Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота повторных операций устройства Concorde Bullet по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для поясничного спондилодеза

1 июля 2024 г. обновлено: Lahey Clinic

Сравнительный анализ частоты повторных операций устройства Concorde Bullet по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для поясничного спондилодеза

Целью этого раннего исследования является сравнение клинических результатов нового устройства Conduit Interbody с традиционным устройством Concorde Bullet. Основная цель состоит в том, чтобы изучить частоту и причины повторных операций между обеими конструкциями через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спрос на поясничный спондилодез продолжает расти с ростом и старением населения. Кроме того, новые и инновационные технологии продолжают поставлять на рынок новые устройства. Однако наше понимание того, как новые конструкции сравниваются с существующими технологиями, отсутствует. Целью данного исследования является сравнение клинических результатов нового устройства Conduit Interbody с традиционным устройством Concorde Bullet в поясничном спондилодезе, будут включены один или два уровня между L2-S1. В группу пациентов будут включены как трансфораминальный межтеловой спондилодез (TLIF), так и задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF). Основная цель состоит в том, чтобы изучить частоту и причины повторных операций между обеими конструкциями через 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение межтеловых устройств привело к более высокому уровню поясничного спондилодеза, однако новые устройства не были полностью оценены клинически и рентгенологически с точки зрения общих результатов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптоматическим дегенеративным поясничным спондилоартрозом, спондилезом и/или спондилолистезом
  • при неэффективности консервативного лечения в течение как минимум 6 недель, требующего 1- или 2-уровневого поясничного межтелового спондилодеза (либо PLIF, либо TLIF)
  • Всем включенным пациентам будут проведены индексные операции (без повторных операций).

Критерий исключения:

  • Пациенты, состояние которых улучшается при последовательном лечении и которым не проводят операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
  • Хирургическое вмешательство на грудном или шейном отделе позвоночника
  • Хирургическое вмешательство, выполненное по поводу опухоли, инфекции или травмы. Пациенты с нестабильным переломом, опухолью и остеопорозом с Т-баллом более -2,0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Межтеловое устройство Conduit
Титановый межтеловой трансплантат Conduit будет сравниваться с группой устройств Concorde Bullet Device для PLIF и TLIF.
Устройство: Межтеловой трансплантат из титана Conduit
Устройство Concorde Bullet Device сравнивают с межтеловым протезом Conduit Titanium Interbody Graft для сращивания пиломатериалов с точки зрения частоты повторных операций через 2 года.
Конкорд Пуля Устройство
Контрольную группу составили пациенты с дегенеративным спондилоартрозом, перенесшие одно- или двухуровневый спондилодез межтеловым аппаратом Concorde Bullet Device.
Устройство: Конкорд Пуля Устройство
Это традиционное устройство предназначено для сравнения клинических результатов нового устройства Conduit Titanium Interbody для поясничного спондилодеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: В 1 год и в 2 года
сравнение устройства Concorde Bullet Device и межтелового трансплантата Conduit Titanium для поясничного спондилодеза с точки зрения частоты повторных операций
В 1 год и в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические параметры устройства Concorde Bullet Device по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для сращивания пиломатериалов
Временное ограничение: 2 года
Оценка хирургических переменных, таких как тип костного трансплантата или удлинителей костного трансплантата (включая ViviGen, костный морфогенетический белок (BMP), трикальцийфосфат, местный аутотрансплантат, аллотрансплантат, чипы аллотрансплантата или деминерализованный костный матрикс) при повторных операциях
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые демографические характеристики устройства Concorde Bullet Device по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для сплавления пиломатериалов
Временное ограничение: 1 год и 2 года

Будут оцениваться демографические данные, сопутствующие заболевания, включая эффективность, безопасность и скорость слияния.

Демографические данные включают следующее: пол, возраст, раса, ИМТ, вес (унции), рост (дюймы), класс ASA, уровень хирургии.

Сопутствующие заболевания включают следующее: диабет, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, тревога/депрессия, активный курильщик, предоперационное употребление опиоидов.
1 год и 2 года
EQ5D устройства Concorde Bullet Device по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для сплавления пиломатериалов
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Шкала индекса EQ5D представляет собой 5-мерное стандартизированное измерение состояния здоровья, разработанное EuroQol. Индекс EQ5D выводится путем применения формулы, состоящей из весов. Он рассчитывается путем присвоения числового значения каждому уровню ответа (например, 1 для «нет проблем», 3 для «крайней проблемы»/«не могу»). Шкала EQ5D варьируется от 0 (наихудшее из возможных состояний здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
1 год и 2 года
ODI устройства Concorde Bullet Device по сравнению с титановым межтеловым трансплантатом Conduit для сплавления пиломатериалов
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Индекс инвалидности Освестри является золотым стандартом оценки результатов, который был разработан для оценки ежедневной активности людей, страдающих от болей в спине. Анкета состоит из 10 вопросов, представленных в виде 6-балльной шкалы Лайкерта. По каждому разделу общее возможное количество баллов равно 5; первое помеченное утверждение будет оцениваться как 0; последнее отмеченное утверждение будет оцениваться как 5. Оценки варьируются от 0% до 100%.
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Соавторы

DePuy Synthes

Следователи

  • Главный следователь: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Директор по исследованиям: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20213046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы DePuy Synthes

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным имеет только спонсор исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться