Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​postmastektomi strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi og mastektomi

11. januar 2024 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Nødvendigheden af ​​strålebehandling efter mastektomi hos brystkræftpatienter med en fremragende respons efter neoadjuverende kemoterapi: En fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ strålebehandling anbefales generelt til patienter med brystkræft, som har gennemgået brystbevarende operation, uanset tidligere kemoterapi. Kriterierne for postoperativ strålebehandling (PMRT) hos patienter med brystkræft, som har modtaget forudgående kemoterapi og mastektomi, er dog stadig kontroversielle. PMRT anbefales til patienter med mistanke om aksillære lymfeknudemetastaser før kemoterapi eller resterende kræft i aksillære lymfeknuder efter operation, men dette varierer fra institution og læge. Især brystkræftpatienter med en meget god behandlingsrespons (pCR eller RCB 0-I efter forudgående kemoterapi) har en meget god prognose, og spørgsmålet om, hvorvidt PMRT er nødvendigt for disse patienter, er fortsat rejst. Med tilføjelsen af ​​nye målrettede terapier og immunonkologiske midler til konventionel kemoterapi er antallet af patienter med god respons stigende, men der er ingen prospektive undersøgelser til dato.

De undersøgelser, der har vurderet behovet for PMRT hos brystkræftpatienter med en meget god behandlingsrespons efter forudgående kemoterapi og mastektomi, er alle retrospektive undersøgelser, der mangler evidens til at gælde for standardbehandling og har forskellige definitioner af en god behandlingsresponsgruppe. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at reducere unødvendig overbehandling ved at sammenligne overlevelse mellem PMRT og ingen PMRT hos brystkræftpatienter med et godt respons på tidligere kemoterapi og mastektomi, hvilket viser non-inferiority af PMRT til ingen PMRT. Ved at gøre det håber efterforskerne at reducere patienters bivirkninger og ubehag, forbedre deres tilfredshed og livskvalitet og bidrage til en ny standard for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at hos patienter med brystkræft, som har gennemgået mastektomi efter forudgående neoadjuverende kemoterapi, er udeladelse af strålebehandling ikke ringere end postmastektomi strålebehandling (PMRT) med hensyn til 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med patologisk fuldstændig remission og god respons på behandling svarende til RCB klasse 0-I sammenlignet med patienter behandlet med PMRT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1314

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 20 år eller ældre med histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  2. Patienter med klinisk stadium IIB-III på diagnosetidspunktet (inklusive tilfælde af cT1N1 med flere masser observeret under klinisk stadium IIA). Patienter betragtes som knudepositive, hvis de enten har mistanke om lymfeknudemetastase i billeddiagnostiske undersøgelser (U/S, bryst-MRI, PET-CT) eller bekræftet af patologi.
  3. Patienter, der er blevet mastektomi efter forudgående neoadjuverende kemoterapi.

  4. Patienter med patologisk komplet respons (pCR) eller residual cancer byrde (RCB) klasse 0-I baseret på postoperativ patologi.

    Fuldstændig remission er defineret som ypT0/er ypN0. RCB-klasse 0 betyder fuldstændig remission, og RCB-klasse 1 er defineret som en RCB-score ≥0-1,36 som bestemt af patologisk afdeling på stedet.

  5. Patienter, der ikke tidligere er behandlet for invasiv brystkræft.
  6. Patienter med en systemisk præstationsstatus på 0-2 baseret på ECOG.
  7. Patienter, der underskrev det informerede samtykke forud for undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere historie med invasiv brystkræft (patienter med en tidligere historie med intraepitelialt karcinom i brystet kan inkluderes)
  2. Patienter med bilateral brystkræft
  3. Patienter med en tidligere diagnose af anden kræft end brystkræft inden for 5 år (dog er tilstrækkeligt behandlet hudkræft bortset fra melanom og skjoldbruskkirtelkræft berettiget til tilmelding).
  4. Patienter med patologisk eller billeddannende bekræftede systemiske metastaser
  5. Patienter med en anamnese med tidligere bestråling eller isotopterapi til brystkassen og aksillærområdet kontralateralt til brystkræftlæsionen
  6. Patienter med mistanke om supraclavikulære/infraclavikulære lymfeknudemetastaser og interne brystlymfeknudemetastaser
  7. Gravide eller ammende patienter
  8. Patienter, der har svært ved at forstå indholdet af samtykkeerklæringen og udfylde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen PMRT
Ingen strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi.
Stråling: Arm I (ingen PMRT)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at hos patienter med brystkræft, som har gennemgået mastektomi efter forudgående neoadjuverende kemoterapi, er udeladelse af strålebehandling ikke ringere end postmastektomi strålebehandling (PMRT) med hensyn til 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med patologisk fuldstændig remission og god respons på behandling svarende til RCB klasse 0-I sammenlignet med patienter behandlet med PMRT.
Placebo komparator: PMRT

Armbeskrivelse: Fortsæt med postoperativ strålebehandling, følg retningslinjerne fra den respektive institution, men råd patienterne til at anvende følgende punkter, når det er muligt.

  • Hvis der administreres strålebehandling, inkluderes brystvæggen og regionale LN'er.
  • Hvis PMRT-felt til regionalt LN, inkluderes Axillær LN niveau III, niveau IV, Intern bryst-LN (1-3. ICS).
Stråling: Arm II (PMRT)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at hos patienter med brystkræft, som har gennemgået mastektomi efter forudgående neoadjuverende kemoterapi, er udeladelse af strålebehandling ikke ringere end postmastektomi strålebehandling (PMRT) med hensyn til 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med patologisk fuldstændig remission og god respons på behandling svarende til RCB klasse 0-I sammenlignet med patienter behandlet med PMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse er defineret som første invasive recidiv (lokalt, regionalt eller fjernt), anden invasiv cancer (kontralateral brystkræft eller anden cancer) eller død af enhver årsag fra tilmeldingsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelse (OS): Samlet overlevelse er defineret som tiden fra forsøgspersonen indskrives til døden uanset årsag.
5 år
Locoregional recidivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års lokoregionalt recidivfrit interval (LRFI): LRFI er defineret som tidspunktet for det første lokale recidiv af invasiv brystkræft fra indskrivningsdatoen.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS): Fjernmetastasefri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til i) første fjernmetastase af brystkræft bekræftet ved billeddiagnostik (biopsi udføres efter investigatorens skøn). ii) død af brystkræft. iii) død som følge af ukendte eller ikke-brystkræftårsager.
5 år
Komplikationer af strålebehandling
Tidsramme: 5 år

Oplysninger om strålebehandlingskomplikationer, herunder, men ikke begrænset til, følgende elementer vil blive indsamlet, og eventuelle undersøgelser kan bestilles efter investigatorens skøn, hvis en patient viser symptomer:

  • Neutropeni
  • Hjertesygdom: perikarditis, sinustakykardi, angina, perikardiel effusion, tamponade, hjerteforstørrelse, hjertesvigt osv.
  • Lungesygdom: tør hoste, dyspnø, lungebetændelse osv.
  • Lymfødem i armen
  • Hudsymptomer: erytem, ​​ødem, ulceration, blødning, nekrose osv.
  • Spiserørssygdom: dysfagi, odynofagi, obstruktion, ulceration, perforation, fistel osv.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2023-0178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Arm I (ingen PMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner