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Necessità della radioterapia post-mastectomia dopo chemioterapia neoadiuvante e mastectomia

11 gennaio 2024 aggiornato da: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Necessità della radioterapia post-mastectomia nelle pazienti con carcinoma mammario con un'eccellente risposta dopo chemioterapia neoadiuvante: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato

La radioterapia postoperatoria è generalmente raccomandata per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno, indipendentemente dalla precedente chemioterapia. Tuttavia, i criteri per la radioterapia postoperatoria (PMRT) nelle pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto chemioterapia e mastectomia iniziali rimangono controversi. La PMRT è raccomandata per i pazienti con sospetta metastasi linfonodale ascellare prima della chemioterapia o cancro residuo nei linfonodi ascellari dopo l'intervento chirurgico, ma questo varia a seconda dell'istituzione e del medico. In particolare, le pazienti con carcinoma mammario con un'ottima risposta al trattamento (pCR o RCB 0-I dopo una precedente chemioterapia) hanno una prognosi molto buona e continua a essere sollevata la questione se la PMRT sia necessaria per queste pazienti. Con l'aggiunta di nuove terapie mirate e agenti immuno-oncologici alla chemioterapia convenzionale, il numero di pazienti con una buona risposta è in aumento, ma ad oggi non ci sono studi prospettici.

Gli studi che hanno valutato la necessità di PMRT nelle pazienti con carcinoma mammario con un'ottima risposta al trattamento dopo chemioterapia iniziale e mastectomia sono tutti studi retrospettivi, mancano prove da applicare allo standard di cura e hanno definizioni diverse di un buon gruppo di risposta al trattamento. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a ridurre il trattamento eccessivo non necessario confrontando la sopravvivenza tra PMRT e nessun PMRT in pazienti con carcinoma mammario con una buona risposta alla precedente chemioterapia e mastectomia, dimostrando la non inferiorità del PMRT rispetto a nessun PMRT. In tal modo, i ricercatori sperano di ridurre gli effetti collaterali e il disagio dei pazienti, migliorare la loro soddisfazione e la qualità della vita e contribuire a un nuovo standard di cura.

Lo scopo di questo studio è confermare che nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia dopo precedente chemioterapia neoadiuvante, l'omissione della radioterapia non è inferiore alla radioterapia post-mastectomia (PMRT) in termini di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) nei pazienti con remissione patologica completa e una buona risposta al trattamento corrispondente a RCB classe 0-I, rispetto ai pazienti trattati con PMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1314

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato.
  2. Pazienti con stadio clinico IIB-III al momento della diagnosi (compresi i casi di cT1N1 con masse multiple osservate durante lo stadio clinico IIA). I pazienti sono considerati linfonodi positivi se hanno una sospetta metastasi linfonodale negli studi di imaging (U/S, risonanza magnetica mammaria, PET-TC) o confermata dalla patologia.
  3. Pazienti sottoposti a mastectomia dopo precedente chemioterapia neoadiuvante.

  4. Pazienti con risposta patologica completa (pCR) o carico residuo di cancro (RCB) di classe 0-I in base alla patologia postoperatoria.

    La remissione completa è definita come ypT0/is ypN0. La classe RCB 0 significa remissione completa e la classe RCB 1 è definita come un punteggio RCB ≥0-1,36 come determinato dal dipartimento di patologia del centro.

  5. Pazienti non precedentemente trattati per carcinoma mammario invasivo.
  6. Pazienti con un performance status sistemico di 0-2 basato su ECOG.
  7. Pazienti che hanno firmato il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una precedente storia di carcinoma mammario invasivo (possono essere arruolati pazienti con una precedente storia di carcinoma intraepiteliale della mammella)
  2. Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  3. Pazienti con una precedente diagnosi di cancro diverso dal cancro al seno entro 5 anni (tuttavia, i tumori della pelle adeguatamente trattati diversi dal melanoma e dal cancro alla tiroide sono idonei per l'arruolamento).
  4. Pazienti con metastasi sistemiche confermate patologicamente o mediante imaging
  5. Pazienti con una storia di precedente irradiazione o terapia isotopica alla gabbia toracica e alla regione ascellare controlaterale alla lesione del carcinoma mammario
  6. Pazienti con sospetta metastasi linfonodale sopraclavicolare/infraclavicolare e metastasi linfonodali mammarie interne
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  8. Pazienti che hanno difficoltà a comprendere i contenuti del modulo di consenso e a completare il sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun PMRT
Nessuna radioterapia dopo chemioterapia e chirurgia neoadiuvante.
Radiazione: Braccio I (senza PMRT)
Lo scopo di questo studio è confermare che nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia dopo precedente chemioterapia neoadiuvante, l'omissione della radioterapia non è inferiore alla radioterapia post-mastectomia (PMRT) in termini di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) nei pazienti con remissione patologica completa e una buona risposta al trattamento corrispondente a RCB classe 0-I, rispetto ai pazienti trattati con PMRT.
Comparatore placebo: PMRT

Descrizione del braccio: procedere con la radioterapia postoperatoria, seguendo le linee guida della rispettiva istituzione, ma consigliando ai pazienti di applicare i seguenti punti quando possibile.

  • Se viene somministrata la radioterapia, includere la parete toracica e i LN regionali.
  • Se da campo PMRT a LN regionale, includere LN ascellare livello III, livello IV, LN mammario interno (1-3° ICS).
Radiazione: Braccio II (PMRT)
Lo scopo di questo studio è confermare che nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia dopo precedente chemioterapia neoadiuvante, l'omissione della radioterapia non è inferiore alla radioterapia post-mastectomia (PMRT) in termini di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) nei pazienti con remissione patologica completa e una buona risposta al trattamento corrispondente a RCB classe 0-I, rispetto ai pazienti trattati con PMRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 5 anni (iDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come prima recidiva invasiva (locale, regionale o distante), secondo cancro invasivo (mammella controlaterale o altro cancro) o morte per qualsiasi causa dalla data di arruolamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS): la sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento del soggetto alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo libero da recidiva locoregionale di 5 anni (LRFI): LRFI è definito come il tempo della prima recidiva locale di carcinoma mammario invasivo dalla data di arruolamento.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 5 anni: la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo dall'arruolamento all'i) prima metastasi a distanza del carcinoma mammario confermata dall'imaging (la biopsia viene eseguita a discrezione dello sperimentatore). ii) morte per cancro al seno. iii) morte per cause sconosciute o diverse dal cancro al seno.
5 anni
Complicanze della radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni

Saranno raccolte informazioni sulle complicanze della radioterapia, inclusi ma non limitati ai seguenti elementi e qualsiasi esame può essere ordinato a discrezione dello sperimentatore se un paziente presenta sintomi:

  • Neutropenia
  • Malattie cardiache: pericardite, tachicardia sinusale, angina, versamento pericardico, tamponamento, ingrossamento cardiaco, insufficienza cardiaca ecc.
  • Malattie polmonari: tosse secca, dispnea, polmonite ecc.
  • Linfedema del braccio
  • Sintomi cutanei: eritema, edema, ulcerazione, emorragia, necrosi ecc.
  • Malattia esofagea: disfagia, odinofagia, ostruzione, ulcerazione, perforazione, fistola ecc.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2023-0178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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