Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki reoperacji Concorde Bullet Device w porównaniu z Conduit Titanium Interbody Graft do fuzji lędźwiowej

13 października 2023 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Analiza porównawcza częstości reoperacji urządzenia Concorde Bullet w porównaniu z przewodowym tytanowym przeszczepem międzytrzonowym do fuzji lędźwiowej

Celem tego wczesnego badania jest porównanie wyników klinicznych nowego urządzenia Conduit Interbody z tradycyjnym urządzeniem Concorde Bullet. Głównym celem jest zbadanie wskaźników i przyczyn ponownej operacji między obydwoma konstrukcjami po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na fuzję lędźwiową stale rośnie wraz z rosnącą i starzejącą się populacją. Ponadto nowe i innowacyjne technologie wciąż wprowadzają na rynek nowe urządzenia. Jednak brakuje nam zrozumienia, w jaki sposób powstające konstrukty porównują się z istniejącą technologią. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych nowego urządzenia Conduit Interbody z tradycyjnym urządzeniem Concorde Bullet w zespoleniu lędźwiowym, z uwzględnieniem jednego lub dwóch poziomów pomiędzy L2-S1. Do kohorty pacjentów zostaną włączone zarówno metody przezotworowego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (TLIF), jak i tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF). Głównym celem jest zbadanie wskaźników i przyczyn ponownej operacji między obydwoma konstrukcjami po 2 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie urządzeń międzytrzonowych spowodowało większe zespolenie lędźwiowe, jednak nowe urządzenia nie zostały w pełni ocenione klinicznie i radiologicznie pod kątem ogólnych wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z objawową chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego, spondylozą i/lub kręgozmykiem
  • u których leczenie zachowawcze nie powiodło się przez co najmniej 6 tygodni i wymagało zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na poziomie 1 lub 2 (PLIF lub TLIF)
  • Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą operacjami wskaźnikowymi (bez reoperacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których następuje poprawa po kolejnym leczeniu i którzy nie przechodzą operacji zespolenia lędźwiowego
  • Operacja wykonywana w odcinku piersiowym lub szyjnym kręgosłupa
  • Operacja przeprowadzona z powodu guza, infekcji lub urazu Pacjenci z niestabilnym złamaniem, guzem i osteoporozą z T-score przekraczającym -2,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewodowe urządzenie międzytrzonowe
Conduit Titanium Interbody Graft zostanie porównany z grupą Concorde Bullet Device dla PLIF i TLIF.
Urządzenie: Tytanowy przeszczep międzytrzonowy Conduit
Urządzenie Concorde Bullet porównuje się z Conduit Titanium Interbody Graft do łączenia tarcicy pod względem częstości reoperacji po 2 latach.
Urządzenie Concorde Bullet
Grupę kontrolną stanowili pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą spondylotyczną poddawani zespoleniu jedno- lub dwupoziomowemu za pomocą urządzenia Concorde Bullet Device międzytrzonowego.
Urządzenie: Urządzenie Concorde Bullet
To tradycyjne urządzenie ma na celu porównanie wyników klinicznych nowego urządzenia Conduit Titanium Interbody do zespolenia lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
porównanie Concorde Bullet Device z Conduit Titanium Interbody Graft do zespolenia lędźwiowego pod kątem częstości reoperacji
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne chirurgiczne urządzenia Concorde Bullet w porównaniu z tytanowym przeszczepem międzytrzonowym Conduit do łączenia tarcicy
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmiennych chirurgicznych, takich jak rodzaj przeszczepu kostnego lub przedłużaczy przeszczepu kostnego (w tym ViviGen, białko morfogenetyczne kości (BMP), fosforan trójwapniowy, autoprzeszczep miejscowy, alloprzeszczep, chipy alloprzeszczepu lub zdemineralizowana macierz kostna) podczas reoperacji
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe dane demograficzne Concorde Bullet Device w porównaniu z Conduit Titanium Interbody Graft do stapiania tarcicy
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Ocenione zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące, w tym skuteczność, bezpieczeństwo i wskaźniki fuzji.

Dane demograficzne obejmują: płeć, wiek, rasę, BMI, wagę (oz.), wzrost (cale), klasę ASA, poziom operacji.

Do chorób współistniejących należą: cukrzyca, niewydolność serca, choroba wieńcowa, lęk/depresja, aktywny palacz, przedoperacyjne stosowanie opioidów.
1 rok i 2 lata
EQ5D Concorde Bullet Device w porównaniu z Conduit Titanium Interbody Graft do stapiania tarcicy
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Skala indeksu EQ5D to 5-wymiarowy standaryzowany pomiar stanu zdrowia opracowany przez EuroQol. Indeks EQ5D uzyskuje się stosując formułę składającą się z wag. Oblicza się go, przypisując każdemu poziomowi odpowiedzi wartość liczbową (tj. 1 dla „nie ma problemu”, 3 dla „skrajnego problemu”/„nie można”). Skala EQ5D waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
1 rok i 2 lata
ODI Concorde Bullet Device w porównaniu z Conduit Titanium Interbody Graft do stapiania tarcicy
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Oswestry Disability Index to złoty standard pomiaru wyników, który został zaprojektowany do oceny codziennej funkcji osób, które doświadczają bólu pleców. Kwestionariusz składa się z 10 pytań przedstawionych w 6-stopniowej skali Likerta. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5; pierwsze zaznaczone stwierdzenie miałoby wynik = 0; ostatnia zaznaczona instrukcja uzyskałaby wynik = 5. Wyniki wahają się od 0% do 100%.
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Dyrektor Studium: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20213046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione firmie DePuy Synthes

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych ma tylko sponsor badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tytanowy przeszczep międzytrzonowy Conduit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj