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Nécessité d'une radiothérapie post-mastectomie après chimiothérapie néoadjuvante et mastectomie

11 janvier 2024 mis à jour par: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Nécessité de la radiothérapie post-mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une excellente réponse après chimiothérapie néoadjuvante : une étude contrôlée randomisée, multicentrique et de phase 3

La radiothérapie postopératoire est généralement recommandée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice, indépendamment de la chimiothérapie antérieure. Cependant, les critères de radiothérapie postopératoire (PMRT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie initiale et une mastectomie restent controversés. La PMRT est recommandée pour les patients suspectés de métastases ganglionnaires axillaires avant la chimiothérapie ou de cancer résiduel dans les ganglions lymphatiques axillaires après la chirurgie, mais cela varie selon l'établissement et le médecin. En particulier, les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une très bonne réponse au traitement (pCR ou RCB 0-I après chimiothérapie antérieure) ont un très bon pronostic, et la question de savoir si la PMRT est nécessaire pour ces patientes continue d'être posée. Avec l'ajout de nouvelles thérapies ciblées et d'agents immuno-oncologiques à la chimiothérapie conventionnelle, le nombre de patients ayant une bonne réponse augmente, mais il n'existe pas d'études prospectives à ce jour.

Les études qui ont évalué la nécessité de la PMRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une très bonne réponse au traitement après une chimiothérapie et une mastectomie initiales sont toutes des études rétrospectives, manquent de preuves à appliquer à la norme de soins et ont des définitions différentes d'un bon groupe de réponse au traitement. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à réduire le surtraitement inutile en comparant la survie entre la PMRT et l'absence de PMRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant une bonne réponse à la chimiothérapie et à la mastectomie antérieures, démontrant la non-infériorité de la PMRT par rapport à l'absence de PMRT. Ce faisant, les chercheurs espèrent réduire les effets secondaires et l'inconfort des patients, améliorer leur satisfaction et leur qualité de vie et contribuer à une nouvelle norme de soins.

Le but de cette étude est de confirmer que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante antérieure, l'omission de la radiothérapie est non inférieure à la radiothérapie post-mastectomie (PMRT) en termes de survie sans maladie (DFS) à 5 ans. chez les patients présentant une rémission complète pathologique et une bonne réponse au traitement correspondant à la classe RCB 0-I, par rapport aux patients traités par PMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1314

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de 20 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  2. Patients au stade clinique IIB-III au moment du diagnostic (y compris les cas de cT1N1 avec masses multiples observés au stade clinique IIA). Les patients sont considérés comme ganglionnaires s'ils ont soit une métastase ganglionnaire suspectée lors d'études d'imagerie (U/S, IRM mammaire, PET-CT) soit une pathologie confirmée.
  3. Patientes ayant subi une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante antérieure.

  4. Patients présentant une réponse pathologique complète (pCR) ou une charge résiduelle de cancer (RCB) de classe 0-I en fonction de la pathologie postopératoire.

    La rémission complète est définie comme ypT0/is ypN0. La classe RCB 0 signifie une rémission complète et la classe RCB 1 est définie comme un score RCB ≥ 0-1,36 tel que déterminé par le service de pathologie du site.

  5. Patientes non traitées auparavant pour un cancer du sein invasif.
  6. Patients avec un indice de performance systémique de 0-2 basé sur l'ECOG.
  7. Patients ayant signé le consentement éclairé avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif (les patientes ayant des antécédents de carcinome intraépithélial du sein peuvent être inscrites)
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  3. Les patients ayant un diagnostic antérieur de cancer autre que le cancer du sein dans les 5 ans (cependant, un cancer de la peau traité de manière adéquate autre que le mélanome et le cancer de la thyroïde sont éligibles pour l'inscription.)
  4. Patients présentant des métastases systémiques confirmées par voie pathologique ou par imagerie
  5. Patientes ayant des antécédents d'irradiation ou de traitement isotopique de la cage thoracique et de la région axillaire controlatérale à la lésion cancéreuse du sein
  6. Patients suspectés de métastases ganglionnaires supraclaviculaires/infraclaviculaires et de métastases ganglionnaires mammaires internes
  7. Patientes enceintes ou allaitantes
  8. Les patients qui ont de la difficulté à comprendre le contenu du formulaire de consentement et à répondre au sondage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de PMRT
Pas de radiothérapie après chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie.
Radiation: Bras I (pas de PMRT)
Le but de cette étude est de confirmer que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante antérieure, l'omission de la radiothérapie est non inférieure à la radiothérapie post-mastectomie (PMRT) en termes de survie sans maladie (DFS) à 5 ans. chez les patients présentant une rémission complète pathologique et une bonne réponse au traitement correspondant à la classe RCB 0-I, par rapport aux patients traités par PMRT.
Comparateur placebo: PMRT

Description du bras : Procéder à la radiothérapie postopératoire en suivant les directives de l'établissement respectif, mais en conseillant aux patients d'appliquer les points suivants dans la mesure du possible.

  • Si une radiothérapie est administrée, inclure la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux.
  • Si champ PMRT à LN régional, inclure LN axillaire niveau III, niveau IV, LN mammaire interne (1-3ème ICS).
Radiation: Bras II (PMRT)
Le but de cette étude est de confirmer que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante antérieure, l'omission de la radiothérapie est non inférieure à la radiothérapie post-mastectomie (PMRT) en termes de survie sans maladie (DFS) à 5 ans. chez les patients présentant une rémission complète pathologique et une bonne réponse au traitement correspondant à la classe RCB 0-I, par rapport aux patients traités par PMRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive à 5 ans (iDFS)
Délai: 5 ans
La survie sans maladie invasive est définie comme la première récidive invasive (locale, régionale ou à distance), le deuxième cancer invasif (sein controlatéral ou autre cancer) ou le décès quelle qu'en soit la cause à compter de la date d'inscription.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
Survie globale (SG) à 5 ans : la survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription du sujet et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 5 ans
Intervalle sans récidive locorégionale de 5 ans (LRFI) : LRFI est défini comme le moment de la première récidive locale du cancer du sein invasif à partir de la date d'inscription.
5 ans
Survie sans métastases à distance
Délai: 5 ans
Survie sans métastase à distance (DMFS) à 5 ans : la survie sans métastase à distance est définie comme le temps entre l'inscription et i) la première métastase à distance du cancer du sein confirmée par imagerie (la biopsie est effectuée à la discrétion de l'investigateur). ii) décès par cancer du sein. iii) décès de causes inconnues ou autres que le cancer du sein.
5 ans
Complications de la radiothérapie
Délai: 5 ans

Des informations sur les complications de la radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants seront collectées et tout examen peut être ordonné à la discrétion de l'investigateur si un patient présente des symptômes :

  • Neutropénie
  • Maladie cardiaque : péricardite, tachycardie sinusale, angine de poitrine, épanchement péricardique, tamponnade, hypertrophie cardiaque, insuffisance cardiaque, etc.
  • Maladie pulmonaire : toux sèche, dyspnée, pneumonite, etc.
  • Lymphœdème du bras
  • Symptômes cutanés : érythème, œdème, ulcération, hémorragie, nécrose, etc.
  • Maladie oesophagienne : dysphagie, odynophagie, obstruction, ulcération, perforation, fistule etc.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2023-0178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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