Necesidad de radioterapia posmastectomía tras quimioterapia neoadyuvante y mastectomía
Necesidad de radioterapia posmastectomía en pacientes con cáncer de mama con excelente respuesta tras quimioterapia neoadyuvante: estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado
La radioterapia posoperatoria generalmente se recomienda para pacientes con cáncer de mama que se han sometido a una cirugía conservadora de mama, independientemente de la quimioterapia previa. Sin embargo, los criterios para la radioterapia posoperatoria (PMRT) en pacientes con cáncer de mama que han recibido quimioterapia inicial y mastectomía siguen siendo controvertidos. La PMRT se recomienda para pacientes con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos axilares antes de la quimioterapia o cáncer residual en los ganglios linfáticos axilares después de la cirugía, pero esto varía según la institución y el médico. En particular, las pacientes con cáncer de mama con muy buena respuesta al tratamiento (pCR o RCB 0-I después de la quimioterapia previa) tienen un pronóstico muy bueno, y la cuestión de si la PMRT es necesaria para estas pacientes sigue en pie. Con la adición de nuevas terapias dirigidas y agentes inmuno-oncológicos a la quimioterapia convencional, el número de pacientes con buena respuesta está aumentando, pero hasta la fecha no hay estudios prospectivos.
Los estudios que han evaluado la necesidad de PMRT en pacientes con cáncer de mama con muy buena respuesta al tratamiento después de la quimioterapia inicial y la mastectomía son todos estudios retrospectivos, carecen de evidencia para aplicar al estándar de atención y tienen diferentes definiciones de un grupo de buena respuesta al tratamiento. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo reducir el sobretratamiento innecesario al comparar la supervivencia entre PMRT y no PMRT en pacientes con cáncer de mama con una buena respuesta a la quimioterapia previa y la mastectomía, demostrando la no inferioridad de PMRT frente a no PMRT. Al hacerlo, los investigadores esperan reducir los efectos secundarios y la incomodidad de los pacientes, mejorar su satisfacción y calidad de vida y contribuir a un nuevo estándar de atención.
El propósito de este estudio es confirmar que en pacientes con cáncer de mama que se han sometido a una mastectomía después de una quimioterapia neoadyuvante previa, la omisión de la radioterapia no es inferior a la radioterapia posmastectomía (PMRT) en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 5 años. en pacientes con remisión patológica completa y buena respuesta al tratamiento correspondiente a RCB clase 0-I, en comparación con pacientes tratados con RTPM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años de edad o más con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Pacientes con estadio clínico IIB-III en el momento del diagnóstico (incluidos los casos de cT1N1 con múltiples masas observadas durante el estadio clínico IIA). Se considera que los pacientes tienen ganglios positivos si tienen sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos en los estudios de imagen (U/S, MRI de mama, PET-CT) o si se confirma por patología.
- Pacientes que se han sometido a una mastectomía después de una quimioterapia neoadyuvante previa.
Pacientes con respuesta patológica completa (pCR) o carga de cáncer residual (RCB) clase 0-I según la patología posoperatoria.
La remisión completa se define como ypT0/is ypN0. La clase 0 de RCB significa remisión completa y la clase 1 de RCB se define como una puntuación de RCB ≥0-1,36 según lo determine el departamento de patología del centro.
- Pacientes no tratadas previamente por cáncer de mama invasivo.
- Pacientes con un estado funcional sistémico de 0-2 según ECOG.
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo (se pueden inscribir pacientes con antecedentes de carcinoma intraepitelial de mama)
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- Los pacientes con un diagnóstico previo de cáncer que no sea cáncer de mama dentro de los 5 años (sin embargo, el cáncer de piel tratado adecuadamente que no sea melanoma y cáncer de tiroides son elegibles para la inscripción).
- Pacientes con metástasis sistémicas confirmadas patológicamente o por imágenes
- Pacientes con antecedentes de irradiación previa o terapia con isótopos en la caja torácica y la región axilar contralateral a la lesión del cáncer de mama
- Pacientes con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares/infraclaviculares y metástasis en los ganglios linfáticos mamarios internos
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen dificultad para comprender el contenido del formulario de consentimiento y completar la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin RTMP
Sin radioterapia después de la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía.
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El propósito de este estudio es confirmar que en pacientes con cáncer de mama que se han sometido a una mastectomía después de una quimioterapia neoadyuvante previa, la omisión de la radioterapia no es inferior a la radioterapia posmastectomía (PMRT) en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 5 años. en pacientes con remisión patológica completa y buena respuesta al tratamiento correspondiente a RCB clase 0-I, en comparación con pacientes tratados con RTPM.
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Comparador de placebos: PMRT
Brazo Descripción: Proceder con la radioterapia postoperatoria, siguiendo las directrices de la institución respectiva, pero aconsejando a los pacientes aplicar los siguientes puntos siempre que sea posible.
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El propósito de este estudio es confirmar que en pacientes con cáncer de mama que se han sometido a una mastectomía después de una quimioterapia neoadyuvante previa, la omisión de la radioterapia no es inferior a la radioterapia posmastectomía (PMRT) en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 5 años. en pacientes con remisión patológica completa y buena respuesta al tratamiento correspondiente a RCB clase 0-I, en comparación con pacientes tratados con RTPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5 años de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia sin enfermedad invasiva se define como la primera recurrencia invasiva (local, regional o distante), el segundo cáncer invasivo (mama contralateral u otro cáncer) o la muerte por cualquier causa a partir de la fecha de inscripción.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años: la supervivencia general se define como el tiempo desde la inscripción del sujeto hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Intervalo libre de recurrencia locorregional (LRFI) de 5 años: LRFI se define como el momento de la primera recurrencia local del cáncer de mama invasivo desde la fecha de inscripción.
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5 años
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Surviva libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS) a 5 años: la supervivencia sin metástasis a distancia se define como el tiempo desde la inscripción hasta i) la primera metástasis a distancia de cáncer de mama confirmada por imágenes (la biopsia se realiza a criterio del investigador).
ii) muerte por cáncer de mama.
iii) muerte por causas desconocidas o distintas al cáncer de mama.
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5 años
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Complicaciones de la radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilará información sobre las complicaciones de la radioterapia, incluidos, entre otros, los siguientes elementos y se puede ordenar cualquier examen a discreción del investigador si un paciente presenta síntomas:
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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