuu painoista.
Se lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo (eli 1 "ei ongelmaa", 3 "äärimmäistä ongelmaa"/"ei pysty").
EQ5D-asteikko vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveysasteikko).
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Concorde Bullet Devicen ODI vs. Conduit Titanium Interbody Graft puutavaran sulatukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Oswestry Disability Index on kultainen standardi tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan selkäkipuja kärsivien päivittäistä toimintaa.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä 6-Likert-asteikolla.
Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5; ensimmäinen merkitty lause saisi arvosanan = 0; viimeinen merkityt lauseet saisivat arvosanan = 5.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- Opintojohtaja: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20213046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan DePuy Synthesin kanssa
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsee käsiksi vain tutkimuksen rahoittaja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .