Neoadjuvant 화학 요법 및 유방 절제술 후 유방 절제술 후 방사선 요법의 필요성
선행화학요법 후 반응이 우수한 유방암 환자에서 유방절제술 후 방사선치료의 필요성: 제3상, 다기관, 무작위대조연구
수술 후 방사선 요법은 일반적으로 이전 화학 요법과 관계없이 유방 보존 수술을 받은 유방암 환자에게 권장됩니다. 그러나 선행 화학 요법과 유방 절제술을 받은 유방암 환자의 수술 후 방사선 요법(PMRT) 기준은 여전히 논란의 여지가 있습니다. PMRT는 화학 요법 전에 액와 림프절 전이가 의심되거나 수술 후 액와 림프절에 잔류 암이 있는 환자에게 권장되지만 이는 기관 및 의사에 따라 다릅니다. 특히, 치료 반응이 매우 좋은 유방암 환자(이전 화학 요법 후 pCR 또는 RCB 0-I)는 예후가 매우 좋으며, 이들 환자에게 PMRT가 필요한지에 대한 의문이 계속해서 제기되고 있다. 기존 항암화학요법에 새로운 표적치료제와 면역항암제가 추가되면서 좋은 반응을 보이는 환자가 늘고 있지만 현재까지 전향적 연구는 없다.
선행 화학 요법 및 유방 절제술 후 치료 반응이 매우 좋은 유방암 환자에서 PMRT의 필요성을 평가한 연구는 모두 후향적 연구이며 표준 치료에 적용할 증거가 부족하고 우수한 치료 반응 그룹에 대한 정의가 다릅니다. 따라서 본 연구에서 조사자들은 이전 화학요법과 유방절제술에 좋은 반응을 보인 유방암 환자에서 PMRT와 PMRT를 하지 않는 것 사이의 생존율을 비교하여 PMRT가 PMRT를 하지 않는 것에 비해 비열등성을 입증함으로써 불필요한 과잉치료를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 환자의 부작용과 불편함을 줄이고 만족도와 삶의 질을 향상시키며 새로운 진료의 기준을 제시하는 데 기여할 수 있기를 바란다.
본 연구의 목적은 선행 항암화학요법 후 유방절제술을 받은 유방암 환자에서 방사선요법을 생략하는 것이 유방절제술 후 방사선요법(PMRT)에 비해 5년 무병생존율(DFS) 측면에서 비열등함을 확인하는 것이다. PMRT로 치료받은 환자와 비교하여 RCB 클래스 0-I에 해당하는 치료에 대한 병리학적 완전관해 및 좋은 반응을 보이는 환자에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 조직학적으로 침윤성 유방암이 확인된 환자.
- 진단 당시 임상 IIB-III기 환자(임상 IIA기 동안 관찰된 다중 종괴가 있는 cT1N1 사례 포함). 영상 연구(U/S, 유방 MRI, PET-CT)에서 림프절 전이가 의심되거나 병리학적으로 확인된 경우 환자는 결절 양성으로 간주됩니다.
- 이전 신보강 화학요법 후 유방절제술을 받은 환자.
수술 후 병리학에 기반한 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 잔여 암 부담(RCB) 클래스 0-I 환자.
완전한 관해는 ypT0/is ypN0으로 정의됩니다. RCB 등급 0은 완전한 관해를 의미하고 RCB 등급 1은 현장의 병리과에서 결정한 RCB 점수 ≥0-1.36으로 정의됩니다.
- 이전에 침윤성 유방암 치료를 받지 않은 환자.
- ECOG를 기준으로 전신 활동도 상태가 0-2인 환자.
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 침윤성 유방암의 이전 병력이 있는 환자(유방의 상피내 암종의 이전 병력이 있는 환자가 등록될 수 있음)
- 양측성 유방암 환자
- 5년 이내 유방암 이외의 암 진단을 받은 적이 있는 자(단, 흑색종 및 갑상선암 이외의 피부암을 적절히 치료한 경우 가입 가능)
- 병리학적 또는 영상학적으로 확인된 전신 전이가 있는 환자
- 유방암 병변의 반대쪽 흉곽 및 겨드랑이 부위에 이전 방사선 조사 또는 동위 원소 요법의 병력이 있는 환자
- 쇄골상부/쇄골하부 림프절 전이 및 내유 림프절 전이가 의심되는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 동의서의 내용을 이해하고 설문조사를 작성하는데 어려움이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMRT 없음
선행 화학 요법 및 수술 후 방사선 요법 없음.
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본 연구의 목적은 선행 항암화학요법 후 유방절제술을 받은 유방암 환자에서 방사선요법을 생략하는 것이 유방절제술 후 방사선요법(PMRT)에 비해 5년 무병생존율(DFS) 측면에서 비열등함을 확인하는 것이다. PMRT로 치료받은 환자와 비교하여 RCB 클래스 0-I에 해당하는 치료에 대한 병리학적 완전관해 및 좋은 반응을 보이는 환자에서.
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위약 비교기: PMRT
팔 설명: 해당 기관의 지침에 따라 수술 후 방사선 치료를 진행하되 가능한 한 다음 사항을 적용하도록 환자에게 조언합니다.
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본 연구의 목적은 선행 항암화학요법 후 유방절제술을 받은 유방암 환자에서 방사선요법을 생략하는 것이 유방절제술 후 방사선요법(PMRT)에 비해 5년 무병생존율(DFS) 측면에서 비열등함을 확인하는 것이다. PMRT로 치료받은 환자와 비교하여 RCB 클래스 0-I에 해당하는 치료에 대한 병리학적 완전관해 및 좋은 반응을 보이는 환자에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 침습성 무질병 생존(iDFS)
기간: 5년
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침습적 무병 생존은 등록일로부터 첫 번째 침습적 재발(국소, 국부 또는 원격), 두 번째 침습성 암(반대측 유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년 전체 생존(OS): 전체 생존은 피험자 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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국소 재발 무료 생존
기간: 5년
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5년 국소 무재발 간격(LRFI): LRFI는 등록일로부터 침윤성 유방암의 첫 국소 재발 시점으로 정의됩니다.
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5년
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원격 전이 무료 생존
기간: 5년
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5년 원격 전이 없는 생존(DMFS): 원격 전이 없는 생존은 등록부터 i) 영상으로 확인된 유방암의 첫 번째 원격 전이까지의 시간으로 정의됩니다(생검은 조사자의 재량에 따라 수행됨).
ii) 유방암으로 인한 사망.
iii) 알려지지 않았거나 유방암이 아닌 원인으로 인한 사망.
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5년
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방사선 요법의 합병증
기간: 5년
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다음 항목을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법 합병증에 대한 정보가 수집되고 환자가 증상을 나타내는 경우 조사자의 재량에 따라 모든 검사를 지시할 수 있습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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