Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhoz

2023. október 13. frissítette: Lahey Clinic

A Concorde golyós eszköz újbóli működési arányának összehasonlító elemzése a titán testközi grafttal az ágyéki fúzióhoz

A korai tanulmány célja az új Conduit Interbody eszköz klinikai eredményeinek összehasonlítása a hagyományos Concorde Bullet Device-vel. Az elsődleges cél a két konstrukció közötti újraműködés arányának és okainak feltárása 2 év múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki fúzió iránti kereslet a népesség növekedésével és öregedésével folyamatosan növekszik. Ezenkívül az új és innovatív technológiák továbbra is új eszközöket hoznak a piacra. Nem tudjuk azonban, hogy a feltörekvő konstrukciók hogyan viszonyulnak a meglévő technológiához. A tanulmány célja az új Conduit Interbody eszköz klinikai eredményeinek összehasonlítása a hagyományos Concorde Bullet Device-vel az ágyéki fúzióban, egy vagy két szint az L2-S1 között. Mind a transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF), mind a posterior lumbális testközi fúzió (PLIF) megközelítése szerepelni fog a betegcsoportban. Az elsődleges cél a két konstrukció közötti újraműködés arányának és okainak feltárása 2 év múlva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A testközi eszközök bevonása magasabb lumbális fúziót eredményezett, azonban az új eszközök klinikai és radiográfiai teljes körű értékelése nem történt meg az általános eredmények tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek tüneti degeneratív lumbális spondyloticus betegségben, spondylosisban és/vagy spondylolisthesisben
  • akiknek legalább 6 hetes konzervatív kezelése sikertelen volt, ami 1 vagy 2 szintű ágyéki testközi fúziót igényel (PLIF vagy TLIF)
  • Minden bevont beteget indexműtéten végeznek (újraműtétet nem végeznek).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek javulása az egymást követő kezeléssel, és nem esnek át ágyéki fúziós műtéten
  • A mellkasi vagy nyaki gerincben végzett műtét
  • Daganat, fertőzés vagy trauma miatt végzett műtétek Olyan betegeknél, akiknek instabil törése, daganata és csontritkulása van, és a T pontszám meghaladja a -2,0-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csőközi eszköz
A Conduit Titanium Interbody Graftot a PLIF és TLIF Concorde Bullet Device csoportjával fogják összehasonlítani.
Eszköz: Titanium Interbody graft vezeték
A Concorde Bullet Device-t összehasonlítják a fűrészáru fúzióhoz használt Conduit Titanium Interbody Graft-tal a 2 éves újraműködési arány tekintetében.
Concorde Bullet Device
A kontrollcsoport a degeneratív spondyloticus betegségben szenvedő betegek, akik egy- vagy kétszintű fúzión estek át Concorde Bullet Device interbody eszközzel.
Eszköz: Concorde Bullet Device
Ez a hagyományos eszköz az új Conduit Titanium Interbody ágyéki fúziós eszköz klinikai eredményeinek összehasonlítására szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reoperation rate
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen
a Concorde Bullet Device és a Conduit Titanium Interbody graft összehasonlítása az ágyéki fúzióhoz a reoperációs ráta tekintetében
1 évesen és 2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Concorde Bullet Device sebészeti változói a fűrészáru fúziós titán interbody grafttal szemben
Időkeret: 2 év
A sebészeti változók értékelése, mint például a csontgraft típusa vagy a csontgraft-hosszabbítók (beleértve a ViviGen-t, csontmorfogenetikai fehérjét (BMP), trikalcium-foszfátot, lokális autograftot, allograftot, allograft chipeket vagy demineralizált csontmátrixot) az ismételt műtéteknél
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Concorde Bullet Device alap demográfiai adatai a fűrészáru fúziós titán interbody grafttal szemben
Időkeret: 1 év és 2 év

Felmérik a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, beleértve a hatékonyságot, a biztonságot és a fúziós sebességet.

A demográfiai adatok a következők: nem, életkor, rassz, BMI, súly (oz.), magasság (hüvelyk), ASA osztály, műtéti szint.

A társbetegségek közé tartoznak a következők: cukorbetegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szorongás/depresszió, aktív dohányzás, preoperatív opioidhasználat.
1 év és 2 év
A Concorde Bullet Device EQ5D kontra Titanium Interbody graft fűrészáru fúzióhoz
Időkeret: 1 év és 2 év
Az EQ5D index skála az EuroQol által kifejlesztett, 5 dimenziós, szabványosított egészségügyi állapotmérés. Az EQ5D indexet egy súlyokból álló képlet alkalmazásával határozzák meg. Kiszámítása úgy történik, hogy minden válaszszinthez számértéket rendelnek (azaz 1 a "nincs probléma", 3 az "extrém probléma"/"nem lehetséges"). Az EQ5D skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
1 év és 2 év
A Concorde Bullet Device ODI és Conduit Titanium Interbody Graft fűrészáru-fúzióhoz
Időkeret: 1 év és 2 év
Az Oswestry fogyatékossági index egy arany standard eredménymérő, amelyet a hátfájást szenvedők napi funkciójának felmérésére terveztek. A kérdőív 10 kérdésből áll, 6-Likert skálán. Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5; az első megjelölt állítás értéke=0; az utoljára megjelölt állítás értéke = 5. A pontszámok 0% és 100% között mozognak.
1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Együttműködők

DePuy Synthes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20213046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztjuk a DePuy Synthes-szel

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz csak a vizsgálat szponzora fér hozzá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel