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Notwendigkeit einer Strahlentherapie nach Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie und Mastektomie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Notwendigkeit einer Strahlentherapie nach Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen mit ausgezeichnetem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, wird grundsätzlich eine postoperative Strahlentherapie empfohlen, unabhängig von einer vorangegangenen Chemotherapie. Allerdings bleiben die Kriterien für eine postoperative Strahlentherapie (PMRT) bei Brustkrebspatientinnen, die im Vorfeld eine Chemotherapie und eine Mastektomie erhalten haben, umstritten. PMRT wird für Patienten mit Verdacht auf axilläre Lymphknotenmetastasen vor der Chemotherapie oder Restkrebs in den axillären Lymphknoten nach der Operation empfohlen, dies variiert jedoch je nach Einrichtung und Arzt. Insbesondere Brustkrebspatientinnen mit einem sehr guten Therapieansprechen (pCR oder RCB 0-I nach vorheriger Chemotherapie) haben eine sehr gute Prognose und es stellt sich weiterhin die Frage, ob bei diesen Patientinnen eine PMRT notwendig ist. Mit der Ergänzung der konventionellen Chemotherapie durch neue zielgerichtete Therapien und immunonkologische Wirkstoffe steigt die Zahl der Patienten mit gutem Ansprechen, prospektive Studien liegen jedoch bislang nicht vor.

Bei den Studien, in denen die Notwendigkeit einer PMRT bei Brustkrebspatientinnen mit einem sehr guten Ansprechen auf die Behandlung nach vorheriger Chemotherapie und Mastektomie untersucht wurde, handelt es sich allesamt um retrospektive Studien, denen es an Belegen für die Anwendung auf die Standardbehandlung mangelt und die eine Gruppe mit gutem Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich definieren. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, unnötige Überbehandlungen zu reduzieren, indem sie das Überleben zwischen PMRT und keiner PMRT bei Brustkrebspatientinnen vergleichen, die gut auf vorherige Chemotherapie und Mastektomie angesprochen haben, was die Nichtunterlegenheit von PMRT gegenüber keiner PMRT zeigt. Dadurch hoffen die Forscher, die Nebenwirkungen und Beschwerden der Patienten zu reduzieren, ihre Zufriedenheit und Lebensqualität zu verbessern und zu einem neuen Versorgungsstandard beizutragen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterzogen haben, das Weglassen einer Strahlentherapie der Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) hinsichtlich des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens (DFS) nicht unterlegen ist. bei Patienten mit pathologischer Komplettremission und gutem Ansprechen auf die Behandlung entsprechend RCB-Klasse 0-I im Vergleich zu Patienten, die mit PMRT behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1314

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 20 Jahren mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs.
  2. Patienten mit klinischem Stadium IIB-III zum Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich Fällen von cT1N1 mit mehreren Raumforderungen, die im klinischen Stadium IIA beobachtet wurden). Patienten gelten als nodalpositiv, wenn bei ihnen entweder bei bildgebenden Untersuchungen (U/S, Brust-MRT, PET-CT) der Verdacht auf eine Lymphknotenmetastasierung besteht oder dies durch eine Pathologie bestätigt wurde.
  3. Patienten, die sich nach vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterzogen haben.

  4. Patienten mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) oder Restkrebslast (RCB) der Klasse 0-I basierend auf der postoperativen Pathologie.

    Eine vollständige Remission wird als ypT0/ist ypN0 definiert. RCB-Klasse 0 bedeutet vollständige Remission und RCB-Klasse 1 ist definiert als ein RCB-Score ≥0-1,36, der von der Pathologieabteilung vor Ort ermittelt wird.

  5. Patienten, die zuvor nicht wegen invasivem Brustkrebs behandelt wurden.
  6. Patienten mit einem systemischen Leistungsstatus von 0-2 basierend auf ECOG.
  7. Patienten, die die Einverständniserklärung vor Studienbeginn unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs (Patienten mit einer Vorgeschichte von intraepithelialem Brustkrebs können aufgenommen werden)
  2. Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren zuvor eine andere Krebserkrankung als Brustkrebs diagnostiziert wurde (jedoch sind adäquat behandelte Hautkrebsarten außer Melanom und Schilddrüsenkrebs zur Einschreibung berechtigt.)
  4. Patienten mit pathologisch oder bildgebend bestätigten systemischen Metastasen
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Bestrahlung oder Isotopentherapie des Brustkorbs und der Achselregion kontralateral zur Brustkrebsläsion
  6. Patienten mit Verdacht auf supraklavikuläre/infraklavikuläre Lymphknotenmetastasen und interne Brustlymphknotenmetastasen
  7. Schwangere oder stillende Patienten
  8. Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen und die Umfrage auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein PMRT
Keine Strahlentherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation.
Strahlung: Arm I (kein PMRT)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterzogen haben, das Weglassen einer Strahlentherapie der Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) hinsichtlich des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens (DFS) nicht unterlegen ist. bei Patienten mit pathologischer Komplettremission und gutem Ansprechen auf die Behandlung entsprechend RCB-Klasse 0-I im Vergleich zu Patienten, die mit PMRT behandelt wurden.
Placebo-Komparator: PMRT

Armbeschreibung: Fahren Sie mit der postoperativen Strahlentherapie fort und befolgen Sie dabei die Richtlinien der jeweiligen Einrichtung. Raten Sie den Patienten jedoch, wann immer möglich die folgenden Punkte anzuwenden.

  • Wenn eine Strahlentherapie durchgeführt wird, sollten die Brustwand und regionale LNs einbezogen werden.
  • Wenn das PMRT-Feld zum regionalen LN gehört, schließen Sie axilläres LN Level III, Level IV und internes Brust-LN (1.-3. ICS) ein.
Strahlung: Arm II (PMRT)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterzogen haben, das Weglassen einer Strahlentherapie der Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) hinsichtlich des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens (DFS) nicht unterlegen ist. bei Patienten mit pathologischer Komplettremission und gutem Ansprechen auf die Behandlung entsprechend RCB-Klasse 0-I im Vergleich zu Patienten, die mit PMRT behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überleben ohne invasive Erkrankung (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein invasives krankheitsfreies Überleben ist definiert als erstes invasives Rezidiv (lokal, regional oder entfernt), zweites invasives Karzinom (kontralateraler Brust- oder anderer Krebs) oder Tod jeglicher Ursache ab dem Datum der Einschreibung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung des Probanden bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-jähriges lokoregional rezidivfreies Intervall (LRFI): LRFI ist definiert als der Zeitpunkt des ersten lokalen Rezidivs eines invasiven Brustkrebses ab dem Datum der Einschreibung.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS): Das Fernmetastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur i) ersten durch Bildgebung bestätigten Fernmetastasierung von Brustkrebs (die Durchführung einer Biopsie liegt im Ermessen des Prüfarztes). ii) Tod durch Brustkrebs. iii) Tod aufgrund unbekannter oder nicht brustkrebsbedingter Ursachen.
5 Jahre
Komplikationen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre

Es werden Informationen zu Strahlentherapie-Komplikationen gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte, und etwaige Untersuchungen können nach Ermessen des Prüfarztes angeordnet werden, wenn ein Patient Symptome aufweist:

  • Neutropenie
  • Herzerkrankungen: Perikarditis, Sinustachykardie, Angina pectoris, Perikarderguss, Tamponade, Herzvergrößerung, Herzinsuffizienz usw.
  • Lungenerkrankungen: trockener Husten, Atemnot, Pneumonitis usw.
  • Lymphödem des Arms
  • Hautsymptome: Erythem, Ödem, Geschwürbildung, Blutung, Nekrose usw.
  • Erkrankungen der Speiseröhre: Dysphagie, Odynophagie, Obstruktion, Ulzeration, Perforation, Fistel usw.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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