Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodzaak van radiotherapie na mastectomie na neoadjuvante chemotherapie en mastectomie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Noodzaak van post-mastectomie radiotherapie bij borstkankerpatiënten met een uitstekende respons na neoadjuvante chemotherapie: een fase 3, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve radiotherapie wordt over het algemeen aanbevolen voor patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie hebben ondergaan, ongeacht voorafgaande chemotherapie. De criteria voor postoperatieve radiotherapie (PMRT) bij patiënten met borstkanker die vooraf chemotherapie en borstamputatie hebben ondergaan, blijven echter controversieel. PMRT wordt aanbevolen voor patiënten met vermoedelijke okselkliermetastasen vóór chemotherapie of resterende kanker in de oksellymfeklieren na een operatie, maar dit verschilt per instelling en arts. Met name borstkankerpatiënten met een zeer goede respons op de behandeling (pCR of RCB 0-I na eerdere chemotherapie) hebben een zeer goede prognose en de vraag of PMRT voor deze patiënten noodzakelijk is, blijft aan de orde. Met de toevoeging van nieuwe gerichte therapieën en immuno-oncologische middelen aan conventionele chemotherapie, neemt het aantal patiënten met een goede respons toe, maar er zijn tot op heden geen prospectieve studies.

De onderzoeken die de noodzaak van PMRT hebben geëvalueerd bij borstkankerpatiënten met een zeer goede respons op de behandeling na voorafgaande chemotherapie en borstamputatie, zijn allemaal retrospectieve onderzoeken, zonder bewijs voor standaardzorg, en hebben verschillende definities van een groep met een goede respons op de behandeling. Daarom streven de onderzoekers in deze studie naar het verminderen van onnodige overbehandeling door de overleving tussen PMRT en geen PMRT te vergelijken bij borstkankerpatiënten met een goede respons op eerdere chemotherapie en mastectomie, waarmee non-inferioriteit van PMRT ten opzichte van geen PMRT wordt aangetoond. Door dit te doen, hopen de onderzoekers de bijwerkingen en het ongemak van patiënten te verminderen, hun tevredenheid en kwaliteit van leven te verbeteren en bij te dragen aan een nieuwe zorgstandaard.

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat bij patiënten met borstkanker die borstamputatie hebben ondergaan na eerdere neoadjuvante chemotherapie, het achterwege laten van radiotherapie niet-inferieur is aan post-mastectomie radiotherapie (PMRT) in termen van 5-jaars ziektevrije overleving (DFS). bij patiënten met pathologische volledige remissie en een goede respons op behandeling overeenkomend met RCB klasse 0-I, in vergelijking met patiënten behandeld met PMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1314

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 jaar of ouder met histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  2. Patiënten met klinisch stadium IIB-III op het moment van diagnose (inclusief gevallen van cT1N1 met meerdere massa's waargenomen tijdens klinisch stadium IIA). Patiënten worden als klierpositief beschouwd als ze ofwel lymfekliermetastasen hebben bij beeldvormingsonderzoeken (U/S, borst-MRI, PET-CT) of bevestigd door pathologie.
  3. Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan na eerdere neoadjuvante chemotherapie.

  4. Patiënten met pathologische complete respons (pCR) of residuele kankerlast (RCB) klasse 0-I op basis van postoperatieve pathologie.

    Volledige remissie wordt gedefinieerd als ypT0/is ypN0. RCB-klasse 0 betekent volledige remissie en RCB-klasse 1 wordt gedefinieerd als een RCB-score ≥0-1,36 zoals bepaald door de afdeling pathologie op de locatie.

  5. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor invasieve borstkanker.
  6. Patiënten met een systemische prestatiestatus van 0-2 op basis van ECOG.
  7. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker (patiënten met een voorgeschiedenis van intra-epitheliaal carcinoom van de borst kunnen worden ingeschreven)
  2. Patiënten met bilaterale borstkanker
  3. Patiënten met een eerdere diagnose van andere kanker dan borstkanker binnen 5 jaar (echter adequaat behandelde huidkanker anders dan melanoom en schildklierkanker komen in aanmerking voor inschrijving).
  4. Patiënten met pathologisch of beeldvorming bevestigde systemische metastasen
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling of isotooptherapie van de ribbenkast en het okselgebied contralateraal van de borstkankerlaesie
  6. Patiënten met verdenking op supraclaviculaire/infraclaviculaire lymfekliermetastasen en interne mammaire lymfekliermetastasen
  7. Zwangere of zogende patiënten
  8. Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de inhoud van het toestemmingsformulier en het invullen van de enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen PMRT
Geen radiotherapie na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie.
Straling: Arm I (geen PMRT)
Het doel van deze studie is om te bevestigen dat bij patiënten met borstkanker die borstamputatie hebben ondergaan na eerdere neoadjuvante chemotherapie, het achterwege laten van radiotherapie niet-inferieur is aan post-mastectomie radiotherapie (PMRT) in termen van 5-jaars ziektevrije overleving (DFS). bij patiënten met pathologische volledige remissie en een goede respons op behandeling overeenkomend met RCB klasse 0-I, in vergelijking met patiënten behandeld met PMRT.
Placebo-vergelijker: PMRT

Arm Beschrijving: Ga door met postoperatieve radiotherapie volgens de richtlijnen van de betreffende instelling, maar adviseer patiënten om waar mogelijk de volgende punten toe te passen.

  • Als bestralingstherapie wordt toegediend, neem dan de borstwand en regionale LN's op.
  • Als PMRT-veld naar regionale LN, omvat Axillaire LN niveau III, niveau IV, interne mammaire LN (1-3e ICS).
Straling: Arm II (PMRT)
Het doel van deze studie is om te bevestigen dat bij patiënten met borstkanker die borstamputatie hebben ondergaan na eerdere neoadjuvante chemotherapie, het achterwege laten van radiotherapie niet-inferieur is aan post-mastectomie radiotherapie (PMRT) in termen van 5-jaars ziektevrije overleving (DFS). bij patiënten met pathologische volledige remissie en een goede respons op behandeling overeenkomend met RCB klasse 0-I, in vergelijking met patiënten behandeld met PMRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als eerste invasieve recidief (lokaal, regionaal of op afstand), tweede invasieve kanker (contralaterale borst- of andere kanker), of overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf de datum van inschrijving.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars totale overleving (OS): De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving van de proefpersoon tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Locoregionaal recidiefvrij interval van 5 jaar (LRFI): LRFI wordt gedefinieerd als het tijdstip van het eerste lokale recidief van invasieve borstkanker vanaf de datum van inschrijving.
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars overleving zonder metastase op afstand (DMFS): Metastase-vrije overleving op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de i) eerste metastase op afstand van borstkanker bevestigd door beeldvorming (biopsie wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker). ii) overlijden door borstkanker. iii) overlijden door onbekende of niet-borstkankeroorzaken.
5 jaar
Complicaties van radiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar

Informatie over radiotherapiecomplicaties, inclusief maar niet beperkt tot de volgende items, zal worden verzameld en eventuele onderzoeken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden besteld als een patiënt symptomen vertoont:

  • Neutropenie
  • Hartziekte: pericarditis, sinustachycardie, angina, pericardiale effusie, tamponnade, hartvergroting, hartfalen enz.
  • Longziekte: droge hoest, kortademigheid, longontsteking etc.
  • Lymfoedeem van de arm
  • Huidsymptomen: erytheem, oedeem, ulceratie, bloeding, necrose etc.
  • Slokdarmziekte: dysfagie, odynofagie, obstructie, ulceratie, perforatie, fistel enz.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2023-0178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Arm I (geen PMRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren