Taux de ré-opération du dispositif Concorde Bullet par rapport à la greffe intersomatique en titane de conduit pour la fusion lombaire
1 juillet 2024 mis à jour par: Lahey Clinic
Analyse comparative des taux de ré-opération du dispositif Concorde Bullet par rapport à la greffe intersomatique en titane de conduit pour la fusion lombaire
Le but de cette première étude est de comparer les résultats cliniques du nouveau dispositif Conduit Interbody au Concorde Bullet Device traditionnel.
L'objectif principal est d'explorer les taux et les raisons de ré-opération entre les deux constructions à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La demande de fusion lombaire continue d'augmenter avec la croissance et le vieillissement de la population.
De plus, des technologies nouvelles et innovantes continuent d'apporter de nouveaux appareils sur le marché.
Cependant, notre compréhension de la façon dont les constructions émergentes se comparent à la technologie existante fait défaut.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques du nouveau dispositif Conduit Interbody au Concorde Bullet Device traditionnel en fusion lombaire, un ou deux niveaux entre L2-S1 seront inclus.
Les approches de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) seront incluses dans la cohorte de patients.
L'objectif principal est d'explorer les taux et les raisons de ré-opération entre les deux constructions à 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inclusion de dispositifs intersomatiques a entraîné une fusion lombaire plus élevée, cependant, les nouveaux dispositifs n'ont pas été entièrement évalués cliniquement et radiographiquement en termes de résultats globaux.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une spondylose lombaire dégénérative symptomatique, soit une spondylose et/ou un spondylolisthésis
- qui ont échoué à une prise en charge conservatrice d'au moins 6 semaines nécessitant une fusion intersomatique lombaire à 1 ou 2 niveaux (PLIF ou TLIF)
- Tous les patients inclus seront des chirurgies index (pas de ré-opérations).
Critère d'exclusion:
- Patients qui s'améliorent avec une prise en charge consécutive et qui ne subissent pas de chirurgie de fusion lombaire
- Chirurgie réalisée dans la colonne thoracique ou cervicale
- Chirurgie réalisée pour une tumeur, une infection ou un traumatisme Patients présentant une fracture instable, une tumeur et une ostéoporose avec un score T supérieur à -2,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif intersomatique
La greffe intersomatique Conduit Titanium sera comparée au groupe Concorde Bullet Device pour PLIF et TLIF.
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Le Concorde Bullet Device est comparé au Conduit Titanium Interbody Greft pour la fusion du bois en termes de taux de réopération à 2 ans.
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Appareil Concorde Bullet
Le groupe témoin est composé de patients atteints de maladie spondylotique dégénérative subissant des fusions à un ou deux niveaux avec le dispositif intersomatique Concorde Bullet Device.
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Ce dispositif traditionnel permet de comparer les résultats cliniques du nouveau dispositif Conduit Titanium Interbody pour la fusion lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: 1 an et à 2 ans
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une comparaison entre le Concorde Bullet Device et la Conduit Titanium Interbody Greft pour la fusion lombaire en termes de taux de réopération
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1 an et à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables chirurgicales du dispositif Concorde Bullet par rapport à la greffe intersomatique en titane de conduit pour la fusion du bois
Délai: 2 ans
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Évaluation des variables chirurgicales, telles que le type de greffe osseuse ou d'extension de greffe osseuse (y compris ViviGen, protéine morphogénétique osseuse (BMP), phosphate tricalcique, autogreffe locale, allogreffe, puces d'allogreffe ou matrice osseuse déminéralisée), lors des réinterventions
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques de base du dispositif Concorde Bullet par rapport à la greffe intersomatique en titane de conduit pour la fusion du bois
Délai: 1 an et 2 ans
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Les données démographiques et les comorbidités seront évaluées, y compris l'efficacité, l'innocuité et les taux de fusion. Les données démographiques comprennent les éléments suivants : sexe, âge, race, IMC, poids (oz), taille (pouces), classe ASA, niveau de chirurgie. Les comorbidités comprennent les suivantes : diabète, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, anxiété/dépression, tabagisme actif, consommation d'opioïdes préopératoire. |
1 an et 2 ans
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EQ5D du Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Greffe pour la fusion du bois
Délai: 1 an et 2 ans
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L'échelle d'indice EQ5D est une mesure standardisée en 5 dimensions de l'état de santé développée par EuroQol.
L'indice EQ5D est dérivé en appliquant une formule composée de pondérations.
Il est calculé en attribuant une valeur numérique à chaque niveau de réponse (c'est-à-dire 1 pour "pas de problème", 3 pour "problème extrême"/"incapable de").
L'échelle EQ5D va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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1 an et 2 ans
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ODI de Concorde Bullet Device contre Conduit Titanium Interbody Greffe pour la fusion du bois
Délai: 1 an et 2 ans
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L'indice d'invalidité d'Oswestry est une mesure de résultat de référence conçue pour évaluer le fonctionnement quotidien des personnes souffrant de maux de dos.
Le questionnaire est composé de 10 questions présentées sur une échelle de 6 Likert.
Pour chaque section, le score total possible est de 5 ; le premier énoncé marqué obtiendrait un score=0 ; la dernière déclaration marquée obtiendrait un score = 5.
Les scores vont de 0% à 100%.
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1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
- Directeur d'études: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carreon LY, Glassman SD, Schwender JD, Subach BR, Gornet MF, Ohno S. Reliability and accuracy of fine-cut computed tomography scans to determine the status of anterior interbody fusions with metallic cages. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):998-1002. doi: 10.1016/j.spinee.2007.12.004. Epub 2008 Feb 14.
- Greiner-Perth R, Boehm H, Allam Y, Elsaghir H, Franke J. Reoperation rate after instrumented posterior lumbar interbody fusion: a report on 1680 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 15;29(22):2516-20. doi: 10.1097/01.brs.0000144833.63581.c1.
- Irmola TM, Hakkinen A, Jarvenpaa S, Marttinen I, Vihtonen K, Neva M. Reoperation Rates Following Instrumented Lumbar Spine Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 15;43(4):295-301. doi: 10.1097/BRS.0000000000002291.
- Choudhri TF, Mummaneni PV, Dhall SS, Eck JC, Groff MW, Ghogawala Z, Watters WC 3rd, Dailey AT, Resnick DK, Sharan A, Wang JC, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 4: radiographic assessment of fusion status. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):23-30. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14267.
- Carreon LY, Djurasovic M, Glassman SD, Sailer P. Diagnostic accuracy and reliability of fine-cut CT scans with reconstructions to determine the status of an instrumented posterolateral fusion with surgical exploration as reference standard. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):892-5. doi: 10.1097/01.brs.0000259808.47104.dd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20213046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec DePuy Synthes
Délai de partage IPD
2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne sont accessibles que par le commanditaire de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .