Necessidade de radioterapia pós-mastectomia após quimioterapia neoadjuvante e mastectomia
Necessidade de Radioterapia Pós-mastectomia em Pacientes com Câncer de Mama com Excelente Resposta Após Quimioterapia Neoadjuvante: Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A radioterapia pós-operatória é geralmente recomendada para pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama, independentemente da quimioterapia anterior. No entanto, os critérios para radioterapia pós-operatória (PMRT) em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia inicial e mastectomia permanecem controversos. A PMRT é recomendada para pacientes com suspeita de metástases linfonodais axilares antes da quimioterapia ou câncer residual nos linfonodos axilares após a cirurgia, mas isso varia de acordo com a instituição e o médico. Em particular, pacientes com câncer de mama com uma resposta muito boa ao tratamento (pCR ou RCB 0-I após quimioterapia anterior) têm um prognóstico muito bom, e a questão de saber se a PMRT é necessária para esses pacientes continua a ser levantada. Com a adição de novas terapias direcionadas e agentes imuno-oncológicos à quimioterapia convencional, o número de pacientes com boa resposta está aumentando, mas não há estudos prospectivos até o momento.
Os estudos que avaliaram a necessidade de PMRT em pacientes com câncer de mama com uma resposta muito boa ao tratamento após quimioterapia inicial e mastectomia são todos estudos retrospectivos, sem evidências para aplicar ao padrão de tratamento e têm definições diferentes de um grupo de boa resposta ao tratamento. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem reduzir o tratamento excessivo desnecessário comparando a sobrevida entre PMRT e não PMRT em pacientes com câncer de mama com uma boa resposta à quimioterapia e mastectomia anteriores, demonstrando a não inferioridade de PMRT em relação a nenhum PMRT. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam reduzir os efeitos colaterais e o desconforto dos pacientes, melhorar sua satisfação e qualidade de vida e contribuir para um novo padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo é confirmar que em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia após quimioterapia neoadjuvante prévia, a omissão da radioterapia não é inferior à radioterapia pós-mastectomia (PMRT) em termos de sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) em pacientes com remissão patológica completa e boa resposta ao tratamento correspondente a RCB classe 0-I, em comparação com pacientes tratados com PMRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais com câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Pacientes com estágio clínico IIB-III no momento do diagnóstico (incluindo casos de cT1N1 com múltiplas massas observadas durante o estágio clínico IIA). Os pacientes são considerados linfonodos positivos se tiverem suspeita de metástase linfonodal em estudos de imagem (U/S, RM de mama, PET-CT) ou confirmados por patologia.
- Pacientes mastectomizadas após quimioterapia neoadjuvante prévia.
Pacientes com resposta patológica completa (pCR) ou carga residual de câncer (RCB) classe 0-I com base na patologia pós-operatória.
A remissão completa é definida como ypT0/is ypN0. RCB classe 0 significa remissão completa e RCB classe 1 é definido como uma pontuação RCB ≥0-1,36 conforme determinado pelo departamento de patologia no local.
- Pacientes não tratados previamente para câncer de mama invasivo.
- Pacientes com status de desempenho sistêmico de 0-2 com base no ECOG.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de câncer de mama invasivo (pacientes com história prévia de carcinoma intraepitelial da mama podem ser incluídos)
- Pacientes com câncer de mama bilateral
- Pacientes com diagnóstico prévio de câncer que não seja câncer de mama dentro de 5 anos (no entanto, câncer de pele adequadamente tratado, exceto melanoma e câncer de tireoide, são elegíveis para inscrição).
- Pacientes com metástases sistêmicas confirmadas patológica ou por imagem
- Pacientes com história de irradiação prévia ou terapia isotópica para a caixa torácica e região axilar contralateral à lesão de câncer de mama
- Pacientes com suspeita de metástases linfonodais supraclaviculares/infraclaviculares e metástases linfonodais mamárias internas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que tenham dificuldade em compreender o conteúdo do termo de consentimento e em responder à pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem PMRT
Sem radioterapia após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia.
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O objetivo deste estudo é confirmar que em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia após quimioterapia neoadjuvante prévia, a omissão da radioterapia não é inferior à radioterapia pós-mastectomia (PMRT) em termos de sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) em pacientes com remissão patológica completa e boa resposta ao tratamento correspondente a RCB classe 0-I, em comparação com pacientes tratados com PMRT.
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Comparador de Placebo: PMRT
Descrição do braço: Prosseguir com a radioterapia pós-operatória, seguindo as orientações da respectiva instituição, mas aconselhando os pacientes a aplicar os seguintes pontos sempre que possível.
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O objetivo deste estudo é confirmar que em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia após quimioterapia neoadjuvante prévia, a omissão da radioterapia não é inferior à radioterapia pós-mastectomia (PMRT) em termos de sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) em pacientes com remissão patológica completa e boa resposta ao tratamento correspondente a RCB classe 0-I, em comparação com pacientes tratados com PMRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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5 anos de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva é definida como primeira recorrência invasiva (local, regional ou distante), segundo câncer invasivo (mama contralateral ou outro câncer) ou morte por qualquer causa a partir da data de inscrição.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral (OS) de 5 anos: A sobrevida geral é definida como o tempo desde a inscrição do sujeito até a morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevida livre locorregional recurrense
Prazo: 5 anos
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Intervalo livre de recorrência locorregional de 5 anos (LRFI): LRFI é definido como o tempo da primeira recorrência local de câncer de mama invasivo a partir da data de inscrição.
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5 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de metástases distantes em 5 anos (DMFS): A sobrevida livre de metástases distantes é definida como o tempo desde a inscrição até i) primeira metástase distante de câncer de mama confirmada por imagem (a biópsia é realizada a critério do investigador).
ii) morte por câncer de mama.
iii) morte por causas desconhecidas ou não relacionadas ao câncer de mama.
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5 anos
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Complicações da radioterapia
Prazo: 5 anos
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Informações sobre complicações da radioterapia, incluindo, entre outros, os seguintes itens serão coletadas e quaisquer exames podem ser solicitados a critério do investigador se um paciente apresentar sintomas:
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2023-0178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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