Tasas de reoperación del dispositivo de bala Concorde frente al injerto intersomático de titanio de conducto para la fusión lumbar
1 de julio de 2024 actualizado por: Lahey Clinic
Análisis comparativo de las tasas de reoperación del dispositivo de bala Concorde frente al injerto intersomático de titanio de conducto para fusión lumbar
El propósito de este estudio inicial es comparar los resultados clínicos del nuevo dispositivo Conduit Interbody con el dispositivo Concorde Bullet tradicional.
El objetivo principal es explorar las tasas y motivos de reoperación entre ambos constructos a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de fusión lumbar sigue aumentando con el crecimiento y el envejecimiento de la población.
Además, las tecnologías nuevas e innovadoras continúan trayendo nuevos dispositivos al mercado.
Sin embargo, falta nuestra comprensión de cómo las construcciones emergentes se comparan con la tecnología existente.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos del nuevo dispositivo Conduit Interbody con el dispositivo Concorde Bullet tradicional en fusión lumbar, se incluirán uno o dos niveles entre L2-S1.
Tanto la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) como la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) se incluirán en la cohorte de pacientes.
El objetivo principal es explorar las tasas y motivos de reoperación entre ambos constructos a los 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inclusión de dispositivos intercorporales resultó en una mayor fusión lumbar, sin embargo, los nuevos dispositivos no han sido completamente evaluados clínica y radiográficamente en términos de resultados generales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con enfermedad espondilótica lumbar degenerativa sintomática, ya sea espondilosis y/o espondilolistesis
- que han fallado en el manejo conservador de al menos 6 semanas que requieren fusión intersomática lumbar de 1 o 2 niveles (ya sea PLIF o TLIF)
- Todos los pacientes incluidos serán cirugías índice (sin reoperaciones).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que mejoran con manejo consecutivo y no se someten a cirugía de fusión lumbar
- Cirugía realizada en la columna torácica o cervical
- Cirugía realizada por tumor, infección o trauma Pacientes que tienen una fractura inestable, tumor y osteoporosis con puntaje T superior a -2.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo intersomático de conducto
El injerto intersomático de titanio Conduit se comparará con el grupo de dispositivos de bala Concorde para PLIF y TLIF.
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El dispositivo de bala Concorde se compara con el injerto intersomático de titanio Conduit para la fusión de madera en términos de tasas de reoperación a los 2 años.
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Dispositivo de bala Concorde
El grupo de control son pacientes con enfermedad espondilótica degenerativa que se someten a fusiones de uno o dos niveles con el dispositivo intersomático Concorde Bullet Device.
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Este dispositivo tradicional es para comparar los resultados clínicos del nuevo dispositivo Conduit Titanium Interbody para fusión lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año y a los 2 años
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una comparación del dispositivo de bala Concorde versus el injerto intersomático de titanio de conducto para la fusión lumbar en términos de tasa de reoperación
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1 año y a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables quirúrgicas del dispositivo de bala Concorde frente al injerto intersomático de titanio de conducto para la fusión de la madera
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de variables quirúrgicas, como tipo de injerto óseo o extensores de injerto óseo (incluidos ViviGen, proteína morfogenética ósea (BMP), fosfato tricálcico, autoinjerto local, aloinjerto, chips de aloinjerto o matriz ósea desmineralizada), en reoperaciones
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos iniciales del dispositivo de bala Concorde frente al injerto intersomático de titanio de conducto para la fusión de la madera
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Se evaluarán los datos demográficos y las comorbilidades, incluidas las tasas de eficacia, seguridad y fusión. Los datos demográficos incluyen lo siguiente: género, edad, raza, IMC, peso (oz), altura (pulgadas), clase de ASA, nivel de cirugía. Las comorbilidades incluyen las siguientes: diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, ansiedad/depresión, fumador activo, uso preoperatorio de opioides. |
1 año y 2 años
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EQ5D de dispositivo de bala Concorde versus injerto intersomático de titanio de conducto para fusión de madera
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La escala de índice EQ5D es una medida estandarizada de 5 dimensiones del estado de salud desarrollada por EuroQol.
El índice EQ5D se obtiene aplicando una fórmula que consta de pesos.
Se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problema", 3 para "problema extremo"/"incapaz de").
La escala EQ5D va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor escala de salud imaginable).
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1 año y 2 años
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ODI de Concorde Bullet Device versus Injerto Intersomático de Titanio Conduit para fusión de madera
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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El índice de discapacidad de Oswestry es una medida de resultado estándar de oro que se diseñó para evaluar la función diaria de quienes experimentan dolor de espalda.
El cuestionario consta de 10 preguntas presentadas en una escala de 6 Likert.
Para cada sección, la puntuación total posible es 5; la primera afirmación marcada puntuaría=0; la última afirmación marcada puntuaría=5.
Las puntuaciones van del 0% al 100%.
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- Director de estudio: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20213046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con DePuy Synthes
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo el patrocinador del estudio accede a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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