Nødvendigheten av strålebehandling etter mastektomi etter neoadjuvant kjemoterapi og mastektomi
Nødvendigheten av strålebehandling etter mastektomi hos brystkreftpasienter med utmerket respons etter neoadjuvant kjemoterapi: En fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie
Postoperativ strålebehandling anbefales generelt for pasienter med brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, uavhengig av tidligere kjemoterapi. Imidlertid forblir kriteriene for postoperativ strålebehandling (PMRT) hos pasienter med brystkreft som har mottatt kjemoterapi og mastektomi på forhånd kontroversielle. PMRT anbefales til pasienter med mistanke om aksillære lymfeknutemetastaser før kjemoterapi eller gjenværende kreft i aksillære lymfeknuter etter operasjon, men dette varierer fra institusjon og lege. Spesielt brystkreftpasienter med svært god behandlingsrespons (pCR eller RCB 0-I etter tidligere kjemoterapi) har en meget god prognose, og spørsmålet om PMRT er nødvendig for disse pasientene er fortsatt reist. Med tillegg av nye målrettede terapier og immunonkologiske midler til konvensjonell kjemoterapi, øker antallet pasienter med god respons, men det er ingen prospektive studier så langt.
Studiene som har evaluert behovet for PMRT hos brystkreftpasienter med svært god behandlingsrespons etter forhåndsbehandling med kjemoterapi og mastektomi er alle retrospektive studier, som mangler dokumentasjon for å gjelde standardbehandling, og har ulike definisjoner på en god behandlingsresponsgruppe. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å redusere unødvendig overbehandling ved å sammenligne overlevelse mellom PMRT og ingen PMRT hos brystkreftpasienter med god respons på tidligere kjemoterapi og mastektomi, noe som viser ikke-inferioritet av PMRT til ingen PMRT. Ved å gjøre det håper etterforskerne å redusere pasientenes bivirkninger og ubehag, forbedre deres tilfredshet og livskvalitet, og bidra til en ny standard for omsorg.
Hensikten med denne studien er å bekrefte at hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått mastektomi etter tidligere neoadjuvant kjemoterapi, er utelatelse av strålebehandling ikke dårligere enn strålebehandling etter mastektomi (PMRT) når det gjelder 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med patologisk fullstendig remisjon og god respons på behandling tilsvarende RCB klasse 0-I, sammenlignet med pasienter behandlet med PMRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 år eller eldre med histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Pasienter med klinisk stadium IIB-III på tidspunktet for diagnose (inkludert tilfeller av cT1N1 med flere masser observert under klinisk stadium IIA). Pasienter anses som nodepositive hvis de enten har mistanke om lymfeknutemetastase i bildediagnostiske studier (U/S, bryst MR, PET-CT) eller bekreftet av patologi.
- Pasienter som har gjennomgått mastektomi etter tidligere neoadjuvant kjemoterapi.
Pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR) eller gjenværende kreftbelastning (RCB) klasse 0-I basert på postoperativ patologi.
Fullstendig remisjon er definert som ypT0/er ypN0. RCB-klasse 0 betyr fullstendig remisjon og RCB-klasse 1 er definert som en RCB-score ≥0-1,36 som bestemt av patologiavdelingen på stedet.
- Pasienter som ikke tidligere er behandlet for invasiv brystkreft.
- Pasienter med en systemisk ytelsesstatus på 0-2 basert på ECOG.
- Pasienter som signerte det informerte samtykket før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med invasiv brystkreft (pasienter med en tidligere historie med intraepitelialt karsinom i brystet kan bli registrert)
- Pasienter med bilateral brystkreft
- Pasienter med en tidligere diagnose av annen kreft enn brystkreft innen 5 år (men tilstrekkelig behandlet hudkreft bortsett fra melanom og skjoldbruskkjertelkreft er kvalifisert for registrering.)
- Pasienter med patologisk eller bildediagnostisk bekreftet systemiske metastaser
- Pasienter med tidligere bestråling eller isotopbehandling til brystkassen og aksillærområdet kontralateralt til brystkreftlesjonen
- Pasienter med mistanke om supraklavikulære/infraklavikulære lymfeknutemetastaser og interne brystlymfeknutemetastaser
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som har vanskeligheter med å forstå innholdet i samtykkeskjemaet og gjennomføre undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen PMRT
Ingen strålebehandling etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi.
|
Hensikten med denne studien er å bekrefte at hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått mastektomi etter tidligere neoadjuvant kjemoterapi, er utelatelse av strålebehandling ikke dårligere enn strålebehandling etter mastektomi (PMRT) når det gjelder 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med patologisk fullstendig remisjon og god respons på behandling tilsvarende RCB klasse 0-I, sammenlignet med pasienter behandlet med PMRT.
|
|
Placebo komparator: PMRT
Armbeskrivelse: Fortsett med postoperativ strålebehandling, følg retningslinjene til den respektive institusjonen, men råd pasientene til å bruke følgende punkter når det er mulig.
|
Hensikten med denne studien er å bekrefte at hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått mastektomi etter tidligere neoadjuvant kjemoterapi, er utelatelse av strålebehandling ikke dårligere enn strålebehandling etter mastektomi (PMRT) når det gjelder 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med patologisk fullstendig remisjon og god respons på behandling tilsvarende RCB klasse 0-I, sammenlignet med pasienter behandlet med PMRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som første invasiv tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), andre invasiv kreft (kontralateral brystkreft eller annen kreft), eller død av en hvilken som helst årsak fra registreringsdatoen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års total overlevelse (OS): Total overlevelse er definert som tiden fra forsøkspersonen melder seg inn til døden uansett årsak.
|
5 år
|
|
Lokoregional gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års lokoregionalt residivfritt intervall (LRFI): LRFI er definert som tidspunktet for første lokale tilbakefall av invasiv brystkreft fra registreringsdato.
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS): Fjernmetastasefri overlevelse er definert som tiden fra innmelding til i) første fjernmetastase av brystkreft bekreftet ved bildediagnostikk (biopsi utføres etter utrederens skjønn).
ii) død av brystkreft.
iii) død av ukjente eller ikke-brystkreftårsaker.
|
5 år
|
|
Komplikasjoner av strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Informasjon om strålebehandlingskomplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, følgende elementer vil bli samlet inn, og eventuelle undersøkelser kan bestilles etter etterforskerens skjønn dersom en pasient viser symptomer:
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .